제네릭 종합대책 손 턴 식약처...복지부 '부담'
제네릭 종합대책 손 턴 식약처...복지부 '부담'
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.02.28 06:18
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허가제도 개선안 공개...약가제도 개선방안에 이목 쏠려
복지부, 3월 첫주 중 발표 예상

[메디칼업저버 이현주 기자] 제네릭 종합대책 중 허가제도 개선안이 발표됐다. 남은 부분은 약가다. 때문에 보건복지부에 업계 이목이 집중되고 있다. 

고스란히 부담을 떠안은 복지부는 늦어도 3월 중에 약가제도 개선안을 내놓겠다는 입장이다.

복지부출입전문기자협의회 취재결과, 복지부가 '공동생동 1+3 제한'에 맞춰 약가제도 수정방안을 고민 중이다. 

복지부 곽명섭 보험약제과장은 "식약처와 공동생동 불인정 원칙을 공유하고 이에 맞춰 약가인하를 설계하고 있었다"며 "그러나 식약처 발표에 따라 수정방안을 고민하고 있다"고 설명했다. 

제네릭 종합대책 마련은 작년 발사르탄 사태로 촉발됐다.

발사르탄 이슈 후 리콜된 회사 및 품목 개수를 보면 영국 2곳, 미국 3곳, 캐나다 6곳 회사에서 각각 5개, 10개, 21개 품목이 문제가 됐으나 우리나라는 76개 회사의 174개 품목이 회수됐다. 국내에서 허가된 발사르탄 성분 571개 제품 중 30%가 회수된 것이다.

결국 제한없이 공동생동을 진행할 수 있는데다 비교적 높은 약가로 제네릭이 난립하고 있다는 문제가 제기됐고 이를 해결하기 위한 제네릭 종합대책을 마련하기에 이르렀다. 

식약처가 27일 발표한 공동생동 단계적 폐지는 제네릭의 허가제도 개선안으로, 당초 계획된 허가+약가제도 개선방안 중 절반이 공개된 것이다.

식약처 관계자는 "허가와 약가를 합쳐야 제네릭 대책이다. 같은 시기에 발표하고 싶었으나 더 늦출 수가 없었다"며 "제네릭 난립 문제가 촉발된 것은 작년 7월인데 지금도 늦은 감이 있다"고 설명했다. 

이어 "복지부와 협의체를 구성해 진행했지만 속도 차이가 났다"며 "발표 시기에 대한 의견이 분분했지만 시점을 맞추기에는 무리가 있다고 판단해 허가제도 개선안부터 나왔다"고 덧붙였다. 

남은 부분은 약가제도 개선안이다. 사실 업계에 미치는 영향은 약가가 더 크다. 

제약사 한 관계자는 "공동생동은 예상됐던 부분이고, 가장 크게 영향을 미치는 것은 약가다. 약가제도 개선안에 주목하고 있다"고 전했다. 

그는 "제네릭 의약품의 일괄 약가인하는 근거가 부족한 면이 있다"며 "자체 생산과 자체 원료의약품 사용 제네릭의 약가를 우대하는 것이 설득력 있을 것"이라고 말했다. 

한국제약바이오협회 관계자는 "제네릭의 가장 중요한 부분은 품질과 가격이다. 허가제도 개선안이 나왔으니 이를 반영한 약가제도가 나오지 않겠냐"며 "(제네릭)약가 일괄인하는 난립을 막는 효과도 있겠지만 종국에는 건강보험 재정에 부담이 될 것"이라고 설명했다.

이와 관련 곽 과장은 "생동 개선은 제네릭 퀄리티를 담보하기 위한 것이다. 약가제도 역시 같은 같은 맥락에서 어떻게 녹여야 할지 고민"이라며 "구체적인 내용은 내달 안에 발표할 계획"이라고 전했다. 


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