[메디칼업저버 양영구 기자] JW중외제약은 조기 임신진단 테스트기 '원큐 플러스업'을 출시, 본격적인 마케팅 활동에 나선다고 12일 밝혔다. 원큐 플러스업은 임신 시 분비되는 융모성 성선자극호르몬(human chorionic gonadotropin, hCG)을 소변에서 측정, 임신 여부를 확인하는 체외진단용 의료기기다.해당 제품은 측정 감도를 높인 진단키트를 적용, 생리 예정일 4~5일 전에 검사 가능하다.또 검사 결과를 3분 이내에 확인 가능하며, 99% 이상의 진단 정확도를 보인다.JW중외제약은 "되도록이면 조기에 임신을 확인하
[메디칼업저버 신형주 기자] 의료기기 업계의 어려움을 듣고 고민하는 의료기기 규제혁신 협의체가 발족한다.보건복지부는 지난해 7월 발표한 의료기기 규제혁신 및 산업육성방안의 12개 세부과제 중 8개 과제를 완료했으며, 나머지 과제도 올해 안으로 마무리할 계획이라고 밝혔다.복지부는 의료기기 규제혁신방안의 이행상황을 점검하고 현장에서 체감할 수 있는 방안을 추가로 발굴하기 위해 의료기기 규제혁신 협의체를 이달 중순부터 운영할 예정이다.협의체를 통해 담당부처 및 유관기관 뿐만 아니라 의료기기 업체들도 참여해 현장의 어려움을 공유하고 해소할
[메디칼업저버 양영구 기자] 문재인 대통령이 제약바이오 등 바이오헬스 산업을 3대 주력산업으로 육성한다는 계획을 발표하자, 업계가 환영의 뜻을 표했다. 문 대통령은 22일 충북 오송에서 바이오헬스 산업 발전을 위해 데이터 중심 병원을 지정하고, 의약품 및 의료기기 인허가 기간을 단축하는 내용을 담은 바이오헬스 산업 혁신전략을 발표했다. 이에 제약업계와 의료기기업계가 일제히 환영의 뜻을 표하고 나선 것이다. 이날 한국제약바이오협회는 논평을 통해 "문 대통령이 바이오헬스 산업을 차세대 선도산업으로 육성하겠다고 발표한 것에 진심으로 환영
[메디칼업저버 신형주 기자] 바이오헬스 산업 발전을 위해 데이터 중심병원을 지정하고, 의약품 및 의료기기 인허가 기간을 단축한다.문재인 대통령은 22일 충북 오송에서 바이오헬스 산업 혁신전략을 발표했다.이날 행사에는 복지부, 기재부, 과기정통부, 산업부 등 관련부처 등 300여 명이 참석했다.문 대통령은 바이오헬스를 비메모리 반도체, 미래형 자동차와 함께 차세대 3대 주력산업 분야로 중점 육성해 세계시장 선도기업 창출 및 산업생태계를 조성할 방침이다.문재인 대통령이 밝힌 이번 혁신 전략은 바이오헬스 산업 발전을 통한 사람중심 혁신
[메디칼업저버 이현주 기자] 고령사회 진입과 국민 건강에 대한 관심이 높아짐에 따라 신약과 웰니스 식품 등에 대한 규제혁신이 이뤄진다. 정부는 16일 국무총리 주재로 회의를 열고 '신산업 현장애로 규제혁신 추진방안'을 확정했다. 국무조정실에 따르면 기존 빅데이터, 인공지능(AI) 등 7대 분야에 한정하던 특허청의 4차 산업혁명 분야 특허 우선심사 대상을 혁신신약, 맞춤형 헬스케어, 신재생에너지 등 16개 분야로 확대키로 했다.통상적으로 특허 심사까지 걸리는 기간은 지난해 기준 평균 16.4개월, 우선심사 대상은 약 5.7개월이지만
[메디칼업저버 양영구 기자] GC녹십자엠에스(대표이사 안은억)은 최근 일본 아크레이와 당화혈색소(HbA1c) 측정 시스템 '그린케어 에이원씨'의 주문자상표부착생산(OEM) 공급계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 아크레이는 체외진단 장비와 진단시약 등을 생산하는 글로벌 의료기기 기업으로, 한국을 비롯한 13개 국에 22개 지사를 보유하고 있다.이번 계약은 4년간 총 685만 달러(약 81억원) 규모다. 계약에 따라 GC녹십자엠에스의 당화혈색소 시스템이 유럽과 아시아 지역 등지에 공급된다.특히 아크레이의 수출 네트워크가 미국, 유럽, 중
[메디칼업저버 양영구 기자] JW홀딩스(대표 한성권)는 혈액검사만으로 췌장암을 조기 발견할 수 있는 다중 바이오마커 진단키트 원천기술에 대한 중국 특허를 취득했다고 9일 밝혔다. 해당 기술은 췌장암 초기와 말기 환자에서 각각 발현되는 물질을 동시에 활용해 암의 진행단계별 검사가 가능한 진단 플랫폼이다. JW홀딩스는 해당 기술을 지난 2017년 연세대 백융기 교수팀으로부터 이전 받았다. 현재 췌장암 말기 환자에서 반응하는 암 특이적 항원 CA19-9를 검사하는 방법은 있었다. 하지만 초기 췌장암 환자에서 나타나는 CFB(보체인자B)로
[메디칼업저버 이현주 기자] 국내 의료기기 생산실적이 6조원을 넘어섰다.치과용임플란트 등의 의료기기 생산이 늘었고, 3D 프린팅 등 혁신형 의료기기 생산도 꾸준히 증가하는 모습이다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난해 국내 의료기기 실적이 6조 5111억원으로 전년 5조 8232억원보다 11.8% 증가했으며, 최근 5년간 연 평균 9% 성장하고 있다고 밝혔다. 또한 작년 의료기기 시장규모는 6조 8179억원으로 전년 6조 1978억원에 비해 10% 증가했으며, 지난 5년간 매년 평균 성장률도 8.1%로 성장세를 유지하고 있다.
[메디칼업저버 양영구 기자] GC녹십자엠에스(대표 안은억)은 최근 한국의료기기산업협회와 동반상생을 위한 업무협약을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 업무협약은 한국의료기기산업협회 소속 체외진단기기 회원사와 GC녹십자엠에스 간의 협력 관계를 구축하고 협업 기회를 제공하기 위해 추진됐다. GC녹십자엠에스는 이번 협약을 계기로 한국의료기기산업협회 회원사와 의료기기 개발부터 생산, 판매, 마케팅 등 전 부문에서 상호협력을 이어나갈 계획이다.또 체외진단기기 부문 사업 확장을 위해 한국의료기기산업협회와 공동으로 국내 의료기기 전문기업과의 파트너
[메디칼업저버 양영구 기자] 체외진단기기 기업들이 힘을 합친다. 한국체외진단의료기기협회는 최근 식품의약품안전처로부터 설립허가를 받아 정식 설립됐다고 24일 밝혔다. 체외진단기기협회는 초기 단계의 스타트업부터 중견기업, 세계 최대의 유전자 분석장비 기업까지 다양한 규모의 회원사들이 산업 경쟁력 강화를 위해 뜻을 모았다. 초대 회장은 젠바디의 정점규 대표다. 체외진단기기협회는 기술력이 우수하지만 인허가 및 시장 확보에 어려움을 겪는 회원사를 대상으로 제품 인허가, 투자유치, 신규채용, 특허 및 법률자문, 해외시장 개척 등을 지원하게 된
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국의료기기산업협회가 대관업무 강화에 나선다. 최근 국회서 혁신의료기기지원법이 통과한 것을 두고 대관업무의 중요성을 인지, 조직개편을 통해 대관업무를 강화한 것이다. 의료기기협회는 지난 12일 협회 회관에서 출입기자단과의 정례브리핑 자리에 이같이 밝혔다. 의료기기협회에 따르면 지난 10일 이사회를 통해 조직개편안을 의결했다. 기존 5부 13팀, 대변인 체제를 변경, 6부 14팀, 9위원회, 1특별위원회 체제로 전환한 것이다. 이에 따라 경영지원, 회원지원부, 정책사업부, 협력사업부, 산업정책연구부에 이어
[메디칼업저버 양영구 기자] GC녹십자엠에스(대표 안은억)는 글로벌 체외진단기기 부문 선두기업인 일본 후지레비오와 면역분석기 ‘루미퍼스 시리즈(Lumipulse Series)’의 판매 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 루미퍼스 시리즈는 간염, 에이즈 등 감염성 질환을 비롯해 암, 당뇨, 갑상선, 호르몬 검사 등 총 30여 종의 질환을 빠르고 정확하게 검사하는 진단기기다. 환자의 혈액으로 항원∙항체반응을 분석해 질환을 진단하는 방식이다. 루미퍼스 시리즈는 ‘루미퍼스 G600 Ⅱ’과 ‘루미퍼스 G1200’로 구성돼 있으며, 각각 1시간
[메디칼업저버 신형주 기자] 국회 보건복지위원회는 의료인 폭행시 가중처벌하는 의료법을 비롯한 113건을 일괄상정하고, 원안 5건, 수정안 6건, 대안 19건 등 총 30건을 본회의에 상정키로 의결했다.보건복지위원회는 28일 전체회의를 열고, 지난 25일부터 28일까지 법안심사소위원회가 심사한 법률안들에 대해 심의 의결했다.기동민 법안심사소위원회 위원장은 전체회의에서 법안심사 결과를 상임위 위원들에게 보고했다.기동민 의원에 따르면, 법안소위는 보건복지위원회에 회부된 법률안 중 120건을 심사했다.심사 결과, 원안 5건, 수정안 6건,
[메디칼업저버 양영구 기자] 정부가 식품의약품안전처의 허가를 받고 시장에 선진입한 체외진단기기에 대해 모니터링을 실시, 그 결과를 바탕으로 퇴출 여부를 결정한다. 보건복지부와 한국보건의료연구원은 19일 포스트타워에서 '혁신의료기술 별도 평가체계 도입 및 체외진단검사 선진입-후평가 시범사업' 설명회에서 이 같은 계획을 공개했다. 정부는 이달부터 감염병 체외진단검사를 대상으로 이른바 '선진입-후평가 제도'의 시범사업을 실시한다. 올해 상반기 중으로 전체 체외진단검사로 확대한다. 이번 시범사업은 진단검사의학과 전문의가 근무하는 종합병원급
[메디칼업저버 양영구 기자] 잠자던 국회가 다시 열리자 의료기기 업계가 혁신의료기기법과 체외진단기기법 제정에 드라이브를 걸고 있다. 국회 보건복지위원회는 오는 13일 식품의약품안전처 업무보고를 시작으로 올해 첫 임시회를 연다. 멈췄던 정치권 시계가 다시 돌아가자 지난해 공청회 이후로 논의가 중단됐던 혁신의료기기법과 체외진단기기법 제정을 위해 의료기기 업계도 기지개를 켠 것이다. 한국의료기기산업협회는 최근 협회 출입기자단과 간담회를 갖고 의료기기산업육성법의 필요성을 재차 강조했다. 앞서 국회는 지난해 12월 혁신적인 기술이 투입된 의
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국로슈진단은 1일부로 대표이사로 조니 제(Johnny Tse) 신임 사장(General Manager)이 취임했다고 4일 밝혔다. 조니 제 신임 대표이사는 중국 및 이머징 마켓을 포함한 다양한 아시아 국가에서 23년 이상 세일즈 경험을 쌓아 온 체외진단 분야 전문가다. 조니 제 신임 대표는 2000년 홍콩 로슈진단에 합류했으며 홍콩과 대만 로슈진단의 사장을 포함 12년 동안 최고경영자로 경력을 쌓아왔다. 특히 최근까지 로슈진단 홍콩 사장으로 재임하며 10년 연속 홍콩 로슈진단을 마켓 리더로 성장시키는
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 올해 응급실과 중환자실 관련 900억원 규모의 비급여를 급여로 전환한다.또, 의료질 평가는 투명하고, 합리적인 평가지표와 노력 기반 보상체계를 마련할 계획이다.보건복지부는 26일 2019년 제3차 건강보험정책심의위원회를 개최했다.이날 건정심은 3개의 보고안건과 1개의 의견안건이 상정됐다.보고안건은 △응급실·중환자실 비급여의 급여화 추진계획 △의료질 평가 중장기 개편 추진 계획 △감염병 체외진단검사 건강보험 등재절차 개선 시범사업 등이다.의결안건은 약제 급여목록 및 급여상한 금액표 개정안이다.건정심
[메디칼업저버 박선혜 기자] 하루가 멀다하고 새로운 기술이 쏟아지면서 기존 규제가 신(新)기술의 눈치를 보는 듯한 분위기다. 정부는 지난해 새로운 의료기기의 시장 도입 문턱을 낮추겠다는 뜻을 밝혔다. 특히 안전성에 대한 우려가 적은 체외진단 의료기기는 '포괄적 네거티브 규제'를 적용, 시장 출시를 먼저 허용하고 사후 규제한다는 입장이다. 아직 넘어야 할 산은 있지만 정부의 규제 완화 의지는 계속 이어질 것으로 보인다.규제 완화 분위기로 시장 도입이 쉽지 않았던 체외진단 의료기기가 시장에 빠르게 진출할 수 있는 문이 열릴 것으로 예상
[메디칼업저버 양영구 기자] GC녹십자엠에스(대표 안은억)가 인도 당화혈색소 측정 시스템 시장에 진출한다. GC녹십자엠에스는 디아시스 인디아(Diasys India)에 당화혈색소(HbA1c) 측정 시스템 ‘그린케어 에이원씨’의 OEM 공급 계약을 체결했다고 25일 밝혔다.디아시스 인디아는 독일에 본사를 둔 글로벌 체외진단 의료기기 기업인 디아시스의인도법인으로 그룹 내 현장진단(POCT) 의료기기 사업의 허브 역할을 담당하고 있다.이번 계약은 4년간 총 133억 원 규모이며, GC녹십자엠에스는 측정기기부터 진단시약까지 당화혈색소 시스
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국의료기기산업협회가 올해 신산업을 포용하겠다는 뜻을 밝혔다. 4차 산업혁명 시대 속에서 새로운 융복합 의료기기와 디지털 헬스케어 제품이 대세로 자리잡고 있는 만큼 올해 디지털·IT·미용기기 등 새로운 의료기기산업에 대한 제품과 기업을 포용, 덩치를 키우겠다는 의지다. 의료기기협회 이경국 회장은 7일 의료전문지 출입기자단과 신년 간담회를 통해 이 같이 밝혔다. 이 회장은 "지난해 해외 전시회를 방문하며 배움을 얻었다"며 "이를 자양분으로 삼아 의료기기산업 중흥을 위해 힘쓰겠다"고 말했다. 이 회장이 말하