[메디칼업저버 양영구 기자] 전체 대장암 환자의 약 5% 해당하는 BRAF V600E 변이를 표적하는 유일한 치료옵션이 건강보험 급여권에 진입하면서 환자들에게 희망이 될 것으로 보인다. 

비록 BRAF V600E 변이 환자들이 전체 대장암 환자에서 4.7%에 불과하지만, 이들은 표준치료 이후 2차 치료옵션부터 난망했던 한계를 극복할 수 있을 것이라는 기대다. 

한국오노약품공업은 11일 롯데호텔서울에서 BRAF V600E 변이 전이성 직결장암 표적치료제 비라토비(성분명 엔코라페닙) 건강보험 급여 적용 기념 기자간담회를 개최했다.

비라토비는 이전에 치료 경험이 있고 BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 직결장암 성인 환자 치료에 세툭시맙과의 병용요법으로 국내 허가를 받았다. 국내에서 BRAF V600E 변이 전이성 직결장암에 허가 및 승인된 최초이자 유일한 표적 치료제다.

BRAF V600E 변이 전이성 직결장암은 국내 직결장암 환자의 4.7%에서 나타나는 희귀한 암종이다. 이 변이를 가진 환자는 종양 크기나 복막전이가 증가하는 등 좋지 않은 예후를 보인다. 

실제 BRAF V600E 변이 전이성 직결장암 환자는 1차 치료 이후 질병 진행이 음성 환자에 비해 최대 2배 빠르게 진행되는 경향을 보인다.

그러나 1차 치료 실패 후 후속 치료의 효과는 미미한 상황이다. 이런 가운데 비라토비가 건강보험 급여 적용되면서 환자들에게 실질적인 혜택이 돌아갈 수 있게 된 것이다.

비라토비 급여 적용 근거는 임상3상 BEACON CRC 연구다. 

연구 결과에 따르면 비라토비+세툭시맙 병용군의 전체생존(OS) 중앙값은 9.3개월로, 대조군인 이리노테칸+세툭시맙 병용군 5.9개월 대비 유의미한 개선을 보였다(HR 0.61; 95% CI 0.48~0.77).

비라토비의 혜택은 환자의 전신수행 상태나 이전 치료 횟수, 종양 전이 범위 위치와 관계없이 일관됐다. 

객관적 반응률(ORR)은 비라토비+세툭시맙 병용군이 19.5%로 대조군 1.8% 대비 약 10배 높았고, 무진행생존(PFS) 중앙값은 각각 4.3개월과 1.5개월(HR 0.44; 95% CI 0.35~0.55)로 약 3배 연장하는 결과를 보였다.

아울러 전반적으로 양호한 안전성 프로파일을 보였고, 중증 이상반응 발생률은 오히려 대조군보다 더 낮았다. 

이날 간담회에 참석한 국립암센터 차용준 교수(혈액종양내과)는 "연구 참여자 절반이 우측 직결장암이나 간 전이, 3곳 이상의 장기로 전이가 확인된, 즉 치료가 어려운 환자였음에도 비라토비+세툭시맙 병용요법은 OS를 비롯해 주요 목표점에서 대조군 대비 유의미한 효과를 보였다"고 말했다. 

차 교수는 표준치료에 실패한 환자의 2차 치료옵션으로 사용해야 한다는 점을 강조했다. 

차 교수는 "특히 2차 치료로 사용할 경우 3차 이상에서 사용할 때보다 우수한 생존기간 연장 효과를 기대할 수 있었다"며 "이후 질병이 진행되더라도 60% 환자들은 후속 치료를 진행할 수 있게 됐다"고 강조했다. 

이어 "비라토비는 임상적 유용성이 확인된 치료옵션임에도 불구하고 그동안 건강보험 급여가 적용되지 않아 실제 처방에 한계가 있었다"며 "건강보험 급여 적용으로 국내 환자들이 글로벌 가이드라인에서 권고하는 최신 치료요법을 적극 활용할 수 있게 됐다"고 덧붙였다.