[메디칼업저버 신형주 기자] 의약품 선별등재 제도 도입 이후 처음으로 경제성평가 제출 약제의 비용효과성 평가결과(ICER) 임계값이 공개된다.

지난해 9월 ICER 임계값 관련 규정이 개정되면서 1인당 GDP 기준이 삭제돼 대안적 참조값으로 활용될 것으로 보인다.

건강보험심사평가원은 2007년 의약품 선별등재 제도 도입 이후 15년만에 경제성평가 제출 약제의 비용효과성 평가결과(ICER)를 최초로 공개한다고 밝혔다.

ICER(Incremental Cost-Effective Ratio, 점증적 비용-효과비)는 효과가 개선된 신약의 경제성을 평가하는 판단기준으로, 비교대안에 비해 신약의 증가된 효과 혹은 한 단위 당 소요되는 추가비용을 나타낸다.

ICER 특정 임계값과 비교해 그 이하일 경우 신약이 비교대안에 비해 비용효과적인 것으로 해석한다.

우리나라는 명시적인 임계값을 사용하지 않으며, 질병의 위중도, 사회적 질병부담, 삶의 질에 미치는 영향, 혁신성 등을 고려한 기존 심의결과를 참조해 탄력적으로 평가하고 있다.

이번 공개는 2021년 9월 신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준의 ICER 임계값 관련 규정 개정으로, 1인당 GDP 기준이 삭제되고, 기존 심의결과 기준이 추가돼 명시적인 임계값을 사용하지 않는 우리나라의 대안적 참조값 의미를 갖는다.

올해 최초 공개를 시작으로 매년 12월, 직전 5개년 평가결과를 공개하되, 개별 약제의 평가결과가 특정되는 것을 방지하기 위해 약제 구분별 성분수를 고려해 공개할 예정이다.

공개 대상 성분은 약제급여평가위원회에서 경제성평가로 비용효과성이 검토돼 급여로 평가된 성분이다.

2022년에 한해 2007년부터 2021년 평가결과 전체를 공개하며, 2014년을 기점으로 △중증질환 보장성 강화를 위한 ICER 수용한도 상향 △위험분담제 도입 등 주요 정책변화를 고려해 2007~2013년, 2014년~2021년 평가결과를 함께 공개한다.

약제구분은 일반약제, 항암제, 희귀질환치료제 등 3가지로 하고, 약제 구분별 성분수와 비용효과성 평가결과를 공개한다.

항암제 및 희귀질환치료제의 경우 약제급여평가위원회 평가 당시 검토된 약제 분류에 따르며, 일반약제의 경우 항암제 및 희귀질환치료제가 아닌 약제 일체를 포함한다.

성분 수는 경제성평가 분석기법 중 비용효용분석 및 비용효과분석으로 평가된 성분을 집계했으며, 비용효과성 평가결과는 약제 구분별 중앙값, 최소값, 최대값을 각각 공개한다.

유미영 약제관리실장은 "이번 공개되는 비용효과성 평가결과는 의약품 선별등재 제도 도입 이후 최초 공개라는 점, 향후 매년 정례적으로 공개한다는 점에서 ICER 임계값과 관련한 대안적 참조값으로 활용될 수 있을 것"이라며 "약제의 건강보험 급여여부를 평가함에 있어 경제성평가 결과 등 비용효과성 뿐만 아니라 임상적 유용성, 보험재정에 미치는 영향 등을 종합적으로 고려하고 있다"고 밝혔다.

이어, "경제성평가에서 명시적인 ICER 임계값을 사용하지 않고, 기본분석 결과 뿐만 아니라 민감도 분석결과 등을 바탕으로 한 불확실성을 충분히 고려해 평가한다"며 "공개된 비용효과성 평가결과의 해석에 유의할 필요가 있다"고 덧붙였다.