[메디칼업저버 박선혜 기자] 가톨릭대 서울성모병원이 보건복지부 한국보건산업진흥원에서 주관하는 '체외진단의료기기 임상평가 지원 네트워크 확산' 사업에서 주관기관으로 선정됐다고 21일 밝혔다.해당 사업은 한국보건산업진흥원이 신종 감염병의 확산 및 장기화에 대비해 체외진단의료기기 허가에 필요한 임상평가 지원체계를 구축 및 확산, 국산 체외진단의료기기의 지속가능한 경쟁력을 확보하기 위해 진행된다.서울성모병원이 대표 주관기관, 은평성모병원과 인천성모병원이 참여기관으로 컨소시엄에 선정됐다(지역별 총 4개 지역, 11개 기관).사업 선정은 임상
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국노바티스(조쉬 베누고팔)는 최근 식품의약품안전처로부터 유방암 치료제 피크레이(성분명 알펠리십)의 허가를 획득했다고 14일 밝혔다.이번 허가에 따라 PIK3CA 유전자 변이 양성 국내 유방암 환자들이 내분비 요법 내성을 극복하고 효과적인 치료를 이어나갈 것으로 기대된다.피크레이는 PIK3CA 유전자 변이 양성, 호르몬수용체 양성(HR+), 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-)인 폐경 후 진행성·전이성 유방암 환자의 치료에 내분비요법 후 질환이 진행된 경우 풀베스트란트와 병용요법으로 허가됐다. 피
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처는 의료기기 허가심사자 및 연구개발자의 전문성 강화를 위해 5월부터 10월까지 '2021년도 의료기기 규제 핵심인재 역량강화 교육(디딤돌 플러스)'을 운영한다고 10일 밝혔다.교육에는 각 부처 정부지원 의료기기 관련 연구 수행기관 담당자, 기업·연구소·병원 소속 의료기기 연구개발자, 디지털 헬스케어 분야 연구개발자 등이 참여할 수 있다.디딤돌 플러스 교육은 2015년부터 매년 개설·운영했으며 올해는 코로나19(COVID-19) 예방 및 확산 방지를 위해 온라인 콘텐츠로 연간 총 26회의 비
[메디칼업저버 양영구 기자] 셀트리온은 최근 식품의약품안전처로부터 코로나19(COVID-19) 자가검사키트 '디아트러스트 코로나19 항원 홈테스트'의 조건부 허가를 획득했다고 3일 밝혔다.이 제품은 코로나19에 특이적으로 강하게 결합하는 독자 개발 항체를 적용, 증상자의 검체에서 바이러스의 특정 성분을 검출해 감염 여부를 확인하는 항원 방식의 키트다.전문가의 도움 없이 개인이 직접 키트 내 동봉된 면봉으로 콧속에서 검체를 채취해 검사하면 15분 내외로 결과를 확인할 수 있다.셀트리온은 코로나19 바이러스 확산 방지를 위해 체외진단기
[메디칼업저버 신형주 기자] 고려대학교 구로병원 의료기기 사용적합성 테트스센터와 BSI그룹코리아 RS부문은 의료기기 사용적합성 국제표준 및 인증제도 정보 교류를 위한 업무협약을 체결했다.BSI그룹코리아(영국왕립표준협회)는 영국왕실 출자 기관으로 국가표준기관이며, 세계 최초의 국가 표준 기구로서 국제표준화기구와의 지속적인 연계로 국제 표준 제정에 기여하고 있다.BSI Regulatory Service(Medical Devices) Team은 의료기기 분야 글로벌 인증기관으로서 전 세계 의료기기의 인증을 선도하고 있다. 전 세계에서 의
[메디칼업저버 정윤식 기자] 셀트리온은 바이오 의료 진단기업 미코바이오메드와 공동 개발한 코로나19(COVID-19) 중화항체 진단키트 '테키트러스트(TekiTrust)'의 유럽 CE 인증을 획득했다고 28일 밝혔다.테키트러스트는 코로나19 백신 접종 후 중화항체 생성 여부를 진단할 수 있는 효소면역 분석법(ELISA, Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay)을 활용한 진단키트다. 효소면역 분석 방식으로 코로나19 바이러스를 무력화할 수 있는 중화항체 역가(효력)를 정량화할 수 있으며 임상 결과 민감도 94.4
[메디칼업저버 정윤식 기자] 셀트리온은 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동 개발한 코로나19(COVID-19) 현장형 항원신속진단키트 '디아트러스트(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Rapid Test)' 가 미국식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했다고 19일 밝혔다.지난해 12월 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 뉴욕 소재 진단키트 및 개인보호장비 전문 도매유통사 '프라임 헬스케어 디스트리뷰터스(Prime Healthcare Distributors)'와 2400억원 규모의 항원진단키트 공급 계약을 체결한
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국로슈진단(대표이사 조니 제)은 식품의약품안전처로부터 코로나19(COVID-19) 진단 항체시약을 허가 받았다고 19일 밝혔다.이번에 허가받은 제품은 엘렉시스 코로나19 항체검사 200T와 300T 2개 제품이다.식약처는 사람의 혈청, 혈장(칼륨 EDTA, 리튬 헤파린 처리)에서 SARS-CoV-2의 총항체를 전기화학발광면역측정법(ECLIA, Electrochemiluminescence immunoassay)으로 정성하여 SARS-CoV-2 항체 생성 확인에 도움을 주는 체외진단의료기기로 허가했다.엘렉
[메디칼업저버 양영구 기자] 씨젠은 코로나19(COVID-19) 식품의약품안전처로부터 변이 진단키트 2종에 대한 수출용 허가를 받았다고 13일 밝혔다. 이 제품은 변이를 포함한 각종 코로나 바이러스(영국형, 남아공형, 브라질/일본형, 나이지리아형, 신규 변이 바이러스 등) 감염 여부를 한 번의 검사로 진단하는 ‘Allplex SARS-CoV-2 Master Assay’와 2시간 만에 변이 코로나바이러스의 종류를 구분해내는 ‘Allplex SARS-CoV-2 Variants Ⅰ Assay’다. 이 제품들은 지난달 유럽 체외진단시약 인
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처는 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 하위법령 제정안을 오는 6월 7일까지 입법예고한다고 밝혔다.이 법은 신종감염병의 대유행 등 국가적 공중보건상의 위기 상황을 신속하게 극복하기 위해 제정됐다.위기대응 의료제품의 개발을 촉진하고, 긴급 사용을 위한 공급 기반을 조성하는 데 필요한 사항을 정해 국민의 안전과 건강 보호에 이바지한다는 점에 의미가 있는 것.의료제품에는 첨단바이오의약품을 포함한 의약품과 의약외품 및 체외진단의료기기를 포함한 의료기기 등이 모두 해
[메디칼업저버 김나현 기자] 의료기술의 빠른 시장 진입을 돕기 위해 정부가 혁신의료기술 평가제도를 도입했지만, 잠재적 가치 등 심의기준이 여전히 까다로워 인증 장벽이 높다는 불만이 나오고 있다.정부는 혁신의료기술의 중요성에는 공감하면서도, 의료기기의 특성상 안전성이 최우선으로 고려돼야 한다는 입장을 강조했다.이러한 주장은 한국보건의료연구원이 24일 '디지털 뉴딜과 혁신의료기술'을 주제로 개최한 연례학술회의에서 나왔다.혁신의료기술이란 안전성은 인정됐지만 유효성에 관한 근거가 부족한 기술 중 잠재성이 인정된 의료기술로서, 보건복지부가
[메디칼업저버 정윤식 기자] 정부가 공중보건 위기 시 관련 의료제품의 신속한 공급과 개발 등을 목적으로 한 특별법을 제정했다.식품의약품안전처는 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법(공중보건 위기대응 의료제품 특별법)'을 9일 제정·공포한다고 밝혔다.공중보건 위기대응 의료제품 특별법은 코로나19(COVID-19) 대유행 등 공중보건 위기상황 대응에 필요한 백신, 치료제, 마스크, 진단키트 등 의료제품의 신속한 허가·심사를 위해 마련됐다.특히 의료제품의 긴급한 사용과 안정적인 공급을 위한 법적 기반을 마
[메디칼업저버 정윤식 기자] GC녹십자엠에스가 코로나19(COVID-19) 바이러스 면역 형성 측정 키트를 국내에 도입한다.GC녹십자엠에스는 영국 소재 진단기업 옥스퍼드 이뮤노텍(Oxford Immunotec), 체외진단제품 전문업체 메스디아(Mesdia)와 지난달 29일 경기도 용인 본사에서 코로나19 T세포 진단 키트의 국내 판매 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 1일 밝혔다.이번 협약 체결에 따라 GC녹십자엠에스와 메스디아는 각각 옥스포트 이뮤노텍 제품의 국내 판매 및 수입을 담당하고, 옥스퍼드 이뮤노텍 한국지사는 제
[메디칼업저버 양영구 기자] JW바이오사이언스는 싱가포르 소재 분자진단 전문기업인 원바이오메드와 전략적 투자 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.이번 계약으로 JW바이오사이언스는 원바이오메드의 지분 3.4%를 취득했으며, 현재 개발 중인 원바이오메드의 POCT(현장진단검사) 제품에 대한 국내 판권을 확보했다. 이번 JW바이오사이언스의 투자금은 원바이오메드의 차세대 분자 진단기기와 시약 개발에 활용될 예정이다. JW바이오사이언스는 이번 투자를 계기로 기존 면역화학, 임상화학 진단 분야에서 분자 진단까지 사업 영역을 확장하게 됐다. JW바
[메디칼업저버 박선혜 기자] 가톨릭대 은평성모병원 이제훈 교수(진단검사의학과)가 대한임상화학회 신임 회장으로 선출됐다. 임기는 2021년 1월부터 2년이다. 이제훈 교수는 "의학의 발전에 따라 진단검사의 중요한 영역을 차지하는 임상화학의 중요도 및 의존도가 더 높아질 것"이라며 "이미 학회가 확보한 세계적 수준의 학문적 성과를 바탕으로 변화하는 의료 환경에 적극적으로 대응하며 전문 의학회의 위상을 더욱 높이도록 하겠다"고 밝혔다.한편 이제훈 교수는 은평성모병원 진단검사의학과장으로 재직 중이며, 대한진단검사의학회 특임이사(산학관협력위
[메디칼업저버 정윤식 기자] 셀트리온이 2400억원 규모의 코로나19(COVID-19) 신속진단 항원키트 미국 공급 계약을 체결했다.셀트리온은 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 항원신속키트 '디아트러스트(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Rapid Test)' 를 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 미국 '프라임 헬스케어 디스트리뷰터스(Prime Healthcare Distributors, 이하 프라임 헬스케어)'에 독점 공급한다고 18일 밝혔다.프라임 헬스케어 디스트리뷰터스는 뉴욕에 소재한 진
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 체외진단의료기기 등 의료기기 연구·개발 및 제품화에 도움을 주고자 의료기기 허가심사 질의응답집을 개정·발간했다.이번에 발간한 질의응답집은 △체외진단의료기기법에 따른 체외진단의료기기 허가심사에 대한 체외진단의료기기 민원사례 질의응답집 △체외진단의료기기 외에 의료기기법에 따른 의료기기 허가심사 제도에 대한 의료기기허가심사 사례분석 FAQ 등 2종이다.체외진단의료기기 민원사례 질의응답집은 지난 5월 '체외진단의료기기법'이 시행됨에 따라 변경된 체외진단의료기기 허가·심사 절차 및 신청 요령 등
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처 김강립 처장이 코로나19(COVID-19) 검사 방법 다양화에 대한 요구가 늘어남에 따라 신속항원진단시약 개발 현황을 점검하고 업계 애로사항을 청취하기 위해 지난 15일 간담회를 개최했다. 이날 간담회에서는 신속한 제품도입 방안도 업계와 논의했으며, 체외진단 관련 3개 단체(한국체외진단의료기기협회, 한국의료기기산업협회, 한국바이오협회 산하 체외진단기업협의회)와 함께 했다.이날 김 처장은 "코로나19 확산 양상이 이전과는 달리지면서 역학조사 등 철저한 방역활동을 위해 다양한 코로나19 검사
[메디칼업저버 정윤식 기자] 앞으로 체외진단의료기기의 경미한 변경사항은 수시로 신속 반영될 수 있을 전망이다.식품의약품안전처는 체외진단의료기기 연구·개발 및 제품화를 활성화하기 위해 '체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 및 '체외진단의료기기 임상적 성능시험계획 승인에 관한 규정' 2개 고시를 개정했다고 9일 밝혔다.이번 개정은 지난 5월 '체외진단의료기기법' 시행 후 업계 애로사항 해소 및 절차적 규제 완화 등을 위해 추진했다.우선, 체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 개정 내용을 살펴보면 경미한 변경사항
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 글로벌 표준을 선도하는 K-진단시약의 힘을 더 높이기 위해 소통의 장을 마련했다.식약처 김강립 처장은 코로나19(COVID-19) 진단시약 수출현황을 점검하고 현장의 애로사항을 청취하기 위해 9일 '㈜오상헬스케어(경기도 안양시 소재)'를 방문했다.이번 현장방문은 지난 2일 국제표준화기구(ISO)에서 우리나라 감염병 진단절차 및 방법을 국제표준으로 제정한 것과 관련해 국내 체외진단 의료기기업체를 격려하기 위해 마련했다.이날 현장방문에서는 진단분야 국제표준화 성과 외에 진단시약 수출 성공사