[메디칼업저버 신형주 기자] 윤석열 정부 들어 신약에 대한 환자 접근성을 제고하기 위해 정부가 신약 신속등재를 위한 행정절차 검토 기간을 단축한다.

또 항암제 및 희귀질환 치료제 중 경제성평가 면제 대상을 생명 위협 이외 환자의 삶의 질이 악화되는 질환 치료제까지 확대될 전망이다.

보건복지부 오창현 보험약제 과장은 14일 복지부 출입기자 협의회와 만나 신약 신속등재 및 위험분담제 확대 방안에 대해 설명했다.

윤 정부는 문재인 정부의 보장성 강화 정책 중 중증질환에 대한 보장성 강화는 계속 이어갈 방침이다.

하지만, 고가 신약이 줄줄이 도입되면서 약제비 관리를 위한 지출 합리화 차원에서 약제 재평가 및 사후관리 기전 역시 제대로 작동되도록 제도를 정비할 계획이다.
 

항암제 및 희귀질환 치료제에 대한 신속등재와 위험분담제 확대 적용과 관련해 행정절차 개선을 통한 검토기간 단축과 경제성평가 면제 대상 항목 확대 등이 추진된다.

오 과장은 "신약에 대한 신속등재를 위해 건강보험심사평가원과 국민건강보험공단의 행정절차를 개선해 검토기간을 단축할 것"이라며 "위험분담제 적용 확대는 경제성평가 면제 항목을 넓히는 것으로 가닥을 잡고 있다"고 밝혔다.

이어 "검토기간 단축은 경제성평가가 생략되는 의약품에 대해 경제성평가 소위원회를 거치지 않도록 절차를 개선하는 것"이라며 "심평원 단계 30일을 단축하고, 건보공단 협상과정에서 30일을 단축하는 등 60일을 단축할 것"이라고 설명했다.

정부는 위험분담제 적용을 위한 경제성평가 면제 품목 확대를 고민하고 있다.

현재 경평면제 대상은 희귀질환 중 생명을 위협할 정도이거나 기대 여명이 2년 미만의 심각한 질환에 대해서만 인정되고 있다.

하지만, 환자단체연합회를 비롯한 희귀질환자 및 보호자, 제약업계는 희귀질환 중 생명을 위협할 정도의 심각한 수준은 아니지만, 삶의 질 자체를 현저히 저하시키는 희귀질환을 치료하는 치료제까지 경평면제 대상으로 포함시켜야 한다고 목소리를 높이고 있다.

오 과장은 "희귀질환 중 생명을 위협할 정도는 아니지만 삶의 질을 악화시키는 희귀질환의 치료제 중 일부를 선별해 경평면제 대상으로 포함하는 것을 검토하고 있다"고 밝혔다.

복지부는 신속등재 및 경평면제 대상 확대를 위한 심평원과 건보공단 규정을 개선하기 위한 작업을 진행하고 있다.

오 과장은 "오는 9월 전에는 관련 규정을 개선할 수 있을 것"이라며 "연말까지 규정을 정비할 수 있을 것"이라고 말했다.

정부가 관련 규정을 개선할 경우 내년 초부터는 희귀질환 치료제 중 경평면제 확대 대상이 확대될 것으로 보인다.

고가신약들의 신속등재 및 경제성평가 면제에 따른 건보재정 부담에 대해 큰 부담은 되지 않을 것으로 전망했다.

오 과장은 "위험분담제의 다양한 유형을 적용해 비용효과를 맞추려고 한다"며 "위험분담제 유형은 환급형, 총액제한형, 성과기반형 등을 통해 약품비 증가를 통제하고, 사전승인제도를 제안할 수도 있다"고 했다.

이어 "최대한 신약 진입단계에서부터 재정 불확실성을 제거하기 위해 약제급여평가위원회 단계부터 위험분담제 조건을 제시하고 있다"며 "신약 등재가 많아지면 재정은 커지지만, 기존 약제비 지출 합리화 기전인 약제 재평가 및 사후관리를 통해 약제비 증가를 일정부분 관리할 수 있을 것"이라고 설명했다.

복지부는 약제비 지출 합리화를 위한 사후관리 차원에서 임상적 유용성 재평가, 가산 재평가, 기준요건 재평가, 실거래가 조사 및 처방조제 절감 장려, 사용량 약가 연동제 등을 운영하고 있다.

2020년 기준 총진료비 81조원 중 약품비는 20조원을 차지해 24.5%의 비율을 보였으며, 2021년 기준 통계에서는 총진료비 88조원 중 약품비가 21조원 24%를 차지했다.

하지만, 최근 5년간 약품비 절대액은 매년 1조원씩 증가하고 있다는 상황이다.

오 과장은 "신약 등재와 고령화 및 만성질환의 증가로 약제비는 지속적을 증가하고 있다"며 "고가 신약들이 등재되면 재정은 순증되겠지만, 기존 약제에 대한 사후관리 기전을 잘 작동시켜 정상적인 수준에서 약품비가 관리되도록 하겠다"고 강조했다.
 

최근 열린 민관협의체 회의에서 제약업계가 건의한 사항들에 대해서도 설명했다.

제악업계는 코로나19 치료를 위한 감기약 등의 사용량이 증가하면서 사용량 약가 연동제 대상에서 제외시켜 줄 것을 건의한 것으로 알려지고 있다. 또, 내년에 실시되는 기등재 재평가를 위한 자료 제출 기한 연장 필요성도 제기했다.

지난해 말부터 코로나19 오미크론 변이 확산에 따라 감기약이 일시 품절되고, 식약처가 제약업계에 생산 증가를 독려한 바 있다. 

오 과장은 "사용량 연동제 지침에는 감염병 치료약제가 일시 증가할 경우 감염병 대응에 필요한 것인지 판단해 협상 참고 가격을 보정하도록 규정하고 있다"며 "사용량 연동제 대상에서 제외할 수 없겠지만 코로나 대응에 분명히 작용했기 때문에 협상 과정에서 최대한 보정할 방침"이라고 설명했다.

기등재 재평가는 2018년 발사르탄 불순물 사건 이후 제네릭 난립을 막고 품질관리를 위해 자체 생물학적 동등성 시험과 등록 원료의약품 사용 자료를 내년 2월 말까지 제출해야 한다.

자체 생동하는 제약업체들은 계획서 승인을 받아 진행하는 곳도 있다.

그러나, 코로나19로 인해 생동시험을 위한 피험자 모집이 어려워 생동이 지연되고 있는 상황으로, 제약바이오협회가 관련 자료 제출 시기 조정을 요청했다는 것이다.

주사제는 이화학적 동등성 시험 결과를 내년 2월 28일까지 제출해야 한다.

주사제 이화학적 동등성 시험 역시 대조약 선정이 지연되고 있어 제약바이오협회가 제출 시기 조정을 요청했으며, 코로나 상황을 고려해 서류제출 시기를 탄력적으로 조정하는 것을 고려하고 있다는 것이 오 과장의 설명이다.

오 과장은 선등재 후평가 도입과 관련해 부정적 입장을 나타냈다.

오 과장은 "선등재를 하더라도 평가가 필요하며, 평가 결과를 제약사가 수용할지 의문"이라며 "선등재 약가 역시 A7 조정가를 참고할지, 그보다 더 낮은 가격으로 등재할지, 제시된 약가를 제약사가 수용할지 등 의문이다. 현실적으로 쉽지 않을 것 같다"고 말했다.

이어 "긴급도입 의약품 사례를 보면 절차를 통해 보험등재 해준 약을 제약사가 정식으로 수입할 경우 다른 의약품만큼 정부의 협상력이 살지 않는다는 것이 실무진의 판단"이라고 전했다.