[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국식품의약국(FDA)이 악성림프종 등 이상반응 이슈가 있는 유방보형물에 강력한 안전성 경고를 내렸다.

FDA는 유방보형물을 삽입하려는 환자에게 이식 전 잠재적 위험과 합병증에 대한 정보를 자세히 제공해야 한다고 27일(현지시각) 강력하게 주문했다.

보형물 제조업체를 대상으로 한 새로운 규정으로, 파열, 전신질환, 암 등을 포함한 잠재적으로 심각한 위험을 환자에게 알리기 위해 이를 박스경고문에 추가하도록 했다.

이에 앞서 2019년 FDA는 제조업체가 유방보형물의 안전성에 대한 정보를 자발적으로 추가하도록 제안한 바 있다. 

그러나 이번 조치는 존슨앤드존슨의 자회사 멘토, 엘러간 등을 포함한 유방보형물 제조업체에게 법적 요구사항이다. 

이와 함께 성형외과 의료진과 보형물을 다루는 건강 전문가들은 흉터, 통증, 파열, 희귀암 등 가능성 있는 이상반응을 자세히 설명하기 위한 체크리스트를 환자에게 제공해야 한다. 

체크리스트에는 유방보형물 이식 시 반복적인 수술이 필요할 수 있으며 평생 유지되는 장치로 간주해서는 안 된다는 내용이 포함된다. 

또 의료진은 수술 전 문서에 반드시 사인을 받고 유방보형물을 이식받는 환자가 이를 검토했는지 확인해야 한다. 

이를 준수하지 않는 의료진에게 유방보형물을 판매하는 회사는 규제기관으로부터 벌금 및 기타 처벌을 받을 수 있다. 이번 조치는 30일 후 발효된다.