[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처는 신약 등 대조약 신속 선정·공고 절차를 운영한다고 19일 밝혔다.

신약, 새로운 조성 의약품, 새로운 투여경로 의약품의 동등성시험 대조약 선정 여부를 검토해 매월 공고하겠다는 계획이다.

식약처는 기존에 신약 등도 품목허가 후 업체가 신청하는 경우에 한해 대조약 선정 여부를 검토한 후 분기별로 공고해왔다.

앞으로는 신약 등 품목허가 신청 시 △해당 품목의 대조약 타당성 동시 검토 △품목허가 완료 시 관련 협회 등에 대조약 선정(안) 의견조회 등을 거쳐 최종 선정된 대조약을 매월 공개한다. 

대조약 공개는 전월 넷째 주부터 당월 셋째 주 사이에 허가된 품목 중 대조약으로 선정된 신약 등을 매월 마지막 주에 식약처 누리집을 통해 공고된다. 

식약처는 "이번 대조약 신속 선정·공고 절차 운영으로 신약 등 대조약의 선정 및 공고 기간이 3개월 이상에서 1개월 이내로 단축될 것"이라며 "의약품 동등성시험의 원활한 수행과 제네릭의약품 개발 활성화에 도움이 될 것"이라고 강조했다.