[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처가 위탁 품목을 우선판매품목허가 대상에서 제외키로 한 것을 두고 제약업계가 불만의 목소리를 내고 있다.

식약처는 최초 제네릭 의약품 연구개발 촉진과 우판권의 실효성 보장 등 두 마리 토끼를 잡기 위해 내놓은 정책이지만, 업계에서는 공동개발을 제한한다며 우려가 나온다. 

식약처는 16일 제네릭 국가경쟁력 강화를 위한 민관협의체 운영 결과를 발표했다. 

발표에 따르면 식약처는 오리지널 의약품 특허에 도전하는 등 연구개발을 통해 제네릭 의약품 출시를 지원하는 업체를 지원한다. 

그 일환으로 오리지널 의약품 등재 특허 도전에 성공해 시장 진입을 앞당긴 최초 제네릭 의약품 개발 업체에 주어지는 9개월 간의 우판권 제도의 실효성을 높이고자, 위탁으로 품목허가를 받은 품목은 우판권 대상에서 제외하는 걸 추진할 예정이다.

제네릭 의약품 개발 촉진과 실제 최초 제네릭 의약품 개발 업체에 혜택을 부여하는 취지다. 

이 같은 식약처의 계획은 공동생동이나 위수탁 생산으로 인해 우판권 품목이 난립, 제도 실효성이 떨어진다는 지적이 꾸준히 제기되기 때문이다. 

사실 국내 제약업계에서는 우판권의 주된 목적인 '특허 도전'이 아닌 '특허소송 무임승차' 전략을 펼치며 우판권을 공동으로 가져가는 사례가 비일비재 했다. 

국내사들이 공동생동을 명분으로 컨소시엄을 구성해 특허공략에 나서고 있고, 관련 자료를 공유하면서 품목 하나에 수십개까지 우판권이 부여되는 상황이었던 것이다. 

실제로 2015년 한미약품 아모잘탄(성분명 암로디핀/로사르탄)의 특허를 공략해 우판권을 받은 품목은 45개에 달하기도 했다. 

이와 함께 제네릭 의약품 품질의 신뢰성을 높이는 차원에서 GMP 자료 요건을 강화해 위탁자의 품질 책임성을 높여나가기로 했다. 

이에 따라 위탁자 품목도 허가 시 3개 제조번호실제 생산 후 GMP 자료를 제출해야 한다. 다만, 수탁사 품목과 제조단위 규모, 설비 등이 동일하면 1개 제조번호만 제출하면 된다. 

제약업계 한 관계자는 "위수탁을 통해 공동으로 우판권을 부여하면 결국 우판권의 취지가 없어지는 꼴"이라며 "제네릭 의약품의 난립을 막기 위해서라도 정책의 필요성은 있다"고 말했다. 

제약업계 일각에서는 공동개발을 막는 정책이라는 비판도 나온다.

국내서는 위수탁을 통한 제네릭 의약품 공동개발이 오리지널 의약품 특허 도전을 위한 주된 방법으로 사용됐는 데 이를 막는 정책이라는 지적이다.

현재는 위수탁을 통한 제네릭 의약품 공동개발을 진행할 때 위탁사는 허여서만 제출하면 우판권을 획득할 수 있었다. 

업계 한 관계자는 "위탁사에 우판권 혜택을 제외한다는 건 결국 공동개발을 하지 말라는 의미"라며 "우판권 부여에 대한 차별과 제네릭 의약품 품질 사이의 개연성이 부족한 정책"이라고 지적했다. 

특히 국내사는 우판권 부여 차별에 따라 위임형 제네릭을 통한 '허여서(許與書) 장사'가 만연하게 될 것이라 우려했다. 

일례로 오리지널 의약품을 갖고 있는 업체가 특허만료 전에 약가를 53.55%만 받는 걸 감수하고 위임형 제네릭 계약으로 19개 제약사에 수입허가를 내주면 이들이 약가를 독식할 수 있는 구조가 된다는 것이다. 

또 다른 업계 관계자는 "국내사 입장에서는 위수탁을 통한 우판권을 받지 못하는 상황에서 제네릭 개발을 통해 20번째 안에 들어야 53.55%의 약가를 받을 수 있다"며 "결국 국내사는 제네릭 의약품 개발에 의미를 두지 않고 오리지널 제약사의 위임형 제네릭 계약에 함께하기 위해 줄 서는 상황이 벌어질 것"이라고 우려했다.  

하지만 식약처에 따르면 위임형 후발의약품은 우판권을 받을 수 없다.