위탁생산 제네릭도 GMP 자료 제출해야
위탁생산 제네릭도 GMP 자료 제출해야
  • 신형주 기자
  • 승인 2020.07.16 11:20
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제조방법 변경 시 변경정도 차등화 통해 사전 변경허가 체계 전환
동일성분·제형 제네릭 중 함량 다를 경우 생동성시험으로 동등성 입증
위탁생산 제네릭 우판권 대상서 제외

[메디칼업저버 신형주 기자] 제네릭의약품의 품질 강화와 국제 경쟁력 제고를 위해 위탁생산 제네릭에 대한 GMP 자료 제출이 의무화되고, 제조방법 변경 시 변경 정도에 따라 차적으로 변경을 허가하는 체계로 전환된다.

또, 위탁으로 품목허가를 받은 품목은 우선판매품목허가 대상에서 제외될 전망이다.

식품의약품안전처 김영옥 의약품안전국장.
식품의약품안전처 김영옥 의약품안전국장.

식품의약품안전처는 지난 5월부터 구성·운영해온 제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체 운영 결과를 발표했다.

식약처 김영옥 의약품안전국장은 16일 브리핑을 통해 민관협의체에서 제네릭의약품의 품질신뢰성 제고, 정보제공 확대, 제품개발촉진, K-제네릭 해외진출 지원 등 4개 분야 21개 세부과제별 향후 추진 계획을 마련했다고 밝혔다.

김 국장에 따르면, 제네릭의약품 품질신뢰성 제고를 위해 국내 허가·유통 중인 제네릭의약품의 품질을 확보하고 해외에서도 품질을 인정받도록 세부과제를 추진한다는 것이다.

김영옥 국장은 "품질이 확보된 제네릭의약품이 유통될 수 있도록 전 공정을 위탁해 제조하는 때도 GMP 적격성 여부를 사전에 확인하고 허가하는 등 GMP 자료 요건을 강화해 위탁자의 품질책임성을 높여 나갈 예정"이라고 밝혔다.

즉, 위탁자 품목도 허가 시 3개 제조번호에 대해 실제 생산 후 GMP 자료를 제출해야 한다는 것이다.
다만, 수탁사 품목과 제조단위 규모, 설비 등이 동일할 경우에는 1개 제조번호만 제출하면 된다.

또, 김 국장은 의약품 제조업체의 관리·운영 정도를 국민이 알 수 있도록 현장 실태조사 결과를 식약처 홈페이지에 공개하겠다는 방침도 설명했다.

김영옥 국장은 제네릭의약품이 허가 이후 품질 및 약효에 영향을 미칠 수 있는 세부공정 변경, 원료의 입자크기 변경 등 그동안 업체들이 자율적으로 관리하던 제조방법에 대한 변경을 품질·약효 영향에 따라 변경 정조를 차등화해 사전 변경허가 하는 체계로 강화하겠다고 했다.

또, 그는 제네릭의약품의 동등성 유지를 위해 주성분과 제형이 동일하고 함량이 다른 의약품의 경우, 함량이 다른 제품 간의 첨가제의 종류·배합비율이 다를 경우에는 비교용출시험이 아닌 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하도록 기준을 강화할 예정이라고 설명했다.

식약처는 원료의약품 등록 이후 완제의약품의 품질심사를 진행했던 것을 완제의약품 심사 시 원료의약품에 관한 품질심사를 병행해 허가심사의 효율을 제고할 방침이다.

김 국장은 "완제의약품 심사단계에서 원료의약품 관련 NDMA 등 불순물의 위험요인을 사전에 파악하는 등 의약품의 품질 사각지대를 해소하겠다"고 강조했다.

식약처는 제네릭의약품을 쉽게 알 수 있도록 제네릭의약품 묶음정보를 개발해 식약처 홈페이지, 모바일앱 등 다양한 방법을 통해 누구든지 사용할 수 있도록 제공한다.

제네릭의약품 묶음정보는 국내 모든 의약품의 안전관리 및 안전사용을 위해 활용될 예정이다.

김영옥 국장은 의약품 정보 제공 확대를 위해 복합성분 의약품에 대해 제품명과 함께 유효성분도 기재해야 한다고 밝혔다.

그동안 단일성분의 의약품만 제품명에 유효성분을 기재했으나, 앞으로는 제품 쉽게 구분할 수 있도록 복합성분 의약품도 제품명에 유효성분을 함께 기재해야 한다는 것이다.

김 국장은 "많은 제네릭의약품이 제조 위수탁을 통해 1개 회사에서 동일하게 생산되는 제품을 다른 제품으로 인식하는 상황"이라며 "의약품 정보를 올바르게 인식할 수 있도록 제품 외부포장에 제조소·동등성 등에 대한 정보를 표시하는 방안을 추진할 계획"이라고 밝혔다.

식약처는 제네릭 제품 개발 촉진과 사용 활성화 방안도 내놨다.

오리지널의약품의 특허에 도전하는 등 연구개발을 통해 제네릭의약품 출시를 준비하는 업체를 지원해 제네릭의약품 개발을 촉진해 사용을 활성화하겠다는 것이다.

김 국장은 "오리지널의약품의 특허가 만료됐지만 제네릭의약품이 없는 경우가 다수 있어 특허정보 제공을 통한 개발 지원이 필요하다"며 "맞춤형 허가 가이드라인을 마련하고 등재된 특허가 없거나 제네릭의약품이 출시되지 않는 제품 개발을 위해 특허-허가 연계 종합정보를 지속적으로 분석, 공개하겠다"고 설명했다.

또, 그는 "중소제약사를 대상으로 제품개발 및 출시에 필요한 특허 도전 컨설팅을 지속적으로 제공할 예정"이라며 "우선판매품목허가 제도의 실효성을 높이기 위해 실제 최최 제네릭의약품 개발 업체가 혜택을 받을 수 있도록 위탁으로 품목허가를 받은 품목은 우선판매품목허가 대상에서 제외하는 것을 추진할 예정"이라고 밝혔다.

식약처는 제네릭의약품의 부가가치 향상을 위한 국산 원료 사용 제네릭의약품의 개발을 촉진할 수 있도록 국산 원료 완제의약품을 신속히 심사하는 인센티브 제공 방안도 마련할 예정이다.

국산 의약품 해외 진출을 위해 해외 주요국과 상호 인정협정(MRA)를 지속 추진한다.

제약사 등 해외 의약품 구매자의 편의를 위해 의약품 성분별 국내 제약사 현황을 확인할 수 있도록 영문 Index 데이터베이스를 마련하여 정보를 제공하겠다는 것이다.

김영옥 국장은 "제네릭 묶음정보는 8월 말부터 단계적으로 식약처 홈페이지 등을 통해 공개할 것"이라며 "품질평가 분야에 전문심사관 26명을 채용해 품질심사 및 묶음정보 데이터베이스를 마련할 예정"이라고 설명했다.

식약처는 이번에 도출된 추진과제들의 추진과정에서 의사, 약사, 소비자 단체 및 제약업계 등 전문가와 긴밀히 소통해 정책들을 원활히 추진할 방침이다.

김 국장은 "제네릭의약품의 품질과 약효가 오리지널의약품과 같은 수준으로서, 안심사용 체계를 확입하고 경쟁력 강화를 위해 지원하겠다"고 말했다.



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