[메디칼업저버 신형주 기자] 기대 여명이 1년 미만인 희귀질환 치료제에 대한 허가-평가-협상 연계제도 시범사업이 내년부터 추진될 전망이다.

또, 고가의약품의 기준으로 연간 1인당 3000만원, 연간 청구액 300억 이상이면서 희귀질환 치료제가 대상으로 포함될 예정이다.

보건복지부 출입 전문기자협의회 취재 결과, 복지부 보험약제과는 내년 기대 여명이 1년 미만이면서 생존기간을 연장하는 치료제에 대해 허가-평가-협상을 병행해 진행하는 연계제도 시범사업을 추진하는 것으로 확인됐다.

보험약제과는 고가 의약품 관리방안에서 환자접근성을 강화하는 차원에서 기존 허가-평가 연계제도와 별도로 협상까지 포함한 연계제도 시범사업을 추진한다.

오창현 보험약제 과장은 식품의약품안전처 허가 신청부터 건강보험심사평가원 경제성평가, 국민건강보험공단 약가협상을 병렬적으로 진행하는 시범사업을 추진한다고 밝혔다.

오 과장은 "이번 시범사업 대상은 기대 여명이 1년 미만이며, 환자 수가 소수인 암 및 희귀질환 치료제"라며 "대체약제가 없는 대신, 개선효과 및 생존기간 연장 등 효과가 충분한 약제가 포함된다"고 설명했다.

현재까지 이번 시범사업에 해당되는 대상 약제는 도입되지 않은 상황이다.

그는 "빠른 시일 내 관련 프로세스를 정립해 내년부터 관련 약제가 있으면 추진할 것"이라며 "추진 시기는 내년 상반기 정도 될 것 같다"고 전했다. 

이어 "아직 약제 후보군은 없지만, 제약업계는 관련 후보군을 생각하고 있을 것"이라며 "기존 허가-평가 연계제도는 그대로 유지할 것"이라고 말했다.

보험약제과는 신약 등재를 위한 외국 약가 참조기준 국가를 기존 A7국가에서 A9국가로 확대한다.

확대되는 약가 참조국은 캐나다와 호주 2개국이다.

제약업계는 그동안 신약 등재를 약가 참조기준 개선을 요구해왔으며, 심사평가원은 지난 2018년 외국 참조기준 개선 방안 연구용역을 발주한 바 있다.

연구용역은 가천대 약학대학 장선미 교수가 진행했으며, 연구 결과 참조국으로 대만, 캐나다, 호주 등 3개국을 포함할 것을 제안했다.

이에 심평원은 대만을 제외한 캐나다와 호주를 포함하는 9개국을 참조국가로 선정할 예정이다.
 

하지만, 제약업계는 캐나다와 호주가 신약 개발을 주력하지 않는 국가로서, 참조국에 포함될 경우 신약 등재 가격이 오히려 낮아지는 것 아니냐는 우려는 나타내고 있다.

장 교수 역시 연구에서 "캐나다 및 호주는 활발한 혁신적 신약 개발 국가에 해당되지 않아 신약 등재 시 약가가 참조되는 사례는 제한적일 수 있다"고 진단한 바 있다.

하지만, 경제수준, 지리적 인접성, 건강보장제도의 유사성을 고려해 참조국가를 지속적으로 확대하는 것이 외국 참조의 활용도를 높이는 방안이 될 수 있다는 의견을 제시했다.

오창현 과장은 "그동안 해외 약가 참조기준에 대한 명확한 근거가 없었다"며 "장 교수의 연구결과를 바탕으로 대만을 제외한 캐나다, 호주를 포함하는 것으로 의견이 모아진 것 같다"고 전했다.

이어, "호주와 캐나다는 경제수준이 우리와 비슷하고, 캐나다는 제약시장 규모가 비슷하지만, 호주는 작은 편이다"라며 "두 나라는 신약에 대한 임상적 유용성을 평가할 때 공보험 성격의 경제성 평가하는 국라로 가격부분을 참고하는 국가로 추가된 것 같다"고 말했다.

복지부와 심평원은 현재 약가 참조국가 확대와 보정산식 개선에 대해 제약업계의 의견을 오는 11일까지 수렴하고 있다.

오 과장은 "제약업계의 우려를 알고 있다"면서 "의견조회 기간 동안 공식적인 의견이 접수되면 검토해 전문가들의 의견을 들어 결정하겠다"고 밝혔다.

복지부는 고가의약품 관리를 위한 기준도 마련하고 있지만, 절대적 기준은 아니라는 입장이다.

고가의약품에 대한 명확한 기준은 없다고 전제한 오 과장은 1인당 연간 3000만원 이상의 약값이 지출되고, 연간 청구액이 300억원 이상이며, 암 및 희귀질환 치료제가 대상이 될 것이라고 전했다.

연간 청구액 300억원 이상일 경우, 당뇨 및 고혈압치료제가 포함되는 것 아니냐는 지적에 대해 그는 "고가의약품은 시장에 진입할 때 위험분담제 등을 활용해 재정 영향을 줄이겠다는 취지"라며 "고혈압, 당뇨약을 갑자기 고가약으로 관리한다는 것은 정부의 설명이 부족했던 것 같다. 고가의약품은 신약을 대상으로 한다"고 설명했다.

이어, "연간 1인당 3000만원 약값과 연간 300억원 이상 청구액도 대략적인 예시에 불과하다"며 "그 기준에 조금 미달한다고 고가의약품으로 관리하지 않겠다는 의미는 아니다. 재정 영향을 주는 약제들에 대해 관리하겠다는 것"이라고 강조했다.
 

한편, 복지부는 올해 약제 관련 지출효율화 방안을 위한 5가지의 연구용역을 진행했다.

실거래가 개선방안과 저가구매 장려제도 개선, 사용량-약가연동, 위험분담제 성과 평가 및 향후 개선방안, 혈장원료 등이다.

오 과장은 "올해 말까지 연구가 마무리되는 것이 있고, 내년 2~3월에 마무리되는 연구도 있다"며 "연구들이 모두 마무리되면 개선 방안들이 나올 수 있을 것"이라고 설명했다.

또 "개선 방안이 수립되면 제약업계의 의견을 수렴할 계획"이라며 "내년 중 제도 개선이 이뤄지는 과제도 있고, 시기가 늦어지는 과제도 있을 것"이라고 전망했다.

전체 의료비 중 약제비가 차지하는 비율을 24~25% 정도로 유지할 방침이라고 밝힌 오창현 과장은 "절대 금액이 1조원씩 증가하고 있어 줄일 수 있는 부분은 줄일 것"이라며 "절감된 부분은 중증 및 희귀질환 환자의 접근성을 높이는 방향으로 활용할 것"이라고 강조했다.