[메디칼업저버 신형주 기자] 항체약물접합체(ADC) 항암제 최초로 급여권 진입이 이뤄질지 귀추가 주목된다.

건강보험심사평가원은 11일 약제급여평가위원회를 개최할 예정이다.

올해 첫 약평위에는 한국아스트라제네카·한국다이이찌산쿄의 항체약물접합체(ADC) 항암제 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)이 상정될 것으로 알려지고 있다.

엔허투는 지난해 5월 암질환심의위원회를 통과하고 7개월 만에 약평위에 상정된다.

엔허투는 '이전에 한 가지 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료'와 '이전에 항 HER2 치료를 포함해 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료'에 대해 적응증을 가지고 있다.

엔허투는 HER2 양성 유방암 환자의 2차 치료제로 활용되는 캐싸일라(트라스투주맙) 대비 무진행생존(PFS)과 전체생존(OS) 등을 개선했다.

또 단일군 임상 데이터에서 항암 치료 전력이 없는 많은 환자에게서도 좋은 효과를 보이고 있다.

하지만, 개선된 치료효과로 인해 투약기간이 2년까지 늘어나면서 비용효과성에서는 걸림돌로 작용돼 왔다.

이에, 다이이찌산쿄는 엔허투 약가를 전 세계 최저가 수준으로 제시하고, 추가적 위험분담제(RSA)까지 고려하는 등 재정부담 경감 방안을 제시해 암질심을 통과했다.

여기에, 보건복지부는 지난해 12월 22일 신약의 혁신 가치를 반영하는 약가제도 개선안을 발표했다.

정부의 이번 약가제도 개선안은 경제성평가 수용범위 유연 적용을 위한 신약 혁신성을 구체화할 예정이다. ICER 임계값 산정 기준에 혁신성 관련 평가 요소를 신설하고, 혁신성이 인정되면 임계값을 유연하게 적용해 평가한다는 것이 골자다.

즉 항암제 및 희귀질환 치료제의 경우 ICER 임계값이 5000만원 이하 수준이면 비용효과성을 인정하고, 혁신성 인정 시 예외적으로 초과분을 인정한다는 것이다.

복지부 오창현 보험약제과장은 최근 복지부 출입기자단과 가진 간담회에서 엔허투가 1월 약평위에 상정될 것으로 전망했다.

특히 오 과장은 "엔허투는 혁신성인 생존기간의 상당 기간 연장 등 임상적으로 의미있는 개선에 해당될 것으로 보인다"며 "엔허투는 이미 진행이 많이 됐다. 아마 1월 약평위에 상정될 것"이라고 전했다.

이어, "지금 규정으로도 엔허투는 ICER 임계값의 탄력 적용을 받을 수 있을 것"이라고 급여권 진입 가능성을 높게 봤다.

제약업계 관계자는 "엔허투가 ADC 약물 최초로 급여권 진입이 가능할 것으로 보인다"며 "다만, 약평위에서 어떤 조건을 내걸지는 아직 미지수"라고 말했다.

이어, "약평위를 통과해도 건보공단과의 약가협상이 남아 있다"며 "건보공단과 약가협상도 쉽지 않을 수 있다"고 덧붙였다.