식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 체외진단용 의료기기에 관한 민원해설서를 개정·발간했다.

이번 개정은 체외진단용 의료기기 허가 시 제출해야 하는 자료에 대해 상세하게 설명, 허가를 준비하는 업체 등의 이해를 높이기 위해 마련됐다.

이에 따라 ▲원재료에 관한 첨부자료 설명 수정 ▲종양표지자면역검사시약의 동등품목 비교표 예시 및 해설 ▲다중진단 제품의 동등품목 비교표 작성 요령 및 예시 추가 등의 내용이 개정됐다.

식약처 식품의약품안전평가원은 “이번 개정을 통해 의료기기 업계가 신속한 허가를 받는데 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 체외진단용 의료기기의 허가·심사를 지원하기 위해 해설서를 지속적으로 개발·보급하겠다”고 말했다.

한편, 보다 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령·자료→법령정보 →지침, 가이드라인, 해설서에서 확인할 수 있다.