제약바이오협회 건의사항 7건 반영...퇴방약 주사제 원료의약품 등록의무 대상 제외

 

[메디칼업저버 양영구 기자] 2018년이 저물어가는 가운데 올 한 해 동안 제약바이오업계에서는 어떤 규제개선이 이뤄졌을까.

한국제약바이오협회는 국무조정실이 발표한 '신산업 현장애로 규제혁신 추진성과'에 제약바이오산업계가 건의한 7건의 건의사항이 포함됐다고 15일 밝혔다.

먼저 원료의약품 등록 의무 대상에서 포도당 수액 등 주사제 원료가 일부 제외된다.

신규 품목허가를 신청하는 모든 주사제의 경우 등록된 원료의약품을 사용해야 하나 등록된 원료의약품이 충분하지 않아 신규 주사제 개발에 어려움이 있었다.

이에 주사제에 대한 연구개발을 활성화하기 위해 원료의약품 등록 대상인 '모든 주사제 성분'에서 생리식염수, 포도당 수액 등 퇴장방지의약품 주사제와 영양보급 목적의 수액 주사제 성분을 제외키로 했다.

일반의약품 자료 제출 범위도 합리적으로 조정될 계획이다.

그동안 수입 일반의약품의 경우 기존에는 의약품집에 수재된 경우만 안전성과 유효성 심사를 면제했었다. 

또 회수대상 의약품의 유통정보가 회수의무자인 제약사 등에게 제공된다. 

의약품 제조 및 수입업체 등이 안전성·유효성 등의 문제로 회수해야 하는 상황에서 해당 의약품의 정확한 유통·공급 현황이 파악되지 않아 회수에 차질을 빚은 게 사실. 

이에 회수대상 의약품의 최종 위치(회수 지시일 현재 위치 정보) 등이 담긴 유통정보가 회수의무자에게 제공된다.

의약품 품목허가나 신고 시 결과가 식품의약품안전처와 식품의약품안전평가원 각 심사부와의 사전 검토 회의에서 논의되고 합의된 공식 회의록도 제공된다.

기존에는 의약품 품목허가·신고시 사전검토 결과 통지서만 발급했는데, 통지서에 신청인과 부처 간 논의된 세부 내용이 없어 해외 수출 대상국에 설명자료로 활용하는 게 어려웠던 점을 개선한 것이다.

이외에 유일한 대체 약제의 품절이나 수급불안정으로 사용량이 증가한 경우 해당 약제를 사용량 약가연동 대상에서 제외키로 했고, 환자의 부정적 인식이 확대될 우려가 있어 품목허가 받은 유전자 치료제의 치료기관 신고와 환자 서면 동의절차를 온라인 시스템을 활용해 간소화된다.

이와 함게 기존에는 오리지널 의약품 업체가 신약 시판 후 조사를 이행하지 않을 때 최초 허가된 제네릭 의약품 업체는 독점판매 혜택 없이 조사의무만 부여됐던 것을 개선, 최초 제네릭 의약품이 시판 후 조사 수행 시 동일 품목을 허가 받은 업체 등이 공동조사를 실시할 수 있도록 조정했다.

제약바이오협회는 "산업계 현장의 목소리가 적극 반영돼 실제 제도개선으로 이어졌다는 점은 바람직한 민관협력 사례"라고 평가했다. 

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