식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 지카바이러스 체외진단용 의료기기 허가·심사 방안을 마련했다.

이번 허가·심사 방안은 지카바이러스의 국내 유입을 대비하고, 지카바이러스 체외진단용 의료기기의 신속한 허가·심사를 지원하기 위해 마련됐다.

주요 내용으로는 핵산검출, 항원검출 등 진단방법에 따라 ▲개발경위, 측정원리 및 방법 등에 관한 자료 ▲원재료 및 제조방법에 관한 자료 ▲성능시험에 관한 자료 등이다.

이번에 마련된 허가·심사 방안은 WHO에서 발표한 '지카바이러스 진단제품 사용 평가 방안'을 참고했으며, 국제기준과 부합한 성능시험법 등을 구체적으로 제시했다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인 가능하다.