[메디칼업저버 양영구 기자] 세계보건기구(WHO)가 코로나19(COVID-19)가 전 세계로 번지자 판데믹(세계적 대유행, pandemic)을 선언한 가운데 한국의 진단키트 기술에 관심갖고 있다. 여러 국가에서 국산 진단키트를 요청, 수출까지 성공하며 세계 진출에 가속도가 붙고 있다. 진단 능력 최고 수준...수출길 열려 1일 확진자 증가 수가 진정세를 보이는 우리나라와 달리 미국, 유럽, 중동 등에서는 코로나19가 확산세다. 이 때문에 EU를 중심으로 한 여러 국가들은 국산 코로나19 진단키트 납품을 요청하는 상황이다. 이처럼 국
[메디칼업저버 양영구 기자] 휴온스(대표 엄기안)가 국산 코로나19(COVID-19) 진단키트의 세계진출에 나선다. 휴온스는 젠큐릭스와 전략적 업무제휴(MOU)를 체결, 코로나19 진단키트에 대한 국내 및 해외공급 판권확보에 나섰다고 12일 밝혔다. 휴온스가 판권을 확보한 젠큐릭스의 진프로 코비드19 진단키트는 세계보건기구(WHO) 가이드라인에 따라 코로나19 감염 여부를 진단하는 유전자 증폭(RT-PCR) 기반 진단키트다.이 제품은 특이도, 민감도가 높고 진단 오류를 쉽게 판별할 수 있어 높은 신뢰도를 확보한 것으로 평가된다. 국
의료기기산업의 성장과 함께 국산 제품의 경쟁력 강화 정책에 대한 관심이 높아지고 있다.더불어 국산 제품의 시장 점유율 확대를 위한 다양한 논의가 이어지고 있다.정부는 여러 면에서 의지를 갖고 정책을 개발하기 위한 의견에 귀를 기울이고 있다.중소벤처기업부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처, 4차산업혁명위원회 등이 앞다투어 관련 지원 현황을 파악하고 규제를 개선하고 지원을 늘리며 외국과의 전시 지원, 병원 시스템 수출 등의 성과를 내고 있다. 우선 의료기기산업에 대한 국내 경쟁력 강화와 수출 진흥 그리고 내수 시장의 점유율
[메디칼업저버 신형주 기자] (주)메디에이지와 (주)원드롭은 모바일 헬스케어 서비스 사업화를 위한 업무협약을 체결했다.이번 협약은 상호 협력 및 지속적인 연구개발을 통해 개인 맞춤형 건강관리가 가능한 혁신적인 모바일 헬스케어 서비스 사업화가 목표다.스마트폰 등 모바일 디바이스를 활용한 건강 체크 및 질환 발병 위험도 산출 등이 대표적이다.㈜메디에이지는 생체 나이 기반의 주요 질환 발병 위험도 예측 알고리듬 및 개인 맞춤형 건강 콘텐츠를, ㈜원드롭은 자사의 상용 스마트폰 체외진단 솔루션을 각각 보유하고 있다. 이를 결합해 향후 변화하
[메디칼업저버 신형주 기자] 2019년 인공지능 의료기기 임상시험계획 승인 건수가 2018년 대비 3배 가까이 증가한 것으로 나타났다.의료기기 임상시험계획 승인 건 수 역시 전년 대비 22% 급증했다.식품의약품안전처는 27일 지난해 의료기기 임상시험계획 승인 건 수가 2018년 대비 22% 증가했다고 밝혔다.식약처에 따르면, 2018년 임상시험 신청은 169건, 승인은 88건이었으며, 2019년에는 208건의 승인 신청에 107건이 승인됐다는 것이다.첨단기술을 활용한 질병 조기진단 제품이나 고령화에 따른 노인성 질환 개선 제품에 대
[메디칼업저버 양영구 기자] JW홀딩스(대표 한성권)는 미국 특허청(USPTO)으로부터 다중 바이오마커 진단키트 원천기술에 대한 특허를 취득했다고 17일 밝혔다. JW홀딩스의 원천기술은 췌장암 초기와 말기 환자에서 발현되는 물질을 동시에 활용해 암의 진행 단계별 검사가 가능한 진단 플랫폼이다. 2017년 연세대 백융기 교수팀으로부터 기술이전을 받았다. 지금까지 췌장암 말기 환자에서 주로 반응하는 암 특이적 항원인 'CA19-9'를 검사하는 방법은 있었다. 하지만 초기 환자에서 나타나는 'CFB(보체인자B)'로 췌장암을 진단하는 원천
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국로슈진단(대표이사 조니 제)은 면역조직화학(Immunohistochemistry, IHC) 분석법으로 ROS1 양성 비소세포폐암 환자를 진단하는 체외진단용 IHC 항체 VENTANA ROS1(SP384) Assay(이하 VENTANA ROS1)를 출시했다고 20일 밝혔다. VENTANA ROS1은 조직 절편에 존재하는 ROS1 단백질을 염색해 ROS1 유전자의 단백질 발현을 검사한다. 특히 기존 연구목적 이외에 면역조직화학 검사로는 처음으로 2019년 12월 식품의약품안전처로부터 체외진단용 시약으로
[메디칼업저버 정윤식 기자] 정부가 신산업 연구환경 조성, 혁신의료기기 육성 등 바이오헬스 핵심규제를 대폭 손질했다.보건복지부·식품의약품안전처 등 정부 관계부처는 합동으로 '바이오헬스 핵심규제 개선방안'을 수립, 15일 오전 혁신성장전략회의에서 의결하고 이에 따른 규제개선을 적극 추진한다고 밝혔다.이날 발표된 '바이오헬스 핵심규제 개선방안'에 따르면 4대 분야 총 15개의 과제가 개선될 계획이다. 의료데이터 활용 및 민간 개방 확대폐지방 재활용 의료기술 개발 허용 등우선 정부는 병원들이 방대한 의료데이터를 보유하고 있으나 현재 개인
[메디칼업저버 신형주 기자] 2020년 의약품 및 의료기기 안전정책은 무엇이 변화될까?식품의약품안전처는 2020년부터 달라지는 의약품 분야의 주요정책을 소개했다.이번에 바뀌는 제도들은 의약품분야의 안전관리를 강화해 국민의 안심과 신뢰를 확보하는데 중점을 두고 있다.식약처에 따르면, 변화되는 의약품 및 의료기기 분야는 ▲의료기기 허가·신의료기술평가 통합운영 전환제 본격시행(3월) ▲의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 및 체외진단의료기기법 시행(5월) ▲의료인 대상 마약류 투약정보 제공서비스 실시(6월) ▲의료기기 공급내역 보고
[메디칼업저버 양영구 기자] JW바이오사이언스(대표 함은경)는 대구경북첨단의료산업진흥재단과 패혈증 환자 감시 시스템 개발을 위한 MOU를 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 사업은 최근 범유럽 연구개발네트워크 국제공동연구사업인 유레카(Eureka)에 선정됐다. 유레카는 상용화 기술 위주로 국제공동연구개발 사업을 발굴, 지원하는 프로그램으로, 한국과 유럽의 기관이 컨소시엄을 구성해 연구를 수행하게 된다.우리나라는 연구펀드의 경우 산업통상자원부가 지원한다. 현재 43개 회원국이 참여하고 있고 약 45조원의 연구비가 투자됐다. 이번 컨소시엄
[메디칼업저버 양영구 기자] 이화의료원이 체외진단기기 개발에 나선다. 이화의료원은 최근 웰스바이오와 체외진단기기 개발 및 임상 연구를 위한 업무제휴를 맺었다고 12일 밝혔다. 협약에 따라 양 기관은 체외진단 의료기기 개발 및 성능평가, 임상연구를 위해 △체외진단 의료기기 개발 관련 아이디어 공유 △신규 체외진단 의료기기 제품개발 및 성능평가 △기존 제품의 대체품 개발 및 검사실 자체 개발 검사의 상용화 △자문단 운영 등 전문연구인력 지원 및 교류 △관련 장비 및 시설 공동활동 등의 업무를 진행한다. 이화여자대학교 문병인 의료원장은
[메디칼업저버 정윤식 기자] 건강보험심사평가원과 국민건강보험공단이 오는 14일 국회 보건복지위원회 국정감사를 앞두고 의료질 향상 및 진료비 지출 관리, 지역사회 통합 서비스 제공 체계 강화 업적을 각각 자평할 예정이다.이는 심평원과 건보공단이 국회 복지위에 제출한 '국정감사 업무보고 자료서'를 통해 드러났다.양 기관은 해당 보고서를 통해 주요업무 추진현황과 그동안의 성과, 감사 및 민원처리 현황 등을 소개했다.우선, 이들은 건강보험 보장성 강화로 국민의료비 부담을 경감시킨 것을 공통적인 성과로 꼽았다.건보공단은 보장성 강화 시행 이
[메디칼업저버 정윤식 기자] 의료기기 규제완화 정책 발표 1년이 지났지만, 체외진단 의료기기 선진입·후평가 시범사업 신청이 단 1건에 머물러 빈수레가 요란하다는 지적이 제기됐다.국회 보건복지위원회 윤소하 의원은 보건복지부와 한국보건의료연구원으로부터 제출받은 '체외진단 의료기기 선진입·후평가 제도 진행사항'을 8일 복지위 국정감사장에서 공개했다.윤소하 의원은 선진입·후평가 시범사업에 신청한 업체가 현재 1건으로 확인됐다며, 올해 12월까지 시범사업을 진행하고 내년부터 모든 진단검사에 대해 확대한다는 정부의 계획이 가능할 것인지 우려했
[메디칼업저버 이현주 기자] 일동제약(대표 윤웅섭)과 일동홀딩스계열 신약개발 전문회사 아이디언스(대표 이원식), 정밀진단 전문기업 엔젠바이오(대표 최대출)가 5일 항암신약 개발을 위한 3자 MOU를 체결했다.MOU에 따라 세 회사는 일동제약과 아이디언스, 국가항암신약개발사업단(보건복지부 지원, 국립암센터 주관)이 함께 개발하고 있는 항암신약후보물질 IDX-1197(NOV1401)의 상용화에 필요한 동반진단기술(CDx) 개발에 협력할 예정이다.앞으로 세 회사는 엔젠바이오가 보유하고 있는 차세대염기서열분석(NGS: Next Genera
[메디칼업저버 양영구 기자] 동국생명과학(대표이사 정기호·이영춘)은 바이엘코리아의 경기도 안성공장을 매입했다고 20일 밝혔다. 이번에 매입한 안성공장은 약 1만 7000㎡의 대지와 건물, 관련 시설물이 포함된다. 앞서 바이엘코리아는 지난해 말 안성공장에서 생산하던 조영제 제품 생산라인을 독일로 이전한 바 있다. 양사는 2020년 6월까지 공장 인수 절차를 마무리할 예정이다. 동국생명과학은 향후 파미레이 등 조영제 완제품 및 원료의약품을 확대 공급하는 생산기지로 발전시켜 나갈 계획이다. 동국생명과학 정기호 대표는 "바이엘코리아 공장
[메디칼업저버 양영구 기자] 제니트리리서치(대표 안지훈)는 식품의약품안전처로부터 차세대염기서열분석(NGS) 기반 인간백혈구항원(Human Leukocyte Antigen, HLA) 검사 키트 이지플렉스 HLA NGS KIT의 허가를 획득, 연구용 버전에 이어 체외진단용 버전을 출시했다고 20일 밝혔다. HLA 검사는 조혈모세포이식이나 장기이식에 활용되며, 적합한 공여자를 선택하기 위해 이식거부 반응과 연관된 백혈구 항원의 일치 여부를 분석하는 검사법이다. 특히 조혈모세포이식의 경우 기증자와 수혜자의 HLA 항원이 완전일치해야 이식이
[메디칼업저버 신형주 기자] 보건복지부와 대구경북첨단의료산업재단, 오송첨단의료산업진흥재단은 20일 베스트웨스턴 프리미어 서울가든호텔에서 첨단의료복합단지 성과보고회 및 첨복단지 발전방안 토론회를 개최했다.이번 행사는 첨복단지 핵심연구지원시설이 2013년 11월 준공돼 본격적으로 운영된 5년간의 우수성과를 보고하는 자리이다.중앙정부와 관련 지방자치단체 및 첨단의료산업진흥재단, 제약 및 의료기기 기업 등 관계자 300여 명이 참석했다.행사는 단지에 대한 소개와 성과를 한 번에 볼 수 있는 홍보동영상 상영과 우수성과 기업의 성공사례 발표가
[메디칼업저버 양영구 기자] JW홀딩스(대표 한성권)는 간단한 혈액검사로 췌장암을 조기에 발견할 수 있는 '다중 바이오마커 진단키트' 원천기술에 대해 유럽 특허청(EPO)으로부터 특허 등록 결정을 승인 받았다고 16일 밝혔다.이번 승인에 따라 JW홀딩스는 영국, 프랑스, 독일 등 주요 국가 대상 개별 진입 절차를 거쳐 연내 최종 특허 취득을 완료할 계획이다.JW홀딩스의 원천기술은 췌장암 초기와 말기 환자에서 각각 발현되는 물질을 동시에 활용해 암의 진행 단계별 검사가 가능한 진단 플랫폼으로, 2017년 연세대학교 백융기 교수팀으로부
[메디칼업저버 이현주 기자] 일본 후생노동성 산하 PMDA(의약품의료기기종합기구)가 리얼월드데이터(RWD)를 활용해 의약품 및 의료기기를 개발하기 위한 가이드라인을 마련한다. 오는 2020년에 RWD를 포함해 포괄적인 레지스트리 데이터 활용 가이드라인을 공표하겠다는 방침이다. 16일 서울에서 열린 제4차 한-일 의약품 의료기기 민관 공동심포지엄에서 PMDA 준코 사토 부장은 '일본의 의약품 및 의료기기 최신 규제 동향' 발표를 통해 이같이 밝혔다. 사토 부장에 따르면 현재 일본은GPSP(Good Post-marketing Study
[메디칼업저버 양영구 기자] 작년 문재인 대통령이 혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제 혁신을 천명했다. 특히 체외진단검사 분야의 신의료기술평가를 사후평가로 전환하고, 체외진단기기의 시장진입 기간을 대폭 줄였다. 이처럼 체외진단 분야가 의료기기 시장의 핫이슈로 떠오르면서 한국의료기기산업협회 체외진단위원회가 다시금 주목받고 있다. 의료기기협회 출입기자단과 만난 백승한 위원장은 체외진단 분야 생태계를 건실하게 만들기 위해 관련 법류를 재정비하겠다는 목표를 제시했다. 그를 만나 업계의 애로사항과 향후 계획을 들어봤다. - 지난해 문재