테네리글립틴 특허 만료 내달 25일…국내사 본격 영업 돌입
제미글립틴 사용량-약가연동제 통해 약가 인하…’매출 지속 성장’
자누비아 불순물 검출 등 연이은 악재…하락세 접어드나
[메디칼업저버 손형민 기자] DPP-4 억제제 시장을 국내 제약회사들이 잠식할 수 있을까?
테네리글립틴은 내달 25일 특허가 만료돼 제네릭 허가 151품목이 출격 채비를 마쳤다. 해당 제네릭 품목을 갖고 있는 국내 제약회사들은 영업에 열을 올리고 있다.
또 LG화학이 자체 개발한 제미글립틴은 사용량-약가연동제를 통해 약가가 인하되며, 매출이 지속성장하고 있는 것으로 나타났다.
이에 비해 해당 시장의 리딩 품목 시타글립틴 성분 자누비아는 불순물 검출 등 연이은 악재를 겪고 있어, DPP-4 억제제 시장에서 국내사가 활약할 기회가 점차 커지고 있다.
테네리글립틴 제네릭 출격 준비완료…경쟁 치열할 전망
테네리글립틴의 특허가 내달 25일 풀리게 되면서 국내사들이 본격 영업 활동에 돌입하며, 해당 시장 파이를 나눠 갖기 위한 경쟁이 치열해지고 있다.
테네리글립틴의 오리지널 품목은 한독의 테넬리아다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 단일제로 200억원, 테네리글립틴+메트포르민 복합제 매출까지 합하면 440억원을 기록한 대형 품목이다.
테넬리아는 한독이 2015년 일본 미쓰비시다나베로부터 도입해 유통, 판매 중인 전문의약품이다.
해당 의약품은 체내에서 혈당을 올리는 역할을 하는 DPP-4 효소를 억제해 혈당을 낮춘다. 복합제 테넬리아엠은 혈당강하제 메트포르민을 더한 의약품이다.
SWITCH 연구를 통해 테네리글립틴은 기존 DPP-4 억제제로 혈당 강하가 되지 않는 당뇨병 환자에서 혈강 조절 효과를 보이기도 했다.
테네리글립틴 전환 요법을 52주간 시행한 결과, 평균 당화혈색소(A1C)가 기저 치 대비 평균 0.52% 감소했다.
테네리글립틴이 시장에 제네릭이 풀릴 경우 다른 특허 만료보다 큰 후폭풍을 가져올 수 있을 거라고 예측하는 의견도 있다.
한 제약업계 관계자는 “테넬리아는 제2형 당뇨병 혈당강하 효과가 우수하고, 하루에 한번 복용으로도 그 효과가 증명된 약물”이라며 “콩팥 기능 장애 환자에서도 처방할 수 있는 등 다양한 장점도 확보하고 있어 제네릭이 시장에 등장할 경우 다른 DPP-4 억제제보다 시장에 더 큰 임팩트를 줄 것으로 전망된다”고 말했다.
제네릭 허가 품목 수가 많다는 점도 이를 반증한다.
테네리글립틴 대상 식품의약품안전처로부터 제네릭 허가받은 품목은 총 151개다. 이 중 테네리글립틴 단일성분 제네릭은 총 37개로 경동제약과 국제약품, 한림제약 등이 허가받았다.
복합제는 대원제약, 동화약품, 제일약품, 신풍제약, 안국약품 등이 허가받았으며 전체 114개 품목이다. 허가받은 대다수 국내사는 다음 달 출시를 앞두고 본격적인 영업 경쟁에 뛰어들었다.
시타글립틴 불순물 검출 등 연이은 악재 속 제미글립틴 ‘활짝’
이에 반해 시타글립틴 성분 자누비아는 최근 니트로사민 계열의 NTTP(Nitroso-STG-19)가 검출되며 안전성에 빨간불이 들어왔다.
식품의약품안전처에 따르면 당뇨병 치료제 자누비아에서 발암물질 니트로사민 계열 NTTP가 검출돼 개발사인 MSD가 지난 6월 각국의 규제기관에게 이를 보고했다.
검출된 NTTP는 발암유발 가능물질로 분류되지만 검출된 양은 추가 암 발생 위험이 최소한도인 것으로 평가됐다. 이에 미국식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA)은 유통중단과 회수조치 없이 환자들에게 약복용을 권고하고 있다.
다만, 국내에선 식약처가 관련 자료를 검토 중이며 발생 원인 등 검토 결과에 따라 조치방안, 범위 등을 결정할 방침으로, 그 결정에 따라 매출 등락에도 큰 영향을 끼칠 전망이다.
원개발사 MSD가 키투르다 급여를 염두해두고 자진 약가 인하를 진행한 점도 매출 하락의 원인으로 꼽힌다.
MSD는 올해 초 자누비아 등 총 15개 품목의 상한금액을 평균 26% 자진인하했다. 자누비아 패밀리의 약가 인하율은 6%다.
이 같은 자누비아의 자진 약가 인하는 면역항암제 키트루다가 비소세포페암(NSCLC) 1차 치료제로서 보험급여 획득한 이후 추가적으로 타적응증에 급여를 추가적으로 받기 위한 초석이라는 분석이 나온다.
키트루다는 현재 비소세포폐암에서만 급여가 가능하지만, 항암 치료 관련 허가받은 적응증은 10여개가 넘는다. 이에 자누비아의 자진약가 인하를 통해 건강보험심사평가원과의 협상을 유연하게 가져가기 위한 포석으로 점쳐진다.
자누비아 패밀리의 상반기 매출은 800억원 이상을 기록하며 여전히 해당 시장 선두자리를 유지하고 있지만, 전년 동기 대비 보다는 하락세다.
이에 비해 국내사가 자체 개발한 제미글립틴의 약가 인하 소식은 회사에 긍정적인 영향을 주고 있는 모양새다.
지난 달 제미메트는 사용량-역가 제도에 의해 5번째 약가 인하를 실시했다.
이는 제약사 입장에서는 악재로 볼 수도 있지만, 제미글립틴의 처방율이 끊임없이 증가하고 있음을 반증하기도 한다.
시장조사기관 아이큐비아에 따르면 제미메트는 지난해 연 처방액 778억원을 기록하며 국산 신약의 강력함을 보여줬다. 특히 DPP-4 억제제 시장 1위를 꾸준히 지키고 있는 자누메트를 제치고 선두를 기록하기도 했다.