[메디칼업저버 손형민 기자] 특허 만료를 통한 제네릭 개발, 새로운 조합의 복합제가 지속적으로 등장함에 따라 당뇨병 치료제 시장 경쟁이 점화되고 있다.이번 달 25일 테넬리아(테네리글립틴)이 특허가 만료되면서 제네릭을 개발한 국내 제약사들의 치열한 경쟁이 예고된 상황이다. SGLT-2 억제제 계열에서는 포시가(다파글리플로진)가 내년 3월 특허가 만료 될 예정에 있어, 오리지널 개발사와 제네릭 개발사 간의 경쟁도 이목이 집중되고 있다. 또 종근당의 듀비메트에스(로베글리타존+메트포르민+시타글립틴)이 내년 허가를 앞두고 있는 가운데, D
[메디칼업저버 신형주 기자] 여당과 야당 의원 모두 코로나19 백신 접종 피해자에 대한 보상 필요성을 강조하면서, 전 정부와 현 정부의 소극적 피해보상 지원을 질타했다.국회 보건복지위원회는 6일 보건복지부와 질병관리청에 대한 2일차 2022년 국정감사를 진행했다. 이날 국정감사는 코로나19(COVID-19) 백신 접종 이상반응 피해자 및 사망 유가족들의 증언이 이어졌다.피해자들의 증언에 이어 여야 의원들은 백신 접종 피해자에 대한 국가 책임성 부족을 지적했다.또 비대면 진료 플랫폼 업체인 닥터나우 장지호 대표를 참고인으로 불러 약사
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 생동시험 준비를 위해 유예됐던 기등재 의약품에 대한 재평사를 내년부터 실시한다.또 MSD의 복잡성 복강내감염 및 복잡성 요로감염, 원내 감염 폐렴에 사용하는 항균제인 저박사주가 10월 1일부터 신규로 보험급여 적용된다.보건복지부는 29일 2022년 제20차 건강보험정책심의위원회를 개최했다.건정심은 이번 회의에서 △약제 급여목록 및 급여 상한금액표 개정(안) △선천성 악안면 기형 치과교정 및 악정형치료 급여 추가 확대(안)을 의결하고, △기등재 의약품 상한금액 재평가 추진계획 등을 논의했다.우선 복
[메디칼업저버 손형민 기자] 규제 기관의 지원이 본격적으로 진행되고 있어, 천연물 의약품의 부활이 이뤄질지 기대를 모으고 있다.천연물 의약품은 지난 2010년대 중반까지 스티렌(성분명 애엽95%에탄올연조엑스) 등이 전성시대를 이끌었던 약물로, 합성신약에 비해 개발 비용도 적게 들고 천연 성분으로 이뤄져 안전성도 높았지만, 유효성에 대해서는 물음표가 달렸었다.또 코로나19(COVID-19) 펜데믹이 심화되면서 천연물 의약품 협의체 등 지원 등이 이뤄지지 않고 있는 상황에서, 다시 천연물 의약품에 대한 지원 및 규제 개선 의지를 규제기
[메디칼업저버 손형민 기자] DPP-4 억제제 시장을 국내 제약회사들이 잠식할 수 있을까?테네리글립틴은 내달 25일 특허가 만료돼 제네릭 허가 151품목이 출격 채비를 마쳤다. 해당 제네릭 품목을 갖고 있는 국내 제약회사들은 영업에 열을 올리고 있다.또 LG화학이 자체 개발한 제미글립틴은 사용량-약가연동제를 통해 약가가 인하되며, 매출이 지속성장하고 있는 것으로 나타났다.이에 비해 해당 시장의 리딩 품목 시타글립틴 성분 자누비아는 불순물 검출 등 연이은 악재를 겪고 있어, DPP-4 억제제 시장에서 국내사가 활약할 기회가 점차 커지
[메디칼업저버 양영구 기자] 글로벌 제약업계가 '선택과 집중'을 통해 몸집 줄이기를 본격화하고 있다.핵심 파이프라인을 갖춘 부서가 아닌 경우, 또 수익성이 낮은 부서를 분사시켜 투입 비용을 줄이고 핵심 사업부 역량을 강화하는 방식이다.다만, 분사에 따른 조직개편은 불가피한 상황이다. 사업부를 분할하고 통폐합하는 과정에서 조직개편과 직원 구조조정이라는 양면이 존재해 진통은 여전할 것으로 보인다.노바티스·사노피·GSK, 활발한 사업부 분사노바티스는 제네릭 사업부 산도스를 분사했다. 100% 기업분할 방식으로 독립 상장사로 분사한다는 계
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처는 신약 등 대조약 신속 선정·공고 절차를 운영한다고 19일 밝혔다.신약, 새로운 조성 의약품, 새로운 투여경로 의약품의 동등성시험 대조약 선정 여부를 검토해 매월 공고하겠다는 계획이다.식약처는 기존에 신약 등도 품목허가 후 업체가 신청하는 경우에 한해 대조약 선정 여부를 검토한 후 분기별로 공고해왔다.앞으로는 신약 등 품목허가 신청 시 △해당 품목의 대조약 타당성 동시 검토 △품목허가 완료 시 관련 협회 등에 대조약 선정(안) 의견조회 등을 거쳐 최종 선정된 대조약을 매월 공개한다. 대조
[메디칼업저버 양영구 기자] 독감 치료제 조플루자(성분명 발록사비르마르복실)가 사용 연령을 5세까지 확대하면서 개발사 로슈가 과거 영광을 되찾을 수 있을지 관심이 모인다.2019년 국내 도입된 조플루자는 인플루엔자 증상 발현 후 48시간 이내에 단회 경구투여하는 게 장점이다. 5일간 경구투여해야 효과를 볼 수 있는 타미플루(오셀타미비르)와 비교해 증상 개선까지 필요한 시간도 큰 차이가 없는 점도 강점이다.그러나 조플루자는 국내 허가 이후 소아 적응증을 획득하지 못해 기존 타미플루를 완전히 대체하지 못한다는 한계가 있었다.이런 가운데
[메디칼업저버 신형주 기자] 최근 보건복지부는 고가 중증질환 치료제에 대한 환자 접근성 제고와 급여관리 강화 방안을 발표했다.이어, 건강보험심사평가원은 복지부의 방안 후속조치로 약제의 요양급여대상 여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정안을 사전예고했다.제약업계는 복지부와 심평원의 이 같은 방안 마련에 대해 고무적인 조치라고 긍정적으로 평가하면서도 또 다른 허들이 생기지 않을까 우려하고 있다.복지부의 고가 증증질환 치료제에 대한 환자 접근성 제고 방안에 따르면, 급여평가 및 협상을 병행해 신속 등재하고, 환자단위 성
[메디칼업저버 손형민 기자] 위염치료제로 사용되는 천연물 의약품이 위점막보호제 치료 시장의 뜨거운 감자로 부상하고 있다.지난 2월, 보건복지부는 2023년 급여 적정성 재평가 대상에 위점막을 보호하는 방어인자증강자 계열 레바미피드 성분이 포함됐다고 밝혔다.이처럼 레바미피드가 보험급여권에서 퇴출될 가능성이 생기면서 대체할 수 있는 제제로 위염 천연물 의약품이 꼽히고 있다.해당 시장의 점유율 1위 동아에스티의 스티렌, 지난 7월 신제품을 출시한 종근당의 지텍 등 위염 치료 생약성분 제품을 개발한 회사들이 분주해지고 있다. 레바미피드 급
[메디칼업저버 손형민 기자] 한미약품(대표이사 우종수·권세창)은 최근 노바티스의 심부전 치료제 엔트레스토의 용도특허에 대해 무효 심결을 받았다고 27일 밝혔다. 이로써 한미약품은 2027년 9월 만료되는 결정 특허, 2028년 11월과 2029년 1월에 각각 만료되는 조성물 특허 2건을 포함해 총 4건에 이르는 엔트레스토 후속 특허 전체에서 승소했다. 국내 여러 회사가 엔트레스토 특허 무효에 도전하고 있는 상황에서 한미약품은 이들 중 최초로 특허 목록집에 등재된 엔트레스토 관련 특허 모두를 극복한 회사가 됐다. 한미약품은 "엔트레스
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 미셀제제 제네릭 개발 시 동등성시험의 시행착오를 줄이고 제품 개발을 지원하기 위해 가이드라인을 배포했다고 22일 밝혔다.미셀제제란 용해도가 낮은 주성분을 체내에 주입할 수 있도록 계면활성제를 사용해 미셀 형태로 만든 제제다. 미셀은 계면활성제가 일정 농도와 온도 이상에서 일정한 형태로 모인 집합체로 계면활성제 친수성 물질은 바깥쪽에, 소수성 물질은 안쪽에 위치하며 안정화되고 물에 녹는다.미셀제제에 사용하는 계면활성제 등 첨가제는 온도, pH의 영향에 민감하므로 동등성 평가 시 미셀의 특
[메디칼업저버 박선혜 기자] 4차 산업혁명 시대를 이끌 핵심 산업으로 주목받는 분야가 바이오헬스와 디지털헬스케어다. 미국은 바이오헬스를 과거 실리콘밸리 영광을 재현할 차세대 기술로 분류하고 있다. 이와 함께 디지털헬스케어 산업 육성을 위해 규제를 최소화하며 기술 발전에 가속도를 붙이고 있다. 우리나라도 바이오헬스와 디지털헬스케어 산업은 미래 먹거리로 주목받는다. 유전공학 발전 시기로 평가되는 1980년대 미국에서 시작된 바이오벤처 붐은 우리나라에 영향을 미쳐 수백개의 바이오벤처가 등장했다. 그동안 바이오헬스 산업계는 신약 개발을 목
[메디칼업저버 손형민 기자] 위식도역류질환(GERD) 시장에서 프로톤펌프 억제제(PPI)와 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB)는 다른 치료 옵션으로 공존할 전망이다. PPI는 그동안 오메프라졸, 라베프라졸, 란소프라졸, 에스오메프라졸 등 다양한 치료제 개발이 이어지며 시장은 지속적으로 성장해왔다.그러나 2018년 P-CAB의 등장으로 시장 판도는 바뀌었다. HK이노엔 케이캡(성분명 테고프라잔)이 시장에 출현하면서 부터다. 실제 케이캡은 작년 약 1000억원의 매출을 올리며 GERD 치료제 시장 총 매출의 20%를 차지했다.P-
[메디칼업저버 박선재 기자] 지난 4월 열린 미국당뇨병학회 연례학술대회(ADA 2022)에서 GLP-1과 GIP 이중 수용체 작용제인 릴리의 마운자로(성분명 티르제파타이드)가 성인을 대상으로 체중을 최대 22.5% 줄였다는 연구가 발표됐을 때 탄성이 터져 나왔다.임상시험에는 2형 당뇨병이 없고 비만하거나 동반질환이 하나 이상 있는 과체중 성인이 참여했다.당뇨병을 진료하는 내분비내과 의사들은 “와우~”라고 희망찬 외침을, 비만대사수술을 하는 외과 의사들은 “휴~”하고 긴 한숨을 내쉬었다. 비만대사수술 영역이 줄어들 것이란 걱정이 담긴
[메디칼업저버 박선혜 기자] 스타틴 이상반응이 나타나는 스타틴 불내성(statin intolerance)은 최소 2가지 제제를 투약하고 진단해야 한다는 데 전문가 의견이 모였다. 미국국립지질협회(NLA)는 '스타틴 불내성에 대한 성명: 스타틴 불내성 환자의 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 위험 감소를 위한 새로운 정의 및 주요 고려사항'을 개발, Journal of Clinical Lipidology 6월 8일자 온라인판을 통해 발표했다. 스타틴 불내성은 스타틴에 민감하게 반응해 이상반응이 나타나는 것을 의미한다. NLA는 201
[메디칼업저버 신형주 기자] 리베이트 및 제네릭 출시 등 정부의 약가인하 조치에 반발해 제약사들의 소송이 줄을 잇고 있는 가운데, 국회 차원에서 집행정지 및 본안 소송 기간 동안 지급된 약제비를 환수하는 건보법 개정안이 발의됐지만 국회 법사위에 계류 중이다.이에, 정부는 조속한 국회 통과를 위해 현 여당 위원들을 대상으로 약가인하 환수법안의 필요성을 계속 설득 중인 것으로 확인됐다.국회 보건복지위원회 더불어민주당 김원이 의원은 지난해 9월 약가인하 처분에 대한 제약사의 소송으로 인한 건강보험 재정 누수를 방지하는 국민건강보험법 개정
[메디칼업저버 신형주 기자] 윤석열 정부 들어 신약에 대한 환자 접근성을 제고하기 위해 정부가 신약 신속등재를 위한 행정절차 검토 기간을 단축한다.또 항암제 및 희귀질환 치료제 중 경제성평가 면제 대상을 생명 위협 이외 환자의 삶의 질이 악화되는 질환 치료제까지 확대될 전망이다.보건복지부 오창현 보험약제 과장은 14일 복지부 출입기자 협의회와 만나 신약 신속등재 및 위험분담제 확대 방안에 대해 설명했다.윤 정부는 문재인 정부의 보장성 강화 정책 중 중증질환에 대한 보장성 강화는 계속 이어갈 방침이다.하지만, 고가 신약이 줄줄이 도입