[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)의 안과질환 치료제 SB11(성분명 라니비주맙, 루센티스 바이오시밀러)이 오리지널과의 동등성을 입증했다. 

삼성바이오에피스는 18일 SB11의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다. 

SB11은 삼성바이오에피스의 여섯번 째 항체 바이오시밀러이자, 첫 안과질환 치료제다. 

삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의 습성 연령유관 황반변성 환자들을 대상으로 1차 유효성 평가지표를 두 가지로 설정, 사전에 수립한 동등성 범위 충족 여부를 확인했다. 

우선 처방 후 8주간의 최대 교정시력(Best Corrected Visual Acuity, BCVA) 개선 수치를 측정한 후 90% 신뢰구간 간격을 확인했다. 

또 4주간의 황반 중심부 두께(Central Subfield Thickness, CST) 변화를 측정한 후 95% 신뢰구간 간격을 확인했다.

그 결과, 8주 최대 교정시력의 최소제곱 평균은 SB11이 6.2글자, 오리지널인 루센티스는 7.0글자 개선됐다. 상호간 차이(-0.8)의 90% 신뢰구간 간격(-1827~0.219)은 사전 수립된 동등성 범위(±3)를 충족했다.

4주 중심부 두께(CST) 변화의 최소제곱 평균은 SB11이 -108.4 마이크로미터(μm), 오리지널 의약품이 -100.1 마이크로미터였다. 상호간 차이는(-8.3)의 95% 신뢰구간 간격(-19.446~2.747)은 사전 수립된 동등성 범위(±36)를 충족했다. 

삼성바이오에피스는 이르면 연내 SB11의 미국, 유럽 등 판매허가 신청을 통해 본격적인 제품 허가 단계에 착수할 계획이다.

삼성바이오에피스는 첫 안과질환 치료제가 환자들에게 훌륭한 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대되며, 앞으로도 다양한 바이오시밀러 제품 개발을 통해 고품질 바이오의약품을 통한 치료 기회를 전 세계적으로 더욱 확대할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 

한편, 삼성바이오에피스는 제품 포트폴리오 확대 전략을 바탕으로 기존 자가면역질환 및 종양질환 치료제와 더불어 안과질환, 희귀질환 등으로 바이오의약품 개발 영역을 빠르게 확장하고 있다.

삼성바이오에피스가 개발 중인 안과질환 치료제는 SB11 외에도 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)가 있으며, 현재 두 제품은 작년 11월 미국 바이오젠(Biogen)과의 후속 파트너십 계약을 통해 미국, 유럽 등 주요 글로벌 시장에서의 마케팅 인프라를 조기 구축했다.