지멘스 헬스케어가 새로운 체외진단 시스템 ‘아텔리카 솔루션(Atellical Solution)’의 CE 마크 획득과 전 세계 출시를 발표했다고 16일 밝혔다. 아텔리카 솔루션은 진단검사실 검사자가 쉽게 운영할 수 있어 검사 운영 소요 시간을 줄이고, 결과 검토 과정에 더 많은 시간을 할애할 수 있도록 한 게 장점 중 하나다. 지멘스 헬시니어스 검사실 진단부문 플란츠 발트 사장은 “아텔리카 솔루션은 전 세계의 진단검사 전문가의 시장 조사를 통해 개발됐으며, 그 결과 검사 흐름을 간소화하고 정도 관리를 철저하고 편리하게 수행할 수 있어
가톨릭중앙의료원이 바이오기업과 손잡고 차세대 혈액진단기기 개발에 본격 나선다.가톨릭중앙의료원의 ‘차세대 휴대용 혈액진단기기 개발’ 과제가 지난 9월 초 한국산업기술진흥원으로부터 2017년 국제공동기술개발사업인 ‘유로스타2’(이하, 유로스타 지원 사업)에 선정됨을 통보 받았으며, 이에 본격 개발에 박차를 가한다.유로스타 지원사업은 유럽연합 집행위원회와 범유럽공동 연구개발네트워크인 유레카 사무국이 운영하는 국제공동기술개발사업으로, 한국은 지난 2013년에 비유럽 국가 최초로 회원국에 가입하여 참여하고 있다.가톨릭중앙의료원은 국내 바이오
지멘스 헬시니어스가 혈액검사 시장 진출에 나선다. 지멘스 헬시니어스는 엘리어의 자회사 에포칼을 인수하는 최종 계약 체결에 돌입했다고 7일 발표했다. 에포칼은 휴대형 무선 검사 솔루션인 epoc®를 포함해 POC혈액 검사 시스템을 개발, 의료기관에 공급하는 기업이다. 지멘스 헬시니어스는 이번 인수를 통해 검사 건수가 적은 검사실을 위한 소형의 휴대형 일회용 장치부터 검사 건수가 많은 대형의 다용도 벤치탑 솔루션에 이르기까지 다양한 혈액 가스 진단 솔루션을 갖추게 됐다. 이에 따라 고객의 워크 플로우를 개선하고, 특정한 환경에
LG화학이 진단시약 시장 공략에 나선다. LG화학은 최근 충북 청주시 오송공장에 체외진단용 진단시약 전용공장을 건설했다고 18일 밝혔다. 규모는 지상 1층, 연면적 2370㎡다. 회사 측은 인구 고령화 및 의료 트렌드가 치료에서 예방으로 변화함에 따라 진단시약 시장이 크게 성장할 것으로 전망, 2015년 말부터 오송에 전용공장 건설을 시작, 1년 7개월 만에 완공했다고 설명했다. 진단시약 전용공장에서는 이달부터 알러지, 혈액검사 등에 사용되는 면역진단 시약과 호흡기 바이러스, 결핵 진단 등에 사용되는 분자진단 시약 등 총 12종 제
고대 구로병원 의료기기 중개임상시험지원센터(센터장 이흥만)는 12일 오후 1시 의생명연구센터 1층 대강당에서 '제9회 체외진단기기 국제심포지엄'을 개최한다.구로병원 의료기기 중개임상시험지원센터와 오송첨단의료산업진흥재단이 공동 주최하는 이번 심포지엄은 '체외진단 의료기기의 해외 시장 진출'에 대한 정보를 공유하고 토론하기 위해서 마련됐다.심포지엄은 총 4세션으로 구성돼 △체외진단 의료기기 산업의 현주소 △바이오 시장과 진단 기술 △체외진단 의료기기의 최신 기술 동향 △체외진단 의료기기의 규제 문제에 대한
BBB(대표 최재규)와 고대구로병원이 공동으로 면역진단 키트 개발에 나선다. BBB는 지난 21일 고대구로병원 의료기기 중개임상시험지원센터가 신의료기기 개발 및 임상시험을 위한 공동연구를 수행하는 내용의 양해각서를 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 협약은 ▲차세대 면역진단 키트 개발 및 임상시험을 위한 공동연구 ▲국내외 의료기기 인허가를 위한 임상기술 지원 등이 주요 내용이다. BBB는 랩온어칩(Lab-on-a-chip) 기술을 응용해 암, 심근경색, 만성질환을 자가진단할 수 있는 차세대 면역진단 키트를 개발한다. 고대구로병원으로부터
고대 구로병원 의료기기 중개임상시험지원센터(센터장 이흥만)가 '제8회 의료기기 중개임상시험 심포지엄'을 성공리에 마쳤다.15일 구로병원 의생명연구센터 1층 대강당에서 개최된 이번 심포지엄은 최근 사회적 인식과 중요성이 높아진 체외진단용 의료기기 산업의 현황을 살펴보고, 향후 육성을 위한 협력방안을 모색하는 시간으로 꾸며졌다.심포지엄은 △헬스케어 산업과 체외진단용 의료기기 시장 전망 △최신 체외진단기기의 개발 동향을 주제로 총 2개의 세션으로 진행됐다. 은백린 원장은 "구로병원은 2005년에 국내 최초로 의료기기 임상
고대 구로병원 의료기기중개임상시험지원센터(센터장 이흥만)가 '제8회 의료기기 중개임상시험 심포지엄'을 개최한다.15일 오후 1시 의생명연구센터 1층 대강당에서 열리는 이번 심포지엄은 '헬스케어 산업 발전을 위한 체외진단(IVD) 개발 방향'을 주제로 총 2개의 세션으로 나뉘어 진행된다.첫 번째 세션은 오송첨단의료기기개발지원센터 강태건 센터장이 좌장을 맡아 '헬스케어 산업과 체외진단용 의료기기 시장 전망'에 대한 발표와 토론을 이끌어 갈 예정이다. 두 번째 세션은 '최신 체외진단기기의
위양성률이 높아 논란이 됐던 분변잠혈검사가 좀 더 정교해질 전망이다. 대한임상검사정도관리협회가 분변잠혈검사 신빙도 조사를 분석한 결과 문제가 있다는 것은 인지하고 이에 대한 몇 가지 개선점을 마련했다고 밝혔다. 9일 기자들과 만난 임상검사정도관리협회 이위교 사무국장(아주의대 진단검사의하고가)은 "2015년 신빙도조사 결과 국내 정성시약의 평균 위양성률이 75.2%를 보였다"며 "조사 참여기관의 70.2%에서 정성검사를 사용하고 있다. 자동화가 가능한 정량검사를 사용해야 한다"고 지적했다. 또 "2016년 신빙도조사에서도 정
품목허가갱신제 시행에 따른 사전 의약품 갱신 신청 및 경제적 이익 지출내역서 작성 등의 활동이 올해 본격적으로 이뤄질 것으로 보인다. 아울러 리베이트 제공 처벌 수위가 강화되며, 퇴장방지약의 상한가 91% 미만 판매는 금지되는 등 달라지는 제도에 맞춰 제약사들의 주의가 요구된다.한국제약협회(회장 이경호)는 '2017년부터 달라지는 제약산업 관련 주요 제도’를 정리, 24일 소개했다.◆품목갱신제, 2018년 본격 시행...유효기간 종료일로부터 6개월 이전 신청'품목허가갱신제'란 5년마다 의약품의 품질을 점검해 허
삼성그룹이 지배구조 개편을 검토하는 등 최근 지주회사에 대한 관심이 높아지고 있다. 제약업계도 예외는 아니다. 지난 2001년 녹십자를 시작으로 올해까지 10곳의 제약사가 지주회사 체제로 전환했다. 내년 지주회사 자산요건 상향조정 시행을 앞두고 일부 제약사의 지주회사 전환설도 나오고 있다. 지금까지 지주사 체제를 선택한 제약사를 살펴보고 비슷한 발자취를 이어갈 회사들을 진단해 봤다. 녹십자에서 신풍제약까지…9곳 변모국내 제약사 중에 지주회사로 전환한 곳은 9개사다. 지난 2001년 녹십자(녹십자홀딩스)를 시작으로 2
글로벌 바이오센터 전문기업 아이센스(대표 차근식)가 보건복지부와 대한의사협회가 공동으로 진행하는 만성질환관리 수가 시범사업에 혈당계를 공급하게 됐다. 아이센스는 최근 만성질환관리 시범사업에 필요한 혈당계 입찰에서 1차, 2차 모두 낙찰됐다고 1일 밝혔다. 아이센스는 자사의 제품 ‘케어센스 N 프리미어 혈당기’ 일반 및 블루루스 통신형 2종을 환자들에게 발송한다.이에 따라 지난 10월 만성질환관리 시범사업 1차 대상인 918곳의 동네의원에 모두 발송됐고, 2차 대상 동네의원에는 이번 주부터 발송이 시작된다.아이센스 차근식 대표는 “이
국내에서 개발한 메르스 유전자 검사시약이 식품의약품안전처로부터 허가를 취득했다.질병관리본부(본부장 정기석) 국립보건연구원(원장 박도준)은 작년 연구용역으로 개발된 메르스(MERS) 바이러스 검사시약이 처음으로 식약처로부터 체외진단용 의료기기로 품목 제조허가를 취득했다고 30일 밝혔다. 국립보건연구원은 지난해 메르스 유행 당시 상용화 진단제제의 필요성이 요구되면서 연구용역사업을 수행, 메르스 바이러스 유전자 진단시약 개발 실용화 연구를 추진했었다.이 같이 개발된 진단시약이 이번에 허가를 획득한 것. 이번에 허가받은 메르스 유전자 검사
모바일 헬스케어 스타트업 BBB(대표 최재규)가 독일 뒤셀도르프 의료기기 박람회(MEDICA 2016)에서 차기 모바일 체외진단 솔루션을 선보인다. 이번에 공개되는 체외진단 솔루션은 ▲만성질환 관리용 모바일 혈액검사기 ▲전염성 질환 검사용 모바일 래피드 리더기 등 두 가지다. 우선 만성질환 관리용 모바일 혈액검사기는 무선 네트워크를 통해 혈액검사 결과를 기기와 서버에 자동 저장, 관리하는 솔루션이다.특히 만성질환관리용으로 개발, 혈당과 케톤체, 콜레스테롤 등 자가 측정하고 관리하는 기능을 제공한다. 모바일 래피드 리더기는 HIV,
녹십자의 혈액백 및 진단 부문 자회사인 녹십자엠에스(대표 김영필)는 유전자 진단 분야 전문가인 이찬효(46) 박사가 녹십자엠에스의 신임 연구소장으로 22일 취임했다고 밝혔다. 이찬효 신임 연구소장은 서울대 화학과를 졸업하고 펜실베이나 주립대학교에서 분자생물학 박사학위를 받았다. 또한, 보스턴 대학교에서 박사 후 연구원으로 활동했으며, 이후 바이오니아의 유전자진단연구소에서 연구소장을 역임했다. 녹십자엠에스 관계자는 “체외진단 부문의 연구 네트워크 확장과 혈당관련 제품 개발을 통한 R&D 역량 강화 및 회사 경쟁력 제고를 위해 이찬효
JW그룹이 진단분야 원천기술 확보를 통해 혁신적인 체외진단제품 개발에 나선다. JW메디칼의 자회사인 JW바이오사이언스(대표 노용갑)는 미래부 글로벌프런티어사업단인 재단법인 의약바이오컨버젼스연구단(단장 김성훈 서울대 약대 교수)과 패혈증 감염 조기진단 기술 이전 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. JW바이오사이언스는 지난 3월 JW홀딩스의 자회사인 JW메디칼에서 분사한 회사로 진단시약과 의료기기 분야의 R&D에 중점을 두고 있는 기업이다. 의약바이오컨버젼스연구단(이하 연구단)은 미래창조과학부 ‘글로벌프런티어사업’의 지원을 받고 있는 연
국산 의료기기업체의 남미 시장 진출 기회가 커질 것으로 보인다.한국의료기기공업협동조합(이하 의료기기조합)은 중소기업청의 후원으로 지난 17일부터 20일까지 브라질 상파울루에서 열린 제23회 브라질상파울루의료기기전시회(Hospitalar 2016)에 참가했다. 의료기기조합은 이번 전시회에 28개사(부스규모 387m²)로 한국관을 구성해 참가, 전년대비 2% 성장한 전시성과를 올렸다고 밝혔다.구체적으로 상담실적은 전년대비 약 2% 증가한 3684만 달러, 계약실적도 2% 상승한 580만달러를 달성했다. 특히 이번 전시회 기간
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 지카바이러스 체외진단용 의료기기 허가·심사 방안을 마련했다. 이번 허가·심사 방안은 지카바이러스의 국내 유입을 대비하고, 지카바이러스 체외진단용 의료기기의 신속한 허가·심사를 지원하기 위해 마련됐다.주요 내용으로는 핵산검출, 항원검출 등 진단방법에 따라 ▲개발경위, 측정원리 및 방법 등에 관한 자료 ▲원재료 및 제조방법에 관한 자료 ▲성능시험에 관한 자료 등이다.이번에 마련된 허가·심사 방안은 WHO에서 발표한 '지카바이러스 진단제품 사용 평가 방안'을 참고했으며, 국제기준과 부합한 성능시험
체외진단 전문기업 바디텍메드(대표 최의열)가 고부가 제품 호조 및 시장 다변화로 사상 최대의 1분기 실적을 달성했다.바디텍메드는 올해 1분기 당기순이익이 31억원으로 전년동기(18억원) 대비 77.6% 증가했다고 14일 공시했다. 바디텍메드에 따르면 동기간 매출액은 26.1% 증가한 101억원, 영업이익은 37.5% 증가한 25억원을 기록했다.매출액, 이익 모두 연중 가장 낮은 수준을 기록하는 1분기에 처음으로 매출액이 100억원을 돌파하고, 당기순이익이 30%를 넘어선 것이다.지난해 스팩합병 비용으로 회계상 적자를 기록했던 당기순
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 체외진단용 의료기기에 관한 민원해설서를 개정·발간했다. 이번 개정은 체외진단용 의료기기 허가 시 제출해야 하는 자료에 대해 상세하게 설명, 허가를 준비하는 업체 등의 이해를 높이기 위해 마련됐다.이에 따라 ▲원재료에 관한 첨부자료 설명 수정 ▲종양표지자면역검사시약의 동등품목 비교표 예시 및 해설 ▲다중진단 제품의 동등품목 비교표 작성 요령 및 예시 추가 등의 내용이 개정됐다.식약처 식품의약품안전평가원은 “이번 개정을 통해 의료기기 업계가 신속한 허가를 받는데 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 체외