[메디칼업저버 손형민 기자] 국회 국민의힘 강기윤 의원은 암질환심의위원회가 경제성평가 면제 위험분담제(RSA) 취지를 훼손한 채, 자료 부재를 빌미로 특정 약제들의 급여를 불허하고 있는 것으로 밝혀졌다.

건강보험심사평가원이 강기윤 의원실에 제출한 2018~2020년 암질심 회의록에 따르면, 지난 8월10일 심평원은 제7차 암질심위원회에서 MET 엑손 14 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에 쓰는 타브렉타(성분명 카프마티닙)에 대한 급여를 반대했다.

또 지난 6월29일 심평원의 암질심에서도 국내 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 가운데 단 2%에서만 확인될 정도로 희귀한 비소세포폐암 치료제인 리브리반트(아미반타맙)의 급여도 인정하지 않은 것으로 나타났다. 

이들 약제는 소수의 말기 암환자를 대상으로 하기에 윤리적으로 위약대조군 임상3상이 어려운 것으로 알려졌으며, 단일군 임상2상으로(임상시 대조군이 없음) 임상적 유효성 및 안전성을 입증해 식약처 허가를 취득하고, 경제성평가 면제 RSA 조건을 충족하여 심평원에 급여 신청한 약제이다.

그러나 암질심은 임상2상만으로 임상적 유효성을 평가할 수 없다며 급여를 반대한 것이다.

약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 제6조의2(경제성평가 자료 제출 생략 가능 약제)에 따르면 중증희귀질환 치료제에 대한 환자 접근성을 강화하고자 RSA 경평면제 규정을 만들었고, 동일규정2의가를 보면 대조군 없이 단일군 임상자료로 식약처의 허가를 받은 경우 경평면제를 허용하고 있다.

타브렉타, 리브리반트 등처럼 생명을 위협하는 항암제는 이미 단일군 임상2상만으로도 임상적 유효성을 식약처로부터 인정받았지만, 앞으로의 생존예상기간이 1년도 안 남은 중증암환자에게 대조군을 두는 임상3상은 윤리적으로 불가능하다. 

강 의원은 암질심이 임상3상 자료 부재를 빌미로 해당약제의 급여를 불허하는 것은 중증희귀질환 치료제에 대한 환자 접근성을 강화하고자 한 경평면제 제도의 취지를 훼손하고 있는 것이며, 의약품의 유효성 안전성을 평가해 허가한 식약처의 고유 기능마저도 훼손한 처사라고 지적했다.

그는 “결국 암질심이 상식적으로 임상3상이 불가능한 대체약제 없는 약들에 급여 인정을 하지 않는 것은 생명을 위협하는 질환 치료제의 신속등재로 환자 접근성을 높이겠다는 국정과제를 전면으로 반박하는 처사"라며 “암질심은 항암제 및 희귀질환치료제 등 환자들의 생존권과 직결된 약제를 규정에 맞게 검토해야 한다"고 말했다.

이어 "특히 암질심은 경평면제 요건을 충족하는 약제에 대해 임상3상 자료 등을 요구하는 것은 과도한 처사"라며 "암질심의 본래 기능인 임상적 필요성 위주로 검토함으로써 고통받는 환자들이 하루빨리 급여를 받을 수 있도록 해야 한다”고 강조했다.