[메디칼업저버 신형주 기자] 국민이 신뢰하는 보건의료기술평가 전문연구기관인 보의연이 올해는 지속가능한 보건의료체계 구축에 역량을 집중할 방침이다.한국보건의료연구원 한광협 원장은 취임 3년을 맞아 보건복지부 출입 전문기자협의회와 만나 올해 보의연 활동 추진 방향과 지난해 성과에 대해 설명했다.한광협 원장은 "올해는 임기 마무리를 해야 하는 시기로 보의연의 새로운 미션과 비전을 수립하고, 중장기 발전계획도 설계했다"며 "특히 보의연은 지난해 신청사로 이전하면서 모든 임직원이 새로운 마음으로 업무를 수행하고 있다"고 밝혔다.한 원장은 보
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 광역지자체·산업단지·병원 컨소시엄을 통한 국산의료기기 경쟁력 강화 3개 사업에 대한 공모를 진행한다.보건복지부와 한국보건산업진흥원은 11일 국산의료기기 경쟁력 강화를 위한 지방자치단체 공모형 신규사업의 추진 관련 온라인 설명회를 개최한다.올해부터 추진하는 신규사업은 △광역형 국산의료기기 교육 훈련 센터 △의료기기 국제인증센터 △디지털 헬스케어 의료기기 실증지원 사업 등 총 3개다.사업 유치를 원하는 지방자치단체가 지역 내 산업단지, 종합병원 등과 컨소시엄을 구성해 공모하는 방식으로 진행될 예정이다
[메디칼업저버 양영구 기자] 휴온스(대표이사 엄기안)는 체외진단 기업 켈스와 코로나19(COVID-19) 전문가용 신속항원 진단키트 ‘Accurate Rapid COVID19 Ag’의 국내 공급에 나선다고 3일 밝혔다. 휴온스는 방역당국 방침에 따라 PCR 검사 이전에 신속항원검사 실시가 진행되면서 켈스의 전문가용 신속항원 진단키트 Accurate Rapid COVID19 Ag를 확보해 국내 수요 대응에 적극 나선다는 계획이다. 휴온스는 3일부터 전국에 지정된 500여개 호흡기전담클리닉을 포함해 신속항원검사를 할 수 있는 의료기관에
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 오미크론 체외진단기기 개발 및 글로벌 진출 지원을 추진한다.정부는 국내 체외진단기기 기업을 대상으로 크로나19 오미크론 변이 바이러스 진단시약 개발 및 해외진출 기업 지원 설명회를 28일 온라인으로 개최했다.기업들이 개발 과정에서 가장 애로가 많은 임상검체 확보방법 등 다양한 지원방안을 안내했다.우선, 질병관리청은 체외진단기기의 개발을 위해 코로나19 양성잔여검체 총 2500여개를 2022년 1월 국립중앙인체자원은행에서 분양할 계획이다.또 한국보건산업진흥원 의료기기산업 종합지원센터를 통해 임상평가
[메디칼업저버 박선재 기자] 바이오 의료기기 전문 기업 ㈜앱솔로지(대표 조한상)가 최근 ㈜SG메디칼(대표 오세문)과 차세대 의료진단장비인 ‘앱솔(ABSOL)’ 플랫폼의 공급 및 글로벌 시장 판매대행 등에 관한 업무 협약을 체결했다고 밝혔다.SG메디칼은 토탈 체외 진단 솔루션과 서비스를 제공하는 전문기업으로 양사는이번 업무 협약을 통해 ▲체외진단 신제품 공동 연구개발 ▲글로벌 시장 진출 확대를 위한 영업마케팅 공동 수행 ▲신규 체외진단 제품의 임상 협력 등을 추진해 나가기로 했다.앱솔 플랫폼은 코로나19 항원, 항체검사 및 중화항체
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 제약업계가 성장 잠재력이 높은 알짜 계열사의 상장을 추진하고 있다.기업공개(IPO)를 통한 투자 수익으로 연구개발(R&D) 비용을 확보, 계열사의 전문성을 살리겠다는 의도로 보인다. 계열사 상장으로 재미 본 기업들보령제약과 휴온스그룹은 앞서 계열사 기업공개를 통한 상장으로 재미를 본 기업들이다.보령제약은 최근 상장 후 코스닥 시장에 안착한 바이젠셀에 이어 보령바이오파마의 상장을 추진한다.보령제약 관계사인 바이젠셀은 지난 8월 코스닥에 안착했다. 당시 일반투자자 대상 공모주 청약에서 886.2대 1의
[메디칼업저버 양민후 기자] 동아에스티(대표이사 사장 한종현)는 마크로젠(대표이사 이수강)과 COVID-19 항원 신속 진단키트 및 임상진단 서비스의 해외 공급 계약을 체결했다고 15일 밝혔다.계약에 따라 동아에스티는 해외 유통망을 활용해 마크로젠의 COVID-19 항원 신속 진단키트와 유전체 검사 기반 산전진단, 암/희귀질환진단, 분자진단 등 임상진단 서비스를 해외시장에 공급할 계획이다.마크로젠의 신속 항원검사키트 AxenTM COVID-19 Ag RAPID Kit는 전문가용으로 타액, 비강, 비인두 검체를 통해 15분 이내 97
[메디칼업저버 신형주 기자] 고려대학교 구로병원 의료기기 사용적합성 테스트센터는 지난 9월 30일 ‘ISO 13485:2016 인증기념, 제4회 고려대 구로병원 의료기기 사용적합성 테스트센터 심포지엄’을 온라인으로 개최했다.이번 심포지엄은 최근 고려대 구로병원 의료기기 사용적합성 테스트센터의 ISO 13485 인증을 축하하고, 코로나19로 인한 의료기기 시장의 변화 및 사용적합성 테스트 동향에 대한 최신 지견을 공유하기 위해 마련됐다. 심포지엄은 코로나19 확산 방지를 위해 ZOOM을 이용한 온라인으로 진행됐다.이날 심포지엄은 ▲C
[메디칼업저버 양민후 기자] JW바이오사이언스는 스웨덴 진단기업 이뮤노비아(Immunovia AB)와 ‘다중 바이오마커(CFB, CA19-9)’ 특허에 대한 비독점적 기술이전(통상실시권) 계약을 체결했다고 14일 밝혔다.특허는 바이오마커인 CFB와 CA19-9를 동시 활용해 췌장암을 조기 발견할 수 있는 진단 기술에 관한 것이다. JW바이오사이언스는 한국, 미국, 유럽 21개국, 중국, 일본에서 해당 특허를 보유하고 있다. 이번 계약에 따라 이뮤노비아는 CFB와 CA19-9에 대한 글로벌 상업화 권리를 확보했다. 이외 계약 규모 및
[메디칼업저버 박선혜 기자] 가톨릭대 은평성모병원(병원장 최승혜) 이제훈 교수(진단검사의학과)가 지난 2일 정부서울청사에서 열린 '2021년도 규제개혁 유공 포상 전수식'에서 대통령표창을 수상했다.이제훈 교수는 코로나19(COVID-19) 감염병의 대유행으로 진단검사가 방역의 핵심으로 대두된 상황에서, 체외진단 의료기기 규제혁신을 통한 신속한 방역체계 구축에 이바지한 공로를 인정받아 수상자로 선정됐다.이 교수는 식품의약품안전처가 코로나19 체외진단 의료기기에 대해 국제적 수준의 허가 기준을 발 빠르게 마련할 수 있도록 가이드라인을
[메디칼업저버 양민후 기자] JW바이오사이언스는 바이오마커 ‘WRS(트립토판-tRNA 합성효소)’로 패혈증을 조기진단하는 원천기술이 유럽특허청(EPO)으로부터 특허 등록이 결정됐다고 8일 밝혔다.회사 측은 WRS를 활용한 패혈증 진단키트 개발을 위해 신촌세브란스병원과 함께 국내 허가용 임상을 준비 중이며 올해 말 품목허가를 신청할 계획이다.글로벌 시장에서 패혈증과 같은 감염성 질환을 조기에 진단하는 WRS 원천기술 특허를 보유한 회사는 JW바이오사이언스가 유일하다.JW바이오사이언스는 2016년 의약바이오컨버젼스연구단으로부터 WRS
[메디칼업저버 신형주 기자] 의료현장에 선진입이 가능한 신의료기술 대상과 기간이 확대되고, 진입 장벽이 완화될 전망이다.보건복지부는 선진입 의료기술의 확대 및 안전관리 강화를 골자로 한 신의료기술평가에 관한 규칙 일부개정안을 6일부터 10월 18일까지 입법예고한다.이번 개정안은 포스트 코로나 의료기기 산업 육성을 위한 전략 및 규제챌린지를 통해 발표된 신의료기술평가 제도 개선 바안에 대한 구체적인 사항이 반영됐다.그간 의료기술의 발전과 의료기기 등 바이오헬스 산업의 발전을 위해 선진입 의료기술 확대 필요성 지속적으로 제기돼 왔다.하
[메디칼업저버 박선재 기자] 체외 면역진단 의료기기 전문 벤처기업인 ㈜앱솔로지(대표 조한상)가 심근경색 진단키트인 'hs-TnI'가 식품의약품안전처 허가를 받았다.'hs-TnI' 진단 키트는 초고감도 진단을 위한 KIST의 원천기술을 소유권 이전 받아 이미 전 세계에 특허로 등록된 제품이다.이 제품은 서울대병원 임상 시험에서 기존 대형 초고감도 심근경색 진단 장비와 97% 이상의 높은 상관관계를 가진 동일한 성능을 보유한 것으로 입증됐다.특히 기존에 허가받은 의료 진단용 Benchtop이나 소형 장비에서는 거의 도달하기 어려운 펨토
[메디칼업저버 신형주 기자] 보건복지부는 17일 대구경북첨단의료산업진흥재단 이사장에 양진영 전 식품의약품안전처 차장을 임명했다.신임 양진영 이사장은 대구경북첨단의료산업진흥재단 임원추천 위원회의 추천과 복지부 장관의 재가를 받아 임명됐다.이사장의 임기는 3년이며, 대구경북첨단의료산업진흥재단을 대표하고, 재단업무를 총괄하는 직무를 수행한다.양진영 이사장은 1968년으로 연세대학교 사회학과를 졸업하고, 동대학원에서 행정학 석사, 고려대학교에서 보건학 박사를 취득했다.제36회 행정고시를 합격한 후 식품의약품안전청 의료정책과 사무관으로 공직
[메디칼업저버 양영구 기자] 코로나19(COVID-19) 백신 접종이 본격화되면서 코로나 진단키트 시장도 변해야 한다는 주장이 나온다.집단 면역이 형성된 이후에도 계절성 독감을 함께 진단할 수 있는 키트 개발과 중화항체 형성 여부를 진단할 수 있는 키트까지 시장 확대가 이뤄져야 한다는 얘기다다. 코로나 백신 접종률 향상, 진단키트 시장 종말 가져올까의료기기업계 일각에서는 코로나19 백신 접종률이 높아지고 집단면역이 형성되면 진단키트 시장은 사라질 것이라 전망한다. 더 이상 코로나19 감염 검사를 할 필요가 없어지고 자연스럽게 진단키
[메디칼업저버 양민후 기자] JW바이오사이언스는 ‘WRS(트립토판-tRNA 합성효소)’를 활용한 패혈증 조기 진단키트 원천기술이 중국 특허를 취득했다고 11일 밝혔다.WRS는 사이토카인 폭풍을 일으키는 주요 염증물질인 TNF-alpha, IL-6 등 보다 앞서 혈류로 분비되는 바이오마커다. 기존 패혈증 및 염증 진단 바이오마커인 프로칼시토닌(PCT), C-반응성 단백(CRP), 인터루킨-6(IL-6)에 견줘 패혈증 조기 발견뿐만 아니라 사망률 예측에도 유용한 것으로 나타났다.특히 기존 패혈증 진단 마커는 세균에 의한 감염만 진단이
△수입식품안전정책국 디지털수입안전기획과장 이종화 △식품의약품안전평가원 연구관리TF팀장 김세은 △식품의약품안전평가원 의약품심사부 첨단의약품품질심사과장 손경훈 △식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 세포유전자치료제과장 오일웅 △식품의약품안전평가원 의료기기심사부 체외진단기기과장 정호상 △식품의약품안전평가원 의료기기심사부 심혈영상기기과장 이원규 △식품의약품안전평가원 의료제품연구부 화장품연구과장 윤혜성 △식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의료기기연구과장 박창원 △서울지방식품의약품안전청 식품기준분석과장 전대훈 △경인지방식품의약품안전청 농축수산물
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처와 대한진단검사의학회는 코로나19(COVID-19) 항체검사시약을 개인(피검사자)의 면역상태나 감염예방능력 판단, 백신 접종 후 항체생성여부 확인 등에 사용하지 말 것을 당부하는 내용의 안전성 서한을 공동으로 마련해 20일 배포했다.이번 안전성 서한은 최근 코로나19 항체검사에 대한 관심이 증가함에 따라 항체검사시약의 정확한 사용목적과 주의사항을 알리고자 마련했다.항체검사시약이란 검체(혈액)에서 코로나19 바이러스(SARS-Cov-2)에 대한 특이 항체를 확인하는 체외진단의료기기를 말한다.
[메디칼업저버 박선재 기자] ㈜앱솔로지(대표 조한상)는 현장에서 5분 이내에 코로나 백신 접종 후에 형성된 중화항체를 판별할 수 있는 '앱솔로지 Covid-19 Nab' 진단키트를 개발, 7월14일자로 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 수출 허가를 받았다고 밝혔다. 중화항체란 항원이 침입했을 때 면역 반응을 통해 형성된 항체로, 항원의 작용이나 독성을 중화시켜 면역성을 생성하는 역할을 한다.이번에 수출 허가받은 코로나 중화항체 진단키트는 전 세계에 공급되는 모든 백신에 대해 중화항체 생성 여부를 정확한 수치로 측정할 수 있어 국가
[메디칼업저버 정윤식 기자] 대웅제약은 체외진단 의료기기 전문 스타트업 켈스(CALTH)사와 코로나19(COVID-19) 신속항원 진단키트 공급계약을 맺었다고 7일 밝혔다.계약한 제품은 '올체크 코로나 항원검사 키트(AllCheck COVID-19 Ag)'로, 현재 식품의약품안전처 허가단계에 있다. 이르면 3분기부터 판매 가능할 전망이다.올체크 진단키트는 면역크로마토그래피를 이용해 사람의 비인두에서 채취한 도말 내 바이러스의 존재유무를 진단해 감염 여부를 15분 내에 판단할 수 있다. 민감도 92.11%, 특이도 99.52%의 우수