[메디칼업저버 신형주 기자] 지난 2015년부터 시행되고 있는 고가 의약품 도입을 위한 위험분담제도가 초고가의약품에 대해서는 환급형 및 총액형 모델이 적용돼야 한다는 의견이 제시됐다.

서울대학교 산학협력단 이태진 연구팀은 최근 위험분담제도의 성과평가 및 발전방향 연구 결과를 내놨다.

연구 결과에 따르면, 제도가 도입된 2015년부터 2021년까지 위험분담 약제의 약품비는 연평균 50.9% 증가했다.

2022년 7월 기준, 총 60개 약제가 위험분담 계약을 체결했으며, 위험분담제 도입 이전과 이후 신약 등재율에는 차이가 없었다.

다만, 항암제와 희귀질환치료제는 위험분담제 도입 이후 등재율이 증가했다.

연구진은 위험분담제가 약제의 등재 가능성이 높아지고, 환자의 본인부담이 완화된 것으로 평가했다.

연구진은 "성과기반 위험분담제는 확대 혹은 유지하되, 자료수집 등에 있어 보험자의 주도적 역할이 필요하다"며 "재정기반 위험분담제 역시 확대 혹은 유지하되, 행정부담 경감이 필요하다"고 제안했다.

이어, 연구진은 위험분담 적용 대상에 대해 신중한 확대 및 불확실성 관리가 필요하다는 입장을 나타냈다.

특히 위험분담제 중장기 개선안으로 제약사가 제출한 위험분담 유형 이외 필요하다면 보험자가 분담유형을 추가할 수 있어야 하며, 행정부담을 경감시키고, 환자보호 방안을 확대할 필요성을 제기했다.
 

위험분담제에 따른 행정부담, 경제성평가 생략 기전으로 등재되는 약제 증가 등으로 불확실성이 커지는 점을 고려할 때 확대는 신중해야 한다는 것이다.

연구진은 위험분담 적용 여부 및 적용 유형의 적절성을 검토하는 초기부터 건보공단이 적극적으로 참여해 필요 시 새로운 유형을 제안해야 한다고 제언했다.

고가약일수록 임상적/재정적 불확실성이 커지고, 이에 따라 협상에 임하는 공단 입장에서 가질 수밖에 없는 결과에 대한 부담을 줄이기 위해 환자단체와 국민들에게 협상은 제약사와 공단 모두의 결과물이라는 인식을 갖도록 적극적인 홍보와 정보를 제공할 필요가 있다는 것이다.

초고가약 급여에 따른 불확실성을 줄이기 위해 위험분담제를 적용하되, 불확실성의 유형과 해소 전망, 의사결정의 불확실성 등에 따라 다른 접근법이 필요하다는 것이 연구진의 판단이다.

연구진은 "임상적 불확실성 해소가 일차적 목표라면 성과기반 위험분담 방식, 그 중에서 근거생산조건급여(Coverage with Evidence Development, CED)방식을 적용하는 것이 좋다"며 "재정영향을 최소화하는 것이 일차적 목표라면 환급 혹은 총액제한형 같은 재정기반 위험분담 방식을 적용하는 것이 바람직하다"고 제안했다.

연구진은 초고가약에 대한 평가를 소홀히 하지 않으면서 등재 속도를 개선할 수 있는 방안으로 허가-평가-협상 연계를 제안했다.

일정 조건을 만족하는 약들에 대해 허가와 급여평가를 동시 진행할 수 있도록하고, 안전성·유효성  평가가 만료되기 전에 급여결정신청을 해 평가과정을 진행할 수 있도록 하면 평가에 소요되는 시간을 대폭 단축시킬 수 있다는 것이다.

또 건보공단의 가격협상팀이 급여적정성 평가과정에 긴밀하게 관여하고, 평가가 진행되는 동안 가격협상을 위한 사전작업을 진행한다면 기간 단축 효과는 더 클 것으로 예상했다.

연구진은 "평가 속도를 개선하기 위해서는 평가 완화가 아니라 평가 역량에 투자할 필요가 있다"며 "이를 위해 평가 수수료 부과도 고려해 볼 필요가 있다"고 제언했다.