[메디칼업저버 양영구 기자] 한국의 희귀질환의약품 보험급여율이 지난 10년 간 53%에 불과한 것으로 나타났다.

한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 2일 '우리나라의 희귀질환치료제 접근성 현황 및 보장성 강화 방안에 관한 연구' 결과를 발표했다. 

연구 결과를 보면 한국에서 지난 10년(2012~2022년) 동안 허가된 희귀의약품(136개)의 보험 급여율은 52.9%였다. 유사 연구 결과와 비교할 때 독일 93%, 프랑스 81.1%에 비해 상당히 낮다는 지적이다.

희귀의약품 또는 항암제가 국내에서 허가돼 보험급여까지 소요되는 기간은 평균 27.4개월로, 이 역시 프랑스 19.5개월, 이탈리아 18.6개월 대비 비교적 오래 걸렸다. 

아울러 한국에서 허가된 136개 희귀의약품을 산정특례 분류에 따라 급여율을 분석한 결과, 희귀질환치료제(51.1%)와 산정특례 미지정 품목(33.3%)은 항암제(57.6%)보다 낮았다. 

산정특례 대상으로 지정된 희귀질환에 해당하는 희귀의약품이 환자에게는 본인부담을 줄여주는 제도이지만, 산정특례 대상 질환이 아니라면 보험급여 등재에 장애물로 작용하고 있다는 지적이다. 

이에 연구에서는 희귀의약품의 접근성을 높이기 위해 산정특례 대상 여부와 관계없이 등재 제도 개선이 필요하다고 강조했다.

한국의 희귀의약품 지출 비율 또한 3.6%로 OECD 중간값 6.8%에 비해 낮은 OECD 국가 중 하위권으로, 희귀의약품에 대한 재정적 투가 필요한 것으로 나타났다.

이에 한국의 희귀의약품 접근성 향상을 위해 △희귀의약품과 희귀질환 치료제 개념 재정립 △고가희귀질환 치료제 급여 위한 건강보험 지출 비중 확대 △희귀질환 치료제 보장성 향상을 위한 약가제도 개선 △경제성평가 면제 제도 대상 확대 및 ICER값 상향을 통한 치료보장성 확대 △제도 내 해결되지 않는 희귀질환 치료제 기금 조성 등 5가지를 방안으로 제시했다. 

KRPIA는 "희귀의약품으로 허가됐으나 보험등재가 되지 않아 여전히 사용할 수 없는 불합리한 상황이 발생하지 않도록 희귀/난치질환 산정특례 대상 질환 여부와 상관없이 경제성평가 면제나 위험분담제 등 약가제도 안에서 검토될 수 있도록 제도 개선이 필요하다"고 말했다.

이어 "희귀질환 치료제의 급여 시 과도하고 중복적인 급여기준에 대한 규제를 완화해 OECD 국가 중 하위권인 희귀의약품 지출 비율을 확대, 환자들의 치료제 접근성을 강화해야 한다"며 "제도 내에서 해결되지 않는 희귀질환 치료제는 기금 조성을 토한 보장성 강화 방안을 도입하고, 혁신적인 임상적 유용성을 제외국에서 인정받은 희귀의약품은 선등재 후평가를 통한 치료제의 빠른 도입을 검토, 환자들의 경제적 부담을 완화할 필요가 있다"고 덧붙였다.