[메디칼업저버 양영구 기자] 비대성 심근병증(HCM) 치료제 시장 경쟁이 눈앞에 다가왔다. 최근 사이토키네틱스는 폐색성 비대성 심근병증(oHCM) 환자를 대상으로 진행한 아피캄텐의 임상3상 SEQUOIA-HCM 연구 탑라인 결과를 공개했다. SEQUOIA-HCM 연구 탑라인 결과는 결론적으로 성공적이었다. 이로써 아피캄텐이 시장에 출시되면 BMS 캄지오스(성분명 마바캄텐)와 해당 질환 영역에서 경쟁이 펼쳐질 것으로 보인다. 아피캄텐 1, 2차 목표점 모두 개선SEQUOIA-HCM 연구는 282명의 oHCM 환자를 아피캄텐 투여군과
[메디칼업저버 양영구 기자] 다이이찌산쿄-아스트라제네카의 항체-약물접합체(ADC) 엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)가 모든 용량에서 효과는 유지하면서 부작용 발생률은 낮추는 것으로 나타났다. 9~12일 싱가포르에서 열리는 세계폐암학회 국제학술대회(WLCL 2023)에서는 엔허투의 5.4mg/kg과 6.4mg/kg의 효능과 안전성을 평가한 임상2상 DESTINY-Lung02 연구의 1차 분석 결과가 공개됐다.이날 공개된 결과를 요약하면, 엔허투는 HER2 양성 전이성 비소세포폐암 환자 사용할 때 두 용량 모두 효능을 보였다. 특
[메디칼업저버 양영구·박선혜 기자] 국내에서 비만 치료제 시장 선두를 다투는 삭센다(성분명 리라글루타이드)와 오젬픽(세마글루타이드)을 투여 받은 환자가 자살 또는 자해 충동을 느낀다는 이상반응이 보고되면서 논란에 휩싸였다. 최근 유럽의약품청(EMA) 안전위원회는 아이슬란드 의약품청이 노보노디스크의 비만약 삭센다와 오젬픽 투여 환자로부터 자살 또는 자해 충동 이상반응을 2건을 보고받고 조사에 나섰다고 밝혔다. 유럽연합은 의약품 제품 정보에 자살 및 자해 충동을 명시하지 않고 있다. 그러나 비만 치료제의 자살 및 자해 충동 이상반응은
[메디칼업저버 박선혜 기자] 통풍약으로 쓰이는 항염증제 콜키신(콜히친, 제품명 로도코)이 심혈관질환 치료제로 재탄생했다.개발사인 아게파 파마(AGEPHA Pharma)는 미국식품의약국(FDA)이 죽상동맥경화성 심혈관질환이 있거나 여러 위험요인을 동반한 성인의 심혈관질환 예방약으로 저용량 콜키신을 허가했다고 20일(현지시각) 발표했다.항염증제 중 심혈관질환 예방에 대한 적응증을 획득한 것은 콜키신이 처음이다. 고감도C-반응단백(hs-CRP)으로 평가한 잔여 염증 위험이 있는 환자는 처음으로 염증 경로를 표적해 심혈관질환 위험을 줄이는
우리나라의 당뇨병전단계 유병률이 심각한 수준이다. 대한당뇨병학회의 ‘Diabetes Fact Sheet In Korea 2022’에 따르면, 2019~2020년 통합기준 당뇨병전단계 유병률이 30세 이상 성인인구의 44.3%에 달한다. 더욱 심각한 것은 당뇨병전단계에서부터 정상혈당 대비 혈관·대사질환 위험이 높아진다는 점이다. 당뇨병 고위험 단계에서부터 혈압, 중성지방, HDL콜레스테롤 지표가 악화되는 수순을 밟기 때문이다. 당뇨병전단계에서 이상지질혈증 동반위험이 상승한다는 지적도 있다. 때문에 당뇨병은 물론 당뇨병전단계에서부터 이
[메디칼업저버 박선혜 기자] 국내 2형 당뇨병(이하 당뇨병) 환자에게 심방세동 예방 혜택이 있는 최적 항당뇨병제가 제시됐다.국민건강보험공단 데이터베이스를 토대로 항당뇨병제의 심방세동 위험을 평가한 결과, 메트포르민 복용 시 심방세동 예방 효과를 기대할 수 있었다. 이는 메트포르민 단독요법뿐 아니라 다른 항당뇨병제와의 병용요법에서도 확인됐다.특히 메트포르민+티아졸리딘디온(TZD) 병용요법 시 심방세동 위험을 가장 크게 낮출 수 있었다.이에 따라 메트포르민을 복용 중인 심방세동 고위험 당뇨병 환자는 혈당 조절이 적절하지 않다면 TZD를
[메디칼업저버 박선혜 기자] SGLT-2 억제제가 급성 신손상 우려를 걷어낼 수 있을지 관심이 모인다.2016년 미국식품의약국(FDA)은 SGLT-2 억제제인 포시가(성분명 다파글리플로진), 인보카나(카나글리플로진) 등 제품 라벨에 급성 신손상 위험을 높일 수 있다는 경고문구를 추가하도록 주문했다. 그러나 최근 SGLT-2 억제제가 장기적으로 급성 신손상 위험을 낮춘다는 것을 확인한 근거들이 쌓이고 있다. 지난달 발표된 대만 국민건강보험 연구 데이터베이스 분석 결과, SGLT-2 억제제를 복용한 2형 당뇨병(이하 당뇨병) 환자의 급
이상지질혈증 치료의 역사는 스타틴의 역사와 궤를 같이 한다고도 볼 수 있다. 스타틴은 이상지질혈증 약물치료의 대명사라고 지칭해도 무방하다. 이상지질혈증 치료의 역사를 돌아보면, 1970년대 혜성같이 등장한 스타틴이 2000년대 초반까지 성장기를 거치다가 2010년을 기점으로 부침을 겪기 시작했다. 2000년대를 넘어서면서 등장한 고용량 스타틴과 당뇨병 위험증가의 연관성 때문이었다. 지난 10년간 심장학·내분비학계는 스타틴의 당뇨병 위험증가를 놓고 열띤 논쟁을 펼쳐 왔고, 국내에서는 심장대사증후군학회 고광곤 회장(케이하트내과의원, 전
[메디칼업저버 박선재 기자] 난공불락, 계란으로 바위 깨기 등으로 비유되던 비알코올성지방간염(NASH) 신약 개발. 이 멀고도 험했던 길에 조금씩 희망이 보이는 듯하다. 몇몇 제약사가 임상3상이나 리얼월드 데이터, 임상2상 결과 등을 발표하면서 내년에는 신약을 만나볼 수 있을 것이란 기대를 하게 했다. 따라서 NASH 신약 개발 경쟁도 치열해지고 있다. 미국 등 외국 제약사뿐만 아니라 한미약품, LG화학, 유한양행 등 국내 제약사도 NASH 치료제 개발에 뛰어들어 이 분야는 격전지로 변하고 있다. 전문가들은 2030년 NASH 시장
[메디칼업저버 박선혜 기자] 알츠하이머병 정복을 위해 바이오젠과 에자이가 개발 중인 알츠하이머병 치료 후보물질 레카네맙(lecanemab)이 효능에서는 유의한 결과를 얻었지만 안전성 문제가 감지돼 논란이 예상된다.CLARITY AD 임상3상 결과, 초기 알츠하이머병 환자에게 레카네맙 투약 시 인지·기능 저하가 약간 줄었지만 아밀로이드 관련 비정상적 영상 소견(ARIA)이 확인됐다. 게다가 레카네맙 투약 이후 사망한 환자 중 일부는 그 원인이 레카네맙과 연관된 것으로 추정돼 안전성 우려가 제기된다.CLARITY AD 임상3상 결과는
[메디칼업저버 박선재 기자] 미국식품의약국(FDA)의 문턱을 넘지 못했던 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 오칼리바(성분명 오베티콜산)가 다시 도전에 나선다. 미국 인터셉 파마슈티컬스의 오칼리바는 담즙산 대사, 염증, 섬유화, 당/지질대사 등을 조절하는 FXR(farnesoid X receptor)에 대한 작용제다.2020년 오칼리바는 안전성 데이터 및 추가 임상 등의 요구를 받으며 FDA 신약 승인을 받지 못했다. 그런데 최근 REGENERATE 임상3상 중간연구에서 간섬유증 등의 지표를 향상시키면서 다시 불씨를 살리고 있다.
[메디칼업저버 박선재 기자] 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 HER2 기반 항체-약물 결합체(ADC)인 '엔허투(성분명 트라스트주맙 데룩스테칸)'가 폐암, 유방암 분야에서 청신호를 그리고 있다. 하지만 간질성폐질환(ILD)/폐렴 부작용 발생 위험은 풀어야 할 숙제로 나타났다.폐암 치료에서 FDA 문턱 넘은 엔허투 최근 엔허투는 폐암과 유방암에서 긍정적 임상 결과를 발표하고 있다. 특히 폐암 치료 분야에서의 활약은 눈여겨볼 만한다. 8월 12일 미국 식품의약국(FDA)은 이전에 전신 요법을 받았고 HER2+, 절제 불가능 또는 전이성
[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국에서 혈전증 등 안전성 이슈로 악재를 맞았던 야누스키나제(JAK) 억제제. 그런데 한국인에게서는 JAK 억제제의 혈전증 위험이 크지 않은 것으로 조사됐다.국민건강보험공단 데이터베이스를 토대로 류마티스 관절염 환자 데이터를 분석한 결과, JAK 억제제와 TNF 억제제의 정맥혈전색전증 위험은 유의한 차이가 없었다.한양대병원 송여진 교수(류마티스내과)는 이 같은 연구 결과를 19~21일 서울드래곤시티에서 열리는 '대한류마티스학회 국제학술대회'에서 공개했다. JAKi vs TNFi, 정맥혈전색전증 위험 유의
[메디칼업저버 양영구 기자] JAK 억제제가 미국식품의약국(FDA)으로부터 아토피피부염 적응증을 승인받으면서 우리나라에서 혼돈이 예상된다.우리나라는 미국보다 일찌감치 JAK 억제제를 아토피비부염 치료에 사용할 수 있도록 승인한 상태인데, JAK 억제제를 두고 두 국가 간 적응증이 다르기 때문이다.이처럼 미국에서도 JAK 억제제를 아토피피부염에 사용하는게 가능해지면서 국내 제약바이오기업의 도전도 이어질 것으로 보인다. FDA, 린버크·시빈코 아토피피부염 허가한국과 다른 적응증...혼란 야기할까?FDA는 최근 애브비 린버크(성분명 유파
[메디칼업저버 박선혜 기자] 코로나19(COVID-19)와 함께 했던 2021년 신축년(辛丑年)이 저물어가고 있다. 한 번도 경험해보지 못한 코로나19에 대응하기 위해 제약업계는 그 어느 때보다 분주한 한 해를 보냈다. 글로벌 제약사들은 임상에 도입된 코로나19 백신에 이어 재택치료가 가능한 경구용 치료제를 개발했다. 국내 제약사 역시 국산 백신과 치료제 개발에 적극적으로 나섰다. 이와 함께 글로벌 제약사의 신약 개발과 적응증 확대를 위한 노력도 계속 됐다. 그 과정에서 새로운 연구를 통해 적응증 확대까지 탄탄대로를 걸은 치료제가
[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국식품의약국(FDA)이 악성림프종 등 이상반응 이슈가 있는 유방보형물에 강력한 안전성 경고를 내렸다.FDA는 유방보형물을 삽입하려는 환자에게 이식 전 잠재적 위험과 합병증에 대한 정보를 자세히 제공해야 한다고 27일(현지시각) 강력하게 주문했다.보형물 제조업체를 대상으로 한 새로운 규정으로, 파열, 전신질환, 암 등을 포함한 잠재적으로 심각한 위험을 환자에게 알리기 위해 이를 박스경고문에 추가하도록 했다.이에 앞서 2019년 FDA는 제조업체가 유방보형물의 안전성에 대한 정보를 자발적으로 추가하도록 제
[메디칼업저버 양영구 기자] 화이자 젤잔즈(성분명 토파시티닙)의 안전성 경고로 부침을 겪은 JAK 억제제의 아토피피부염 적응증 확대가 봉인이 풀릴 수 있을지 관심이 모인다.그간 JAK 억제제는 심장마비, 뇌졸중, 암, 혈전, 사망 등의 위험을 높이는 것으로 최종 결론나면서 해당 적응증 확대에 어려움을 겪고 있다.하지만 최근 미국식품의약국(FDA)이 아토피피부염 환자를 위한 JAK 억제제 계열 연고 제형 국소도포제 옵제룰라(성분명 룩소리티닙)을 승인하면서 잇따른 승인이 이뤄질지 관심이 모인다. 옵젤루라, 치료 8주차 IGA0/1 달성
[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국과 유럽의 전문가들이 임신 중 타이레놀 등 아세트아미노펜(파라세타몰) 계열 해열진통제 복용에 주의를 당부하고 나섰다.임신 중 아세트아미노펜 노출이 태아 발달에 영향을 미쳐 신경발달장애, 생식기 및 비뇨기질환 등 위험을 높일 수 있음을 시사하는 근거가 쌓이고 있기 때문이다.이에 임산부는 의학적 적응증에 따라 아세트아미노펜을 가능한 한 단기간에 최저 유효용량을 복용해 약물 노출을 최소화해야 한다는 입장을 밝혔다.아세트아미노펜이 자궁 내 태아 발달에 미치는 영향이 명확하게 확인될 때까지 임신 중 투약에 신
[메디칼업저버 신형주 기자] 6일 기준 국민 절반 이상인 3000만명이 코로나19 1차 이상 예방접종을 마친 것으로 나타났다.김기남 코로나19 예방접종대응추진단 접종기획반장은 6일 정례브리핑을 통해 6일 0시 기준 코로나19 예방접종을 1회 이상 실시한 국민이 3000만 5459명이라며, 전 국민의 58.4%, 18세 이상 성인의 67.9%에 해당된다고 밝혔다.김 반장은 "이 중 접종완료자는 1775만 1820명으로, 전 국민의 34.6%"라고 전했다.김 반장에 따르면, 연령대별 인구 대비 접종률은 1차접종 기준으로 60대 93.2
[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국식품의약국(FDA)이 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 얀센의 코로나19(COVID-19) 백신에 희귀 신경질환인 '길랭-바레증후군(Guillain-Barre syndrome)' 위험을 경고할 전망이다.12일(현지시각) 외신에 의하면, FDA는 얀센의 코로나19 백신 라벨에 이 같은 경고문을 추가할 예정이다.백신 접종 후 발생 위험이 낮았을지라도 미국 일반인과 비교해 백신 접종자에서 발생 가능성이 3~5배 높은 것으로 조사됐다는 것이다. 이번 조치는 미국 백신부작용신고시스템(VAERS)에 얀센 코로나19