[메디칼업저버 양영구 기자] 유방암 치료제 시장이 더 치열해질 전망이다.

최근 미국식품의약국(FDA)이 항체약물접합체(ADC) 엔허투(성분명  트라스투주맙 데룩스테칸)의 생물학적 제제 허가 신청을 수락했다.

엔허투 허가 신청은 이전 항-HER2 기반 요법을 받은 절제 불가능 또는 전이성 HER2 양성 성인 유방암 환자에 대한 적응증이다. 승인 여부 결정은 올해 2분기에 날 것으로 보인다. 

향후 엔허투가 FDA로부터 적응증 확대를 승인으면, 2차 약제로 전진배치되는 만큼 경쟁은 불가피할 것으로 보인다.

FDA는 엔허투의 항HER2 기반 요법을 받은 절제 불가능하거나 전이성 HER2 양성 성인 유방암 환자에 대한 허가 신청을 수락했다.

FDA의 이 같은 결정은 임상3상 DESTINY-Breast03 연구가 기반이다.

연구 결과에 따르면 엔허투는 HER2 양성 절제 불가능 또는 전이성 성인 유방암 환자에서 케싸일라(트라스투주맙엠탄신)에 비해 사망 위험을 72% 낮췄다(HR 0.28; 95% CI 0.22-0.37).

또 1년 전체생존(OS) 달성률은 엔허투 투여군 94.1%, 케싸일라 치료군이 85.9%를 보였다. 객관적반응률(ORR)은 각각 79.7%, 34.2%였다.

안전성 프로파일은 이전에 관찰된 것과 일치했다.

엔허투 투여군에서 발생한 가장 흔한 3등급 이상 이상반응은 호중구감소증이 19.1%로 가장 많았고, 혈소판감소증(7%), 백혈구감소증 및 구역(각 6.6%), 빈혈(5.8%), 피로(5.1%)가 뒤를 이었다.

특히 엔허투는 HER2 양성 유방암 1차 치료제도 노리고 있다.

지난해 4월부터 1134명의 환자를 대상으로 임상3상 DESTINY-Breast09 연구를 진행 중이다.

이 연구는 HER2 양성 유방암 표준요법인 허셉틴+퍼제타(퍼투주맙)+탁센과 엔허투 단독 또는 엔허투+퍼제타 병용요법의 효능과 효과를 평가하게 된다.

이런 가운데 유방암 치료제 시장 경쟁은 약물 기전별로 더 치열해질 것으로 보인다.

우선 엔허투가 뛰어든 HER2 표적치료제 시장은 로슈가 다양한 포트폴리오로 여러 치료 옵션을 제공하고 있다.

하지만 2019년 허셉틴 특허가 만료되면서 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 국내 제약사가 잇달아 바이오시밀러를 출시하면서 매출은 지속적 하락세를 보이고 있는 상황이다. 

업계에 따르면 주요 8대 시장의 HER2 양성 유방암 치료제 시장은 2020년 104억달러에서 2030년 121억달러로 연평균 1.5%의 저성장이 예상된다.

다만, 재발 환자에 대한 새로운 옵션인 퍼제타와 캐싸일라는 매출 성장세를 이어가고 있다. 

전이성 유방암 인산화 효소(CDK4/6) 억제 기전 유방암 치료제 시장은 빠르게 성장하고 있다. 화이자 입랜스(팔보시클립)와 버제니오(아베마시클립)에 이어 파슬로덱스(풀베스트란트) 병용요법에서 키스칼리(리보시클립) 등이 경쟁 중이다.

PARP 억제제 시장에서는 린파자(올라파립)가 성장세를 이어가고 있고, 제줄라(니라파립) 역시 높은 성장세를 보이고 있다.

PIK3CA 유전자를 타깃하는 피크레이(알펠리십)도 시장에서 주목할 약물이다.