[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 생동시험 준비를 위해 유예됐던 기등재 의약품에 대한 재평사를 내년부터 실시한다.

또 MSD의 복잡성 복강내감염 및 복잡성 요로감염, 원내 감염 폐렴에 사용하는 항균제인 저박사주가 10월 1일부터 신규로 보험급여 적용된다.

보건복지부는 29일 2022년 제20차 건강보험정책심의위원회를 개최했다.

건정심은 이번 회의에서 △약제 급여목록 및 급여 상한금액표 개정(안) △선천성 악안면 기형 치과교정 및 악정형치료 급여 추가 확대(안)을 의결하고, △기등재 의약품 상한금액 재평가 추진계획 등을 논의했다.

우선 복지부는 건정심에 기등재 의약품의 상한금액 재평가 추진계획에 대해 보고했다.

복지부에 따르면, 2018년 발사르탄 성분 의약품의 불순물 검출 사태를 계기로, 제네릭 의약품의 난립을 막고 적정 품질 관리를 유도하기 위해 기준 요건을 도입해 충족 여부에 따라 가격을 차등 적용하도록 보험 약가 제도가 개편됐다.

기준 요건은 △자체 생물학적 동등성 시험자료 또는 임상시험 수행을 입증하는 자료 △완제 의약품 제조 시 식품의약품안전처에 등록된 원료의약품을 사용함을 입증하는 서류를 제출해야 한다.

기준 요건 충족 수준에 따라 약가는 △2개 충족 시 상한금액 조정 기준가격의 100% △1개 충족 시 상한금액 조정 기준가격의 85% △기준요건을 충종하지 못할 경우 상한금액 조정 기준가격의 72.25%를 적용받는다.

복지부는 개편 약가 제도 시행 이전의 기준에 따라 평가된 기등재 의약품의 경우, 생물학적 동등성 시험 준비 등을 위해 3년의 유예기간을 부여해 2023년 재평가를 실시할 예정이다.

이번 건정심 회의에서는 2020년 공고된 약제 상한금액 재평가 계획을 기반으로 재평가 대상 제품, 조정 기준 및 평가 추진 일정 등 상세 내용을 보고했다.

먼저, 코로나19 등으로 인해 생물학적 동등성 시험 수행의 어려움 등 제약계 건의를 고려해 추후 안내 예정인 평가기간 중 기준요건 입증자료 제출기한을 조건부로 연장했다.

관련 규정 개정에 따라 생물학적 동등성 입증 대상으로 확대된 품목인 일부 전문의약품 경구제 및 무균제제의 경우 평가 시점을 5개월 유예하기로 했다.

자료제출기한은 2023년 7월 1일까지다.

복지부는 이번 계획에 따라 재평가를 실시하고, 평가결과를 반영해 약제급여 목록 및 상한금액표를 개정하고, 대상품목의 상한금액을 조정할 예정이다.

복지부의 기등재 의약품 상한금액 재평가 계획에 따르면, 평가 대상은 약제의 결정 및 조정기준 시행 이전의 기준에 따라 평가돼 약제급여목록 및 급여상한금액표에 등재된 제품이다.

자료제출 기한은 기준요건 충족 입증자료인 △허가증 △심사결과 통지서 등을 2023년 2월 28일까지 건강보험심사평가원에 제출해야 하며, 미입증 품목은 2023년 7월 예정인 약평위 평가 등을 거쳐 약가 조정된다.

자료 제출기한 내 식약처에 기준요건 관련 자료를 제출하고 약제급여평가위원회 평가 이의신청 기한 내 심사결과를 제출한 경우는 제출 기한이 조건부로 연장된다.

생물학적 동등성 입증 대상으로 확대된 품목의 경우, 대조약 지정 현황 및 식약처 심사 기간 등을 고려해 당초보다 5개월을 추가로 유예해 입증자료 제출기한 및 상한금액 고시 개정 시점을 조정한다.
 

한편, 건정심은 저박사주 등 2개 의약품 3개 품목의 요양급여대상 여부 및 상한금액에 대해 의결했다.

MSD 저박사주는 복잡성 복강내감염, 복잡성 요로감염, 원내 감염 폐렴에 사용하는 항균제이며, 유한양행의 리알트리스나잘스프레이액은 계절성 알레르기비염 치료제다.

2개 의약품은 임상적 유용성, 비용효과성, 관련 학회 의견, 제외국 등재 현항 등에 대해 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회 평가, 건강보험공단과 협상을 거쳐 상한금액 및 예상청구액이 결정됐다.

저박사주는 1바이알 당 6만 98원으로, 리알트리스는 18mL는 6197원 및 31mL는 1만 2396원으로 설정됐다.

이번 결정으로 신규 약제에 대한 건강보험 적용으로 환자의 치료 접근성을 높이고 진료비 부담을 줄일 수 있게 됐다.

복지부는 "약제급여 목록 및 급여 상한금액표 고시를 개정해 결정된 약제에 대해 10월 1일부터 건강보험 신규 및 확대 적용할 계획"이라고 밝혔다.