"대한의사협회나 대한한의사협회 등 비교적 투쟁성이 강한 수장들이라 논의 과정에서 문제가 있을 것 같지만 사실은 합리적이고 이성적이었다. 비급여 문제를 비롯한 굵직한 사안을 합의하는 과정에서도 비교적 얘기가 잘 됐다".최근 기자들과 만난 국회 보건복지위원회 기동민 의원(더불어민주당)의 말이다. 기 의원은 "의협 최대집 회장과의 면담에서 언제까지 한의학 문제를 끌고 나갈 것인가라는 얘기를 꺼낸 적이 있다. 최 회장이 가능성을 열어 놓고 얘기하자고 했다. 전체 공멸을 막기 위한 최소한의 노력이라고 본다"며 "우리에게 지금 필요한
[메디칼업저버 양영구 기자] 혁신적인 기술이 투입된 의료기기와 체외진단기기에 대한 규제를 완화해주는 법안을 놓고 찬반 의견이 팽팽하게 맞섰다. 국회 보건복지위원회는 13일 관련 법안에 대한 찬반 의견을 듣기 위해 공청회를 열었다. 이날 공청회에서는 의료기기 분야 규제 완화는 의료 뿐 아니라 관련 산업까지 동반성장 할 수 있는 기회가 될 것이라는 찬성 입장과 임상적 유효성과 기술적 혁신성을 입증할 근거가 없어 규제를 완화할 필요가 없다는 반대 의견이 대척점에 섰다. "임상적 유효성 검증 어떻게" VS "산업 발전 위해 필요"
[메디칼업저버 양영구 기자] 체외진단기기의 선진입 후평가 제도 도입에 대한 우려가 커지자, 정부가 사후관리 방안을 조만간 마련해 발표할 방침이다. 앞서 7월 정부는 체외진단기기의 경우 식품의약품안전처 허가 이후 바로 시장에 진입할 수 있도록 '선진입 후평가' 제도 도입을 추진하겠다고 밝힌 바 있다. 체외진단기기의 시장진입에 소요되는 기간을 기존 390일에서 80일 이내로 대폭 단축하기 위한 게 목적인데, 의료계와 시민사회계에서는 이 과정에서 신의료기술평가를 면제하는 건 부적절하다는 지적을 제기해왔던 상황. 이를 두고
문재인 대통령이 직접 나서 의료기기를 둘러싼 규제를 완화하겠다고 나서자 체외진단업계가 주식시장 상장 문턱에 도전장을 내밀고 있다. 체외진단업계는 체외진단기기라는 동일한 사업영역뿐 아니라 인력, 매출규모 등도 비슷한 기업들이 다수 포진해 있어 상장에 따른 주가 추이가 향후 업계의 자존심 대결이 될 전망이다. 다만, 이미 상장된 체외진단기기 업체 일부는 적자를 벗어나지 못하고 있어 상장을 노리는 기업들은 기술력이 생존의 바로미터가 될 것이라는 분석도 나온다. 政, 전방위 규제완화…"체외진단기기 시장진입 돕는다"지난 7월
암이 없는 정상인의 10% 정도에서 암에 대해 양성판정을 한 체외진단기기가 의료 현장에 나온다?국회 보건복지위원회 윤소하 의원(정의당)은 24일 열린 한국보건의료연구원 국정감사에서 이처럼 있을 수 없는 일이 발생할 수 있다는 점을 지적했다. 정부의 의료기기 분야 규제완화 정책에 따라 체외진단기기가 신의료기술평가 단계를 거치지 않고 시장에 진입하는 게 허용되면서 이 같은 문제가 발생할 수 있다는 우려다. 윤 의원에 따르면 한국보건의료연구원이 신의료기술평가를 진행한 체외진단검사 분야 기술은 229건으로, 같은 기간 494건의 신의료기술
삼성그룹이 신수종 사업 중 하나로 삼아 야심차게 진출했던 의료기기 사업 부문이 크게 축소되고 있다. 삼성 그룹의 이 같은 사업 기조에 삼성메디슨의 향방에도 촉각이 곤두서고 있다. 삼성그룹, 투자계획 발표…"바이오, 제2의 반도체 사업"삼성그룹은 지난 8월 180조원 규모의 투자계획을 발표, AI, 바이오, 반도체 중심의 신산업 분야에서 리더십을 선점하겠다고 했다. 삼성의 투자계획에서 주목할 점은 AI, 5G, 바이오, 반도체 중심의 전장부품을 4대 미래 성장사업으로 선정했다는 부분이다.삼성그룹은 "바이오 사업은 오
의료기기 업계의 규제혁신 요구에 문재인 대통령이 직접 답했다. 앞으로는 안전성 우려가 적은 의료기기에 대해서는 ‘선 진입 후 평가’ 방식으로 규제가 대폭 개선된다. 보건복지부·산업통상자원부·과학기술정보통신부·식품의약품안전처는 관계부처 합동으로 19일 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안’을 발표했다. 이날 문재인 대통령은 향후 제도개선 방향, 중장기적 혁신 의지, 관련 법 제정 등 의지를 직접 표명하기도 했다. 문재인 대통령은 "국민의 안전과 생명윤리에 대한 부분이라면 더욱 조심스럽고 신중하게 접근해야
가상현실(VR) 또는 증강현실(AR) 기술이 적용된 의료기기 허가심사 가이드라인이 나왔다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 가상·증강현실 기술이 적용된 의료기기에 해당하는 기준을 명확하게 함으로써 연구·개발자, 의료기기업체들이 제품을 신속하게 개발하고 발전을 지원하기 위해 마련했다고 2일 밝혔다. 가상·증강현실 기술이 적용된 기기나 소프트웨어가 의료기기에 해당되는지 여부는 사용목적에 따라 구분되며, 질병을 진단‧치료‧예방‧처치하기 위한 제품은 의료기기로 분류된다.가상·증강현실 기술이 적용된 의료기기로는
한국로슈진단(대표이사 리처드 유)은 조직검사를 시행하기 어려운 비소세포폐암 환자의 진단과 표적치료제 처방을 위한 EGFR Mutation 검사가 건강보험 급여 적용을 받게 됐다고 21일 밝혔다. EGFR 검사는 비소세포폐암 환자의 EGFR 유전자 돌연변이를 혈액으로 검사할 수 있는 검사법으로, 급여 적용 대상은 비소세포성 폐암환자 중 ▲호흡곤란, 의식저하, 높은 출혈 위험 등 환자의 전신상태가 좋지 않아 조직검사를 시행하기 어려운 경우 ▲병변의 위치가 접근 불가하거나 대량출혈과, 기흉, 중추신경계 손상 위험이 있어 조직검사가 어려운
JW홀딩스(대표 한성권은 혈액검사만으로 췌장암을 조기 발견할 수 있는 ‘다중 바이오마커 진단키트’ 원천기술에 대한 일본 특허를 취득했다고 7일 밝혔다.JW홀딩스의 원천기술은 췌장암 초기와 말기 환자에서 각각 발현되는 물질을 동시에 활용해 암의 진행 단계별 검사가 가능한 혁신적인 진단 플랫폼으로, 연세대 백융기 교수팀이 개발했다.지금까지 췌장암 말기 환자에서 주로 반응하는 암 특이적 항원 ‘CA19-9’를 검사하는 방법은 있었지만, 초기 환자군에서 나타나는 ‘CFB(보체인자B)’로 췌장암을 진단하는 원천기술 보유사는 세계에서 유일하다
국산 체외진단의료기기 산업의 발전을 위해서는 이를 위한 독립적 법안이 필요하다는 주장이 나왔다. 가톨릭의대 진단검사의학교실 이제훈 교수는 10일 더불어민주당 전혜숙 의원 주최로 열린 ‘체외진단의료기기 산업 경쟁력 강화를 위한 정책 토론회’에서 이같이 주장했다. 이 교수는 “체외진단의료기기 산업은 국제적으로 성장을 거듭하고 있고 국내 시장도 분자검사를 중심으로 성장이 기대되는 상황”이라며 “하지만 국내 시장에서는 로슈, 지멘스, 다나허, 애보트 등 세계 주요 기업이 전체의 절반 정도를 차지하고 있다”고 한계를 지적했다. 이런 상황에
식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난해 의료기기 임상시험계획 승인 건수가 84건이었으며, 전년 141건 대비 57건 줄었다고 밝혔다.이는 체외진단용 의료기기 중 위해도가 낮은 제품(개인용 혈당검사시약, 소변검사시약 등)은 임상시험 자료를 대신해 민감도, 특이도 등 임상적 성능시험 자료로 평가하는 방식으로 변경됐기 때문으로 분석됐다. 실제 체외진단용 의료기기 승인건수는 16건으로 전년도 56건보다 대폭 줄었다. 지난해 승인된 의료기기 임상시험 주요 특징은 ▲4차 산업 관련 기술 적용된 의료기기 임
JW홀딩스가 췌장암 조기진단 키트 상용화에 나선다. JW홀딩스는 연세대학교와 혈액검사로 췌장암을 조기 발견할 수 있는 '다중 바이오마커 진단키트'에 관한 기술이전 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 계약에 따라 JW홀딩스는 연세대 백융기 언더우드 특훈 교수팀이 개발한 췌장암 진단 원천 기술을 독점 확보하게 됐다. 아울러 JW바이오사이언스를 통해 상업화를 위한 진단 키트 개발과 기초연구, 임상시험 등을 추진한다. 해당 원천기술은 췌장암 초기와 말기 환자에게 각각 발현되는 물질을 동시에 활용해 암의 진행 단계별 검사가 가능
체외진단의료기기만을 위한 별도의 관리체계를 마련하도록 하는 '독립법' 제정 움직임이 본격화하고 있다.체외진단기기의 경우 일반 의료기기와 달리 인체에 직접 사용되지 않는데다 사용 목적 또한 질병 진단에 특화되어 있는 만큼, 그 특성을 반영한 별도의 인허가, 심사, 평가체계를 두어 새로운 진단기기에 대한 접근성과 산업 활성화 방안을 모색해야 한다는 요구다. 국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)은 19일 국회에서 '체외진단의료기기 규제혁신방안 모색'을 주제로 토론회를 열었다. 김 의원은 지난해 말 체외
최근 헬스케어 특별위원회가 2차 회의를 갖고 '헬스케어 빅데이터 쇼케이스 구축(가칭)'을 핵심 프로젝트로 선정했다. 헬스케어 특위는 대통령 직속 4차산업혁명위원회의 산하에 구성된 위원회로 지난 1월 17일 특위 위원 및 관계 부처 90여 명이 참여해 1차 워크숍을 개최했다. 총괄, 스마트헬스케어, 스마트의료기기, 스마트신약 등이 워크숍에서 주제로 선정된 바 있다. 2월 7일 진행된 2차 회의에서 위원회는 개인 동의 하에 수집된 데이터기반의 개인별 질병예측, 상담 등의 정보를 제공해 민간주도 접근을 통해 사업화가 가능한
'아프면 병원에 가서 치료를 잘 받아야 한다'는 치료 중심 생각이 '질환을 조기진단하고 예방하자'는 진단 및 예방 중심으로 패러다임 변화가 일어나고 있다. 이로 인해 의료산업에서는 인체에서 유래한 시료를 검체로 사용해 질병을 예측하고 예후를 관찰할 수 있는 '체외진단용 의료기기'에 대한 관심이 나날이 높아지는 모습이다. 고대 구로병원 의료기기 중개임상시험지원센터는 2005년 국내 최초 단독 의료기기 임상시험센터로 개소한 데 이어 지리적 장점과 연구 역량을 바탕으로 국내 체외진단용 의료기기의
식품의약품안전처 국장급 인사발령▲기획조정관 이동희(전, 바이오생약국장)▲의료기기안전국장 김진석(전, 국가공무원인재개발원 고위정책과정 교육복귀)▲바이오생약국장 김영옥(전, 바이오생약국 바이오의약품정책과장)▲식품의약품안전평가원 의약품심사부장 김나경(전, 국방대학교 안보과정 교육▲식품의약품안전평가원 의료기기심사부장 오현주(전, 식품의약품안전평가원 의료기기심사부 체외진단기기과장)▲서울지방식품의약품안전청장 양진영(전, 기획조정관)▲경인지방식품의약품안전청장 김성호(전, 의료기기안전국장)▲광주지방식품의약품안전청장 김영균(전, 수입식품안전정책국장
고대 구로병원 의료기기 중개임상시험지원센터(센터장 이흥만)가 '제10회 의료기기 중개임상시험 심포지엄'을 개최한다.26일 오후 1시 의생명연구센터 1층 대강당에서 열리는 이번 심포지엄은 '기업-병원 연계연구와 체외진단용 기기 신기술 및 최신 동향'을 주제로 심도 깊은 발표와 토의가 펼쳐질 예정이다.심포지엄은 총 3세션으로 △기업-병원 연계 연구와 제품 개발 △최신 의료기기 신기술 및 동향 △의료기기 인허가/임상시험 등이다. 참여는 의료기기 인허가 및 임상시험, 체외진단용 의료기기 개발에 관심 있는 누구나
가톨릭대학교 서울성모병원 진단검사의학과 한경자 교수가 57차 대한진단검사의학회에서 열린 평의원 회의에서 제 32대 회장으로 선출되었고, 올 해 1월 회장직에 취임하였다. 임기는 1년이다.대한진단검사의학회는 1980년 창립 이래 국내 진단검사의학 발전의 중추적 역할을 수행하고 있는 학회로, ‘한일임상병리학술대회’ 및 ‘아시아 임상병리학술대회’ 등을 개최하며 국내외 진단검사분야의 활발한 연구 활동과 교류를 펼치고 있다.한 교수는 그간의 탁월한 연구 성과와 학회의 발전을 위한 부단한 노력의 공을 인정받아 회장으로 임명되었다.한 교수는 “
보령바이오파마(대표 김기철)는 지난 6일 급성 상기도염 (인두염, 편도선염) 진단키트 공급계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 이번에 계약을 체결한 신속 검사 진단키트는 ‘케어어스 스트렙 에이‘와 ‘케어어스 스트렙 에이 플러스‘ 2종이다.‘케어어스 스트렙 에이‘는 체외진단용 의료기기로 급성 상기도염(인두염, 편도선염) 증상 환자의 인두와 편도에서 면봉으로 검체를 채취, A군 연쇄상구균 항원을 면역크로마토그래피 방법으로 신속하게 검출할 수 있는 제품이다.‘케어어스 스트렙 에이‘는 컬러비드를 사용해 적색으로 A군 연쇄상 구균에 대한 감염을