[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 바이오헬스 산업 혁신을 위한 민관 합동 컨트롤타워 가동과 함께 혁신적 신약 가치 보상을 담은 약가제도 개선 방안을 발표했다.

혁신 신약 가치 보상을 위해 ICER 임계값에 혁신성 평가 요소를 신설하고, 혁신성이 인정되면 임계값을 유연하게 적용한다.

혁신형 제약기업이 한국인을 대상으로 한 확증적 임상시험을 수행하고, 식약처의 신속심사 허가를 받은 신약에 대해서는 약가를 우대할 방침이다.

약가제도 개선을 추진하는 보건복지부 보험약제과 오창현 과장은 복지부 출입기자협의회와 만나 이번 약가제도 개선 방향과 내용에 대해 설명했다.

오창현 과장은 그동안 약가제도가 중증 치료제 보장성 강화를 위해 등재 기간 및 절차 단축에 초점이 맞춰져 있었다며, 이번 약가제도는 혁신 가치를 보상하는 방향에 방점이 있다고 설명했다.

혁신 가치 보상으로 제약기업들이 R&D 투자를 늘리고, 일자리가 증가되면서 다시 재투자로 이어져 신약이 개발되는 선순환 구조가 될 수 있다는 것이다.

또, 2027년 블록버스터 신약 2개 이상 개발이라는 정부의 목표를 위해 혁신 가치 보상이 동력으로서 작용할 수 있다는 것이 오 과장의 판단이다.

그는 국내 제약기업의 필수의약품 국산화 및 자급률 제고를 통해 감염병 등 재난 시 안정정 공급이 이뤄질 수 있도록 하는 것이 이번 약가제도의 취지라는 것이다.

오창현 과장은 사용량-약가연동 제도(PVA) 개선으로 최대 인하율 조정과 관련해 "사용량-약가연동제에서 보정하는 것은 감면안이 가장 유력하다"며 "일정 비율을 감면하는 것이다. 다만, 지금 정확한 비율을 설명하기는 어렵다"고 전했다.

이어, "건보공단이 검토한 안이 지금 여러가지 있다"며 "최대 인하율을 아예 없애자는 안부터 인하율 10%에서 20%로 올리자는 안, 15%로 하자는 안도 있다. 아직 어느 안을 정할지 결정되지 않았다. 인하율과 감염 수위를 맞춰볼 예정"이라고 설명했다.

또, "건보공단에서 PAV 제도 개선을 통해 산식을 변경한다"며 "재정규모가 큰 약제들은 인하가 많이 되는 방향도 있고, 협상 대상 제외 기준을 20억원에서 상향 조정하는 것도 있다. 세부 내용들을 보면서 개선안을 정할 계획"이라고 말했다.
 

오 과장은 엔허투가 내년 1월 약평위에 상정될 가능성 있을 것으로 전망했다.

그는 "엔허투는 혁신성인 생존기간의 상당 기간 연장 등 임상적으로 의미있는 개선에 해될 것으로 보인다"며 "엔허투는 이미 진행이 많이 됐다. 아마 이르면 내년 1월 약평위에 상정될 수 있을 것"이라고 전망했다.

이어, "지금 규정으로도 엔허투는 ICER 임계값의 탄력 적용을 받을 수 있을 것"이라며 "제도 개선 시행시기가 조금씩 달라 당장 혜택을 받을 수 있을 것으로 보이는 약제는 당장 말하기 어렵다"고 했다.

또, 경제성평가 결과 공개의 경우 규정을 변경하지 않더라도 가능한 부분이 있어 준비가 되면 내년 1월 1일부터 가능할 것으로 오 과장은 예상했다.

오창현 과장은 이번 약가제도 개선으로 인해 약품비를 22%까지 낮출 것으로 관측했다.

그는 "현재 약품비가 진료비 대비 23.3%로, 5년 전에는 25%였다. 약품비 비율이 점차 감소 추세를 보이고 있다"며 "심정적인 목표는 21~22%로 보고 있다"고 전했다.

이어, "신약의 혁신 가치를 보상하게 되면 IECR값도 올라고 약가를 우대하면 약제비 상승 요인이된다. 반면, 재평가 등으로 절감하는 부분도 있다"며 "이런 부분들이 조화를 이뤄야만 22%를 갈 것 같다. 선별급여 취지에 맞지 않은 것들은 계속 좁혀 나갈 것"이라고 설며했다.

또, "급여적정성 재평가도 있고, 기준요건 재평가도 있다 최대한 보험 원리에 맞지 않은 것들은 재정 투입을 줄일 것"이라며 "재정 투입을 줄여 발생한 절감분은 혁신쪽에 일정 부분 사용해 제약사들이 신약을 개발할 수 있는 동기가 될 것"이라고 강조했다.

오창현 과장은 히알루론산 점안제와 관련해서 정부 입장을 전했다.

그는 "외인성 질환과 내인성 질환에 대한 급여적정성 재평가가 이뤄졌고, 1차에서 외인성 질환에 급여적정성이 없는 것으로 심의됐다"며 "하지만, 외인성도 조금 더 들여봐야 된다는 의견이 있었다"고 설명했다.

이어, "내인성에만 급여적용하더라도 수량을 제한하자는 의견도 있었다"며 "수량을 제한하면 다른 점안제 처방이 늘어날 것이라는 예상도 있고, 해당 부분을 모두 고려하라는 지적이 있어 현재 보류한 상태"라고 말했다.

오 과장은 ":다른 일회용 점안제 급여기준까지 묶어서 다시 볼 것"이라며 "6~7개 품목이 될 것 같아 기준위원회 등의 절차를 진행하려면 시기를 못 박을 수 없을 것 같다"고 말했다.

한편, 오창현 과장은 제네릭 의약품 약가 인하를 통한 신약의 약가 보상이 트레이드 오프는 아니라는 입장을 다시 한번 설명했다.

그는 "제네릭에 대한 새로운 인하기전을 만든 것은 없다"며 "급여적정성 재평가는 2020년 콜린알포세레이트 성분부터 시작해서 성분별로 매년 진행되는 것이고, 기등재약 상한금액 기준요건 재평가는 식약처 허가 자체가 변경돼 기존 약들 형평성 차원에서 하는 것"이라고 설명했다.

이어, "사용량-약가연동제도 원래 있던 사후관리다. 올해 여러 기전이 시기적으로 겹친 것이 문제"라며 "기준요건 재평가는 3년 전에 이미 예고해서 올해 시행한 것이고 급여적정성 재평가는 올해 4년차"라고 말했다. 

그러면서 "제약업계는 정부가 무엇인가 집중적으로 한 것 같은 체감을 할 수 있지만 시기가 겹친 것"이라며 "실거래가 조사도 2년만에 하는 것이고 사용량-약가연동제는 매년 있다"고 설명했다. 

오 과장은 "그동안 정부는 신약에 등재에 대해 절차를 줄이는 방향은 많이 해왔는데 약가 자체를 보상하는 기전은 없었다"며 "이번에 트레이드 오프라고 할 것 까지는 없고, 절감된 재원을 혁신신약쪽에 사용하기는 할 것"이라고 말했다