[메디칼업저버 신형주 기자] 윤석열 정부는 암·희귀질환 환자들의 치료 접근성을 제고하기 위해 신약 신속등재 절차 검토 기한 단축 및 경제성평가 면제 대상 확대, 위험분담제 확대방안 등을 추진하고 있다. 윤 정부는 문재인 정부의 보장성 강화 정책 중 중증질환 보장성 강화는 계속 이어갈 방침이다.정부는 식품의약품안전처 허가, 건강보험심사평가원 비용효과성 평가, 국민건강보험공단 약가협상을 동시에 진행하는 허가-평가-협상 연계제도 시범사업을 추진하고 있다. 사범사업 1호 약제는 소아 희귀질환 치료제 중 신경모세포종 치료제와 진행성 담즙 정
[메디칼업저버 신형주 기자] 친구들과 평범한 학교생활을 하고 싶은 아이, 자식에게 되물림을 하고 싶지 않은 부모, 가장의 질병으로 파탄나는 가정 등 희귀질환을 앓고 있는 환우들은 죽음과 삶의 경계에서 하루하루를 보내고 있다.정부는 2018년 926개 희귀질환을 2022년 1165개로 매년 확대하고 있다. 희귀질환 지정은 확대되고 있지만, 희귀질환 치료제 보장성 확대는 따라가지 못하고 있다.한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 최근 우리나라 희귀질환치료제 접근성 현황 및 보장성 강화 방안에 관한 연구 결과를 발표했다.연구 결과에 따르면
[메디칼업저버 신형주 기자] 서구형 난치질환으로 알려진 궤양성 대장염 치료를 위한 새로운 옵션이 등장한 가운데, 의료현장에서는 새로운 치료 옵션의 장기간 안전성 근거와 보험급여 적용 필요성이 제기됐다.질병관리청에 따르면, 궤양성 대장염은 1980년대 이전까지는 매우 드문 질환으로 인식됐지만, 이후 환자수가 꾸준히 증가해 2019년까지 최근 10년간 2.32배 증가했다.이는 서구화된 생활습관과 관련이 있는 것으로 알려져 있으며, 진단 기술의 발달로 환자 발굴이 많아진 것으로 분석되고 있다.2019년 국내 궤양성 대장염 환자는 약 3만
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부는 암 질환 및 희귀질환 치료를 위한 보장성 강화 정책과 함께 신약 접근성 제고를 위한 약가제도 개편을 추진하고 있다.정부가 추진하고 있는 보장성 강화 정책과 신약 접근성 제고를 위한 약가제도 개선에 대해 의료현장은 어떻게 느끼고 있을까?결론부터 말하면 정부 약가제도 개선에 대해 체감하기 힘들며, 과거 정부 보장성 강화 정책으로 인해 신약 접근성은 퇴보된 것으로 평가되고 있다.본지는 신년기획으로, 의료행위 및 치료약제 관련 건강보험정책에 대한 의료현장 전문가들의 솔직한 의견을 논의하는 지상 토론의 장
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국의 희귀질환의약품 보험급여율이 지난 10년 간 53%에 불과한 것으로 나타났다.한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 2일 '우리나라의 희귀질환치료제 접근성 현황 및 보장성 강화 방안에 관한 연구' 결과를 발표했다. 연구 결과를 보면 한국에서 지난 10년(2012~2022년) 동안 허가된 희귀의약품(136개)의 보험 급여율은 52.9%였다. 유사 연구 결과와 비교할 때 독일 93%, 프랑스 81.1%에 비해 상당히 낮다는 지적이다.희귀의약품 또는 항암제가 국내에서 허가돼 보험급여까지 소요되는 기간은 평균
[메디칼업저버 손형민 기자] 건활막거대세포종(Tenosynovial Giant Cell Tumor, TGCT)은 관절 활막, 윤활막 등에 발생하는 양성 종양으로, 대부분 수술로 완치가 가능하지만 치료가 안 되는 경우 국내에서 치료제가 없는 질환이다. TGCT로 인해 관절 등에 무리가 생기면 물건을 들기도 힘들고 심한 경우 걷기도 어려워 환자 삶의 질에 지대한 영향을 끼칠 수 있지만, 생명에 지장이 없는 질환이라 환자 본인 외에는 관심이 저조한 게 현실이다. 유일한 치료제이자 희귀의약품인 한국다이이찌산쿄 투랄리오(성분명 펙시다티닙)가
[메디칼업저버 박서영 기자] 중증질환 약제 종류별 급여 평가 기간이 상이한 가운데, 건강보험심사평가원이 등재 기간을 최소화하는 시범사업을 추진해 신약 접근성을 높일 방침이다.또 급여적정성 재평가와 기준요건 재평가를 통해 재정기반을 튼튼히하고, 급여기준 검토 진행과정을 공개해 약제등록 청렴도를 향상시킬 계획이다.심평원 약제관리실 유미영 실장은 지난 28일 본원에서 전문기자협의회 간담회를 열고 이같이 전했다.급여적정성 재평가는 레바미피드, 리바프로리트알파덱스, 록소프로펜나트륨, 레보설피리드, 에피나스틴염산염, 히알루론산나트륨 점안제 등
[메디칼업저버 신형주 기자] 비대면 진료 제도화가 코로나19(COVID-19) 심각단계에서 경계단계로 하향 조정되기 전 도입될지 귀추가 주목된다.보건복지부 박민수 제2차관은 비대면 진료를 비롯한 국내 제약산업 육성을 위한 방안들을 제시했다.박 제2차관은 복지부 출입 전문기자협의회와 가진 간담회에서 올해 약가정책에 대한 운영 방안도 설명했다.복지부와 대한의사협회는 9일 의료현안협의체 제2차회의에서 현재 한시적으로 운영되고 있는 비대면 진료 추진 방안에 대해 논의했다. 이날 회의에서 양측은 비대면 진료 추진에 대한 원칙에 합의했다.양측
[메디칼업저버 신형주 기자] 지난 2015년부터 시행되고 있는 고가 의약품 도입을 위한 위험분담제도가 초고가의약품에 대해서는 환급형 및 총액형 모델이 적용돼야 한다는 의견이 제시됐다.서울대학교 산학협력단 이태진 연구팀은 최근 위험분담제도의 성과평가 및 발전방향 연구 결과를 내놨다.연구 결과에 따르면, 제도가 도입된 2015년부터 2021년까지 위험분담 약제의 약품비는 연평균 50.9% 증가했다.2022년 7월 기준, 총 60개 약제가 위험분담 계약을 체결했으며, 위험분담제 도입 이전과 이후 신약 등재율에는 차이가 없었다.다만, 항암
[메디칼업저버 양영구 기자] 신약 제품화의 마지막 관문은 적정한 가치 반영이다. 즉 제약사와 규제당국 모두 인정하는 합리적 약가를 획득하느냐에 따라 상업화의 성패가 달라지는 것이다.합리적 약가를 위해 정부와 제약사가 벌이는 약가협상은 비용효과 분석뿐 아니라 사회적 공감대도 형성한다는 점에서 단순히 ‘가격’으로만 치부하기에는 한계가 있다.본지는 2023년 계묘년을 맞아 약가 산정 척도 기준인 A7 국가와 어깨를 나란히 하는 우리나라의 약가 시스템, 그 중에서 경제성평가의 현 주소를 점검했다.특히 개정된 경제성평가 제도의 문제점을 파악
[메디칼업저버 신형주 기자] 의약품 선별등재 제도 도입 이후 처음으로 경제성평가 제출 약제의 비용효과성 평가결과(ICER) 임계값이 공개된다.지난해 9월 ICER 임계값 관련 규정이 개정되면서 1인당 GDP 기준이 삭제돼 대안적 참조값으로 활용될 것으로 보인다.건강보험심사평가원은 2007년 의약품 선별등재 제도 도입 이후 15년만에 경제성평가 제출 약제의 비용효과성 평가결과(ICER)를 최초로 공개한다고 밝혔다.ICER(Incremental Cost-Effective Ratio, 점증적 비용-효과비)는 효과가 개선된 신약의 경제성을
[메디칼업저버 신형주 기자] 기대 여명이 1년 미만인 희귀질환 치료제에 대한 허가-평가-협상 연계제도 시범사업이 내년부터 추진될 전망이다.또, 고가의약품의 기준으로 연간 1인당 3000만원, 연간 청구액 300억 이상이면서 희귀질환 치료제가 대상으로 포함될 예정이다.보건복지부 출입 전문기자협의회 취재 결과, 복지부 보험약제과는 내년 기대 여명이 1년 미만이면서 생존기간을 연장하는 치료제에 대해 허가-평가-협상을 병행해 진행하는 연계제도 시범사업을 추진하는 것으로 확인됐다.보험약제과는 고가 의약품 관리방안에서 환자접근성을 강화하는 차
[메디칼업저버 신형주 기자] 소아 삶의 질 개선을 입증한 희귀질환 치료제에 대한 경평면제 확대 적용이 내년 1월 신청 약제부터 적용될 방침이다.또, 소아·성인 모두에서 적응증을 가진 희귀질환 치료제는 주 적응증이 소아인 경우만 해당될 것으로 보인다.보건복지부 오창현 보험약제 과장은 29일 복지부 출입 전문기자협의회와 만나, 고가 중증질환 치료제에 대한 환자 접근성 제고와 급여관리 방안 중 소아 희귀질환 치료제 경제성평가 자료 면제 확대 방안을 12월 중 공표할 것이라고 밝혔다.오 과장은 "건강보험심사평가원은 약제의 요양급여 대상 여
[메디칼업저버 손형민 기자] 국회 국민의힘 강기윤 의원은 암질환심의위원회가 경제성평가 면제 위험분담제(RSA) 취지를 훼손한 채, 자료 부재를 빌미로 특정 약제들의 급여를 불허하고 있는 것으로 밝혀졌다.건강보험심사평가원이 강기윤 의원실에 제출한 2018~2020년 암질심 회의록에 따르면, 지난 8월10일 심평원은 제7차 암질심위원회에서 MET 엑손 14 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에 쓰는 타브렉타(성분명 카프마티닙)에 대한 급여를 반대했다.또 지난 6월29일 심평원의 암질심에서도 국내 EGFR 변이 비소세포폐
[메디칼업저버 신형주 기자] 심평원이 산하 위원회의 공정성과 전문성을 강화한다.특히 디지털 헬스케어 및 혁신의료기기에 대해 신속하고 전문적인 심사와 평가를 위한 디지털의료전문평위원회를 신설한다.건강보험심사평가원은 최근 중증질환심의위원회(이하 암질심) 운영규정 일부개정규정(안)을 사전예고했다.심평원의 이번 사전예고는 암질심 운영과 관련해 심의의 공정성과 개관성을 제고하기 위한 목적이다.그동안 암질심 회의 결과에 대해 제약업계와 의료계는 객관성과 공정성에 의문을 제기해 왔다. 암질심 위원 중 특정 항암제 임상 책임자가 경제성평가 심사에
[메디칼업저버 신형주 기자] 최근 보건복지부는 고가 중증질환 치료제에 대한 환자 접근성 제고와 급여관리 강화 방안을 발표했다.이어, 건강보험심사평가원은 복지부의 방안 후속조치로 약제의 요양급여대상 여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정안을 사전예고했다.제약업계는 복지부와 심평원의 이 같은 방안 마련에 대해 고무적인 조치라고 긍정적으로 평가하면서도 또 다른 허들이 생기지 않을까 우려하고 있다.복지부의 고가 증증질환 치료제에 대한 환자 접근성 제고 방안에 따르면, 급여평가 및 협상을 병행해 신속 등재하고, 환자단위 성
[메디칼업저버 신형주 기자] 척수성 근위축증 치료제인 졸겐스마가 내달부터 보험급여 적용된다.또, 정부는 고가 중증질환 치료제들에 대한 관리방안을 마련해 환자 접근성과 급여 관리를 강화할 방침이다.보건복지부는 20일 제16차 건강보험정책심의위원회를 개최했다.이번 건정심에는 △약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정(안) △고가 중증질환 치료제에 대한 환자 접근성 제고 및 급여 관리 강화 방안 △코로나19 건강보험 수가 개선사항 및 재확산 대비 수가 적용 방안 △정신질환자 지속치료 지원 수가 시범사업 개선안 등이 상정돼 논의됐다.건정심
[메디칼업저버 김나현 기자] 난치성 신경섬유종증 치료제 코셀루고를 급여화해 소아 환자에게 치료적 혜택을 줘야 한다는 목소리가 이어졌다.코셀루고는 서울아산병원에서 신경섬유종증 1형 환자를 대상으로 유효성을 평가 중이다. 제약사는 정부에 자료를 보완 제출해 급여권에 다시 도전하고 있다.한국희귀·난치성질환연합회와 국민의힘 이종성 의원은 13일 '소아 희귀질환 치료 환경 개선을 위한 정책토론회'를 개최했다.서울아산병원 의학유전학센터 이범희 교수(소아내분비대사과)에 따르면 희귀질환은 7000개 이상으로 매우 다양하지만 평균 진단까지는 7년