[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 미셀제제 제네릭 개발 시 동등성시험의 시행착오를 줄이고 제품 개발을 지원하기 위해 가이드라인을 배포했다고 22일 밝혔다.

미셀제제란 용해도가 낮은 주성분을 체내에 주입할 수 있도록 계면활성제를 사용해 미셀 형태로 만든 제제다. 

미셀은 계면활성제가 일정 농도와 온도 이상에서 일정한 형태로 모인 집합체로 계면활성제 친수성 물질은 바깥쪽에, 소수성 물질은 안쪽에 위치하며 안정화되고 물에 녹는다.

미셀제제에 사용하는 계면활성제 등 첨가제는 온도, pH의 영향에 민감하므로 동등성 평가 시 미셀의 특성을 고려해야 한다.

배포된 가이드라인의 주 내용은 △미셀제제 특성 입증에 필요한 자료 △동등성 평가 시 고려사항 등이다.

특히 이번 가이드라인에서는 미셀제제 특성을 입증하기 위한 자료로 임계미셀농도, 미셀시스템 가용화 능력, 보관·조제·투여 시 미셀 안정성, 미셀 크기·분포, 미셀 내 주성분 비율, 미셀에서 주성분 방출 양상 등에 대해 구체적으로 안내했다.

아울러, 의약품 조성이 동일한 경우, 유사한 경우, 다른 경우 등에 따라 각각 동등성을 평가하는 기준을 상세하게 제시했다.

식약처는 "이번 가이드라인이 미셀제제의 제네릭 개발을 어려워하는 업체에게 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 신기술이 적용된 제제에 대해 선제적으로 가이드라인을 마련해 제품화를 적극 지원하고 국민 보건 향상을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편 식약처는 제형별(리포좀제제, 흡입제, 현탁점안제, 국소외용제 등), 성분별(총 262개) 제네릭의약품에 대한 가이드라인을 마련해 동등성 입증 방법과 평가기준을 지속적으로 안내하고 있다.

코에 국소적으로 작용하는 스프레이 제제의 동등성 가이드라인을 올해 하반기에 마련할 예정이며, 생동성시험 대상이 모든 전문의약품으로 확대됨에 따라 동등성 평가 방법 로드맵도 마련할 계획이다.