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유럽의약국(EMA) 의약품인체사용위원회(CHMP)가 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자에 대한 리바록사반의 항혈전 적응증에 긍정적인 의견을 피력했다.특히 이번 CHMP의 발표는 수주 전 미국 식품의약국(FDA)이 동일한 적응증에 대한 리바록사반의 승인을 거부하고 추가적인 자료를 요구한 것과 대치돼 주목을 받았다.CHMP는 성명서를 통해 “리바록사반 2.5 mg을 아스피린, 클로피도그렐 또는 티클로피리딘과 병용 투여하는 전략이 심장 바이오마커가 높은 ACS 환자에게 항혈전 혜택이 있는 것으로 판단했다”고 밝혔다 .이번 연구의 근거는 ATLAS ACS 2 – TIMI 51 연구로, 연구에서는 위약군 대비 리바록사반 2.5 mg이 심혈관 사건 및 사망률을 감소시킨 것으로 나타난 바
제약단신
임세형 기자
2013.03.24 18:19
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바이엘 코리아가 포스트 와파린 시대가 아닌 자렐토 시대를 열겠다며 항응고제 시장에 대한 강한 의지를 피력했다.바이엘 코리아 노상경 대표는 최근 마련한 간담회에서 "자렐토는 다양한 질환에서의 효과를 입증한 기대신약으로 무한한 잠재력과 미래의 역할이 기대된다"고 소개했다. 그러면서 "포스트 와파린 시대는 잊어달라. 이제부터 자렐토 시대다. 새로운 발전적 행보에 관심을 가져달라"고 호소했다.이러한 의지에 발맞춰 바이엘은 자렐토의 2대 장점을 적극 홍보해 나갈 계획이다. 우선 국내 최다 적응증을 갖고 있다는 유일한 제품이라는 점이다.자렐토는 슬관절 및 고관절 전치환술을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증 예방, 심방세동 뇌졸중 및 전신색전증 예방, 심재성 정맥혈전증 치료, 재발성 심재성 정
제약바이오
박상준 기자
2013.03.23 10:11
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미국 최대 심혈관관련 학술대회 중 하나인 미국심장학회(ACC) 연례학술대회가 오는 9일부터 11일까지 샌프란시스코에서 열린다. 올해 주요 화두는 인터벤션(중재술), 허혈성 심장질환과 급성관성동맥증후군, 심부전, CABG, 심방세동(뇌졸중)분야다.학회 개막을 알리는 "쇼케이스" 에서 소개될 연구는 PREVAIL과 HPS2-THRIVE이다.PREVAIL은 비판막성 심방세동환자들에게 좌심방귀 폐쇄 디바이스(left atrial appendage (LAA) closure device, 제품명 Watchman)와 와파린을 비교해 어떤 심혈관 이득이 있는지를 살펴본 연구다.좌심방귀는 심방세동 환자의 혈전이 생기는 가장 주요한 부위인데 이 모양에 따라 혈전이 생기는 비율도 차이가 있다. 따라서
제약바이오
박상준 기자
2013.03.07 18:22
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LDL콜레스테롤(LDL-C)에 더해 중성지방(TG), HDL콜레스테롤(HDL-C) 등 별도의 지질인자들을 조절하는 약물에 대한 연구들이 활발하게 이뤄지면서 학계의 논쟁이 뜨겁다. 이들 약물은 스타틴과 병용시에 심혈관질환 잔여 위험도를 커버해줄 수 있는 주역으로 기대를 모으면서 이상지질혈증 치료의 새로운 선택을 제공할 것으로 기대된다.이미 임상에서 처방되고 있는 피브레이트와 나이아신, 그리고 오메가-3 지방산, 현재 개발단계에 있는 CETP 억제제와 PCSK 억제항체가 그 주인공들로 앞선 임상연구들을 통해 지질조절 효과를 검증받아 왔다. 하지만 이러한 지질조절 효과가 궁극적인 임상결과, 즉 심혈관사건 예방에 기여하는지에 대해서는 아직 더 많은 연구가 필요하다.최신 임상연구를 중심으로 피브레이트,
Cover Story
이상돈 기자
2013.03.07 11:29
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USPSTF 권고성명 "위험 > 혜택" vs DOPS 연구 "타이밍이론 지지""DOPS 근거 제한적···만성질환 예방 위험 지적 권고안 여전히 타당" 만성질환 예방을 위한 폐경 호르몬요법의 효과와 안전성을 놓고 미국 보건부 산하 질병예방예특별위원회(USPSTF)의 권고안과 최근의 임상연구 결과가 상충되면서 미묘한 파장이 일고 있다. 지난해 10월 USPSTF가 폐경후 여성의 만성질환 예방에 호르몬요법을 사용하지 말도록 권고한 반면, 이에 앞서 보고된 임상연구는 조기에 실시된 호르몬요법의 장기적 혜택을 지지하고 있기 때문이다. USPSTF는 올해 초 미국내과학회지에 온라인판 발표 내용을 그대로 유지해 공식 게재하면서 기존 입장을 재확인했다. ▲"여전히 위험 > 혜택"
순환기/뇌혈관
이상돈 기자
2013.03.05 00:28
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자렐토(성분명 리바록사반)에 폐색전증(PE) 치료 적응증이 추가됐다. 이번 조치로 자렐토는 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증 예방, 심재성 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)의 치료, 심재성 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)의 이차 예방, 주요 정형외과 수술(슬관절 또는 고관절 치환술)을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증(VTE) 예방 등 가장 많은 적응증을 가진 항응고제가 됐다.이번 폐색전증 치료 적응증은 지난 2012년 추가된 자렐토의 세번째 적응증인 "심재성 정맥혈전증 치료 및 재발성 심재성 정맥혈전증과 폐색전증의 위험 감소" 즉 예방 적응증이 확대된 것이다. EINSTEIN 연구에 따르면, 자렐토 단일 경구 요법은 기존의 이중약물 표준 요법(저분자량 헤파린 주사제와 비타민
제약바이오
박상준 기자
2013.03.04 00:00
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항응고제인 리바록사반의 급성 정맥혈전색전증(VTE) 환자 대상 연구인 MAGELLAN 연구가 NEJM(2013; 368:513-523)에 발표됐다. MAGELLAN 연구는 에녹사파린 대비 비열등성 입증을 종료점으로 했고, 2011년 미국심장학회(ACC)에서 발표된 바 있다. 2011년 미국심장학회(ACC)에서 MEGELLAN 연구를 발표한 영국 왕립대학 Alexander Cohen 교수는 "무증상 정맥혈전색전증 예방효과 비교에서 리바록사반은 에녹사파린 대비 비열등성과 우월성을 입증했다"고 요약했다. MEGELLAN 연구는 8101명을 대상으로 1일 1회 10 mg 리바록사반 치료전략과 1일 40 mg 에녹사파린 치료전략을 비교했다. 환자들은 감염성질환, 심부전, 호흡곤란, 허혈성 뇌졸중, 암, 염증질환
제약단신
임세형 기자
2013.02.07 00:00
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바이엘 헬스케어 직원들이 자렐토의 3가지 적응증에 대한 건강보험급여 확대를 축하하며 도전과 약진을 다짐했다. 자렐토는 현재 ▲비판막성 심방세동 환자들의 뇌졸중 및 전신색전증 위험 감소 ▲심재성 정맥혈전색전증 치료 및 재발성 심재성 정맥혈전증과 폐색전증의 위험 감소 ▲슬관절 또는 고관절 전치환술을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증 예방에 대한 적응증을 가지고 있다. 이는 국내에 소개된 차세대 항응고제 중에서 가장 많은 적응증을 보유한 것이다.
제약바이오
박상준 기자
2013.01.22 00:00
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항응고신약들의 보험급여 기준이 신설됐다. 엘리퀴스(성분 아픽사반)는 선택적 고관절 혹은 슬관절 치환술을 받은 환자에 급여가 인정된다. 다만 비만(BMI≥30kg/㎡), 에스트로겐 치료, 하지정맥류, 고령(60세 이상), 장기간의 부동(1주일 이상의 침상안정이 필요한 경우), 울혈성심부전, 호흡부전, 악성종양, 중심 정맥 카테터 삽입, 항암화학요법, 중증감염증, 정맥혈전색전증의 과거력 중 한가지를 만족해야 한다. 이와 함께 프라닥사(성분명 다비가트란)는 비판막성 심방세동 환자 중 고위험군에서 와파린을 사용할 수 없는 경우(와파린에 과민반응, 금기, INR 조절 실패 등)로 반드시 소견서를 첨부해야한다. 이미 선택적 고관절 혹은 슬관절 치환술을 받은 환자에 급여가 인정돼 왔던 자렐토(성분명 리바록사반)는 비판
제약바이오
박상준 기자
2012.12.28 00:00
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자렐토(성분명 리바록사반)가 심부 정맥혈전증 및 폐색전증 치료 및 예방효과가 있음을 재확인하는 연구 결과가 최근 미국혈액학회(ASH)서 발표됐다. 이번에 나온 연구는 기존 연구인 EINSTEIN-DVT와 EINSTEIN-PE를 통합 분석한 것이다. 총 8000명을 재분석한 결과 자렐토는 효능 면에서 에녹사파린과 비타민 K 길항제 병용 투여 대비 비열등한 것으로 나타났다(HR 0.89 (95% CI 0.66-1.19), p=
제약바이오
박상준 기자
2012.12.17 00:00
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심방세동 환자를 대상으로한 "포스트 와파린" 삼파전 구도가 완성됐다. 유럽위원회(European Commsion)는 아픽사반(제품명 엘리퀴스)의 비판막성 심방세동 환자에 대한 뇌졸중 및 전신성 색전증 예방 적응증을 승인했다. 이번 승인은 ARISTOTLE, AVERROES 연구결과를 근거로 하고 있다. 위원회는 비판막성 심방세동 성인환자 중 뇌졸중 또는 일과성 허혈발작 병력, 75세 이상의 연령, 고혈압, 당뇨병, 전신성 심부전(NYHA 2단계 이상 등 위험요소가 하나 이상 있는 이들에게 1일 2회 5 mg으로 뇌졸중 예방을 위해 처방할 수 있다고 정리했다.지난해 유럽에서 심방세동 환자를 대상으로 승인받은 리바록사반(제품명 자렐토)은 폐색전증 치료와 심부정맥 혈전증(DVT) 재발 예방 적응증을 추가했다
제약단신
임세형 기자
2012.11.21 00:00
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자렐토(성분명 리바록사반)가 최근 미국FDA로부터 심재성 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE) 치료와 재발 예방약으로 승인을 획득했다. 심재성 정맥혈전증은 주로 다리 부위 등의 심부 정맥에 혈전이 쌓이는 질환이다. 또 폐색전증은 심재성 정맥혈전증의 일부 또는 전체가 심장을 거쳐 폐로 이동하는 중에 폐동맥을 일부분 또는 완전히 막아버려 발생한다. 특히 폐색전증이 크기가 큰 혈전이나 여러 개의 혈전과 함께 나타나는 경우, 또는 환자가 기존에 심장 또는 폐질환을 갖고 있는 상태에서 나타나는 경우에는 매우 치명적일 수 있다. 이러한 치료에 사용되는 자렐토의 초회 권장용량은 처음 3주간 1일2회, 1회 15mg이다. 또한, 급성 심재성 정맥혈전증의 유지용량 및 재발성 심재성 정맥혈전증과 폐색전증의 예방을 위한 권
제약단신
박상준 기자
2012.11.12 00:00
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아스피린이 정맥혈전색전증(VTE) 재발 예방약물 후보로 떠올랐다. 2012 미국심장협회(AHA) 연례학술대회 Late-Breaking Clinical Trial(LBCT) 세션에서 발표된 ASPIRE 연구에서는 아스피린이 위약군 대비 VTE 재발 위험도를 26% 감소시킨 것으로 나타났다. 연구를 발표한 호주 웨일즈프린스병원 Timothy Brighton 박사는 "원인불명의 VTE 환자들은 와파린 치료 후 헤파린 또는 항응고제 신약으로 3~12개월 간 치료를 받지만, 그 이후의 전략은 없는 상태다"며 이번 연구의 의의를 밝혔다. 장기적인 항응고제 치료가 주요 출혈 위험도를 높이지만, 연구팀은 VTE 환자가 항응고제를 복용하지 않을 경우 1년 내 재발위험도는 10%, 10년 내 재발위험도는 30%라고 지적하며
순환기/뇌혈관
임세형 기자
2012.11.05 00:00
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유럽 약물사용자문위원회(CHMP)가 자렐토를 폐색전증(PE) 치료와 성인 환자의 재발성 심재성 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증 예방제로 승인할 것을 권고했다. 이를 토대로 유럽위원회(EC)는 올해 안에 승인을 결정할 것으로 예상된다. CHMP가 폐색전증 치료와 재발성 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 예방제로 자렐토의 승인을 권고한 것은 글로벌 3상 임상시험인 EINSTEIN-PE 연구를 근거로 두고 있다. 바이엘 헬스케어의 글로벌 임상연구 대표 겸 집행위원회 위원인 케멀 말릭 박사는 “자렐토는 현재 가장 폭넓은 범위의 적응증을 갖고 있는 신개념 경구용 혈액응고억제제이다. CHMP가 자렐토의 추가 적응증 승인을 권고한 것은 폐색전증을 치료하는 데 있어서 환자 관리를 향상시킬 수 있는 중요한 계기를 마련한 것이
제약바이오
박상준 기자
2012.10.29 00:00
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미국에서 매년 4만명이 넘는 사람이 중환자실에서의 오진으로 사망하는 것으로 나타났다. 이는 미국의 유방암으로 인한 사망자수와 맞먹는 수치로 중환자실 관리가 시급하다는 지적이 나오고 있다. 미국 존스홉킨스의대 Bradford Winters 교수팀은 오진으로 사망한 성인 환자 5800여명의 검시결과가 포함된 31건의 논문을 분석한 결과 매년 4만 500명이 중환자실에서 잘못된 진단을 받고 사망하고 있다고 BMJ Quality & Safety에 발표했다. 연구팀은 중환자실에 입원한 환자 중 28%가 적어도 한번 이상 오진한 결과 사망한 것을 확인했으며, 8%는 직접적으로 사망에 이를만큼 심각했던 것으로 나타났다. 특히 심각한 오진의 4분의 3은 심근경색이나 뇌졸중과 같은 혈관질환이나 감염질환에서 이루어졌다. 의
제약단신
박도영
2012.08.29 00:00
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지난달 17~22일 미국 샌디에고에서 제29차 미국비만대사수술학회(ASMBS) 학술대회가 개최됐다. 이번 학술대회에서는 국제 심포지엄을 통해 미국뿐 아니라 국제비만수술연맹(IFSO), 라틴아메리카, 아시아-태평양 지역의 전문가들이 한자리에 모여 최신지견을 나누는 자리가 마련됐으며, 올해 처음으로 비만대사수술의 질관리를 위한 연간 포럼도 열렸다. 특히 각 수술법을 비교 평가한 연구와 더불어 다양한 질환군에서 비만 수술의 효과 및 안전성을 분석한 연구가 발표돼 주목을 받았다.IBD 환자 비만수술 '문제없어' 이번 학술대회에서는 비만 관련 합병증 외 다른 질환을 가지고 있는 환자에서 수술의 효과 및 안전성을 평가한 자료도 다수 발표됐다. 먼저 염증성 장질환(IBD)은 소규모 후향적 연구를 통해
내분비/신장
박도영
2012.07.02 00:00
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프라닥사가 심방세동환자의 수술시간을 단축시킨다는 연구결과가 나왔다. 이는 RELY 하위 분석 연구로 최근 Circulation지에 게재됐다. 연구에 따르면, 약물 투약 중단 후 48시간 내 수술을 실시할 수 있는 확률은 프라닥사 150mg 및 110mg 1일 2회 투여군에서 46%로 와파린 투여군 11% 대비 유의하게 높은 것으로 나왔다. 그러면서도 출혈 및 혈전증 발생율은 두 군이 유사한 것으로 나타났다. 또 뇌졸중 및 기타 혈전색전 합병증(심혈관 질환으로 인한 사망, 전신색전증, 심근경색, 폐색전증 등) 발생도 두 군에서 모두 낮았으며 서로 유의미한 차이는 없었다. 이번 연구에서 잘 조절된 와파린군에서 4명이 출혈성 뇌졸중을 경험한 반면, 프라닥사 110mg/150mg 투여군에서는 한 건도 발생하지 않
제약바이오
박상준 기자
2012.06.27 00:00
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바이엘 헬스케어가 미국 식의약국(FDA)에 자렐토(성분명 리바록사반)를 심재성 정맥혈전증(DVT), 또는 폐색전증(PE) 치료제 및 재발성 정맥혈전색전증(VTE) 예방제로 판매할 수 있도록 보충허가 신청서(sNDA)를 제출했다. 이번 승인 신청은 1만여명의 환자를 대상으로 진행된 자렐토의 글로벌 임상 시험인 EINSTEIN 연구를 통해 입증된 임상적 이점에 근거하고 있다. EINSTEIN 3상 임상시험은 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료와 재발성 정맥혈전색전증 예방에 있어 자렐토의 안전성과 효능을 평가한 것으로 최근 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재됐다.
제약바이오
박상준 기자
2012.05.09 00:00
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바이엘 헬스케어는 자렐토(성분명 리바록사반)를 폐색전증(PE)치료와 성인환자의 재발성 심재성 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증 예방제로 유럽 의약품 안전청(EMA)에 판매 승인을 신청했다. 이번 승인 신청은 글로벌 3상 임상 시험인 EINSTEIN-PE 연구를 근거하고 있으며, 본 연구결과는 2012년 3월에 열린 미국심장학회(ACC) 연례 학술대회에서 발표되었으며, 동시에 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재된바 있다. EINSTEIN-PE 임상시험은 경구용 단일요법인 자렐토(15 mg을 1일 2회 3주간 복용 후, 이어서 20 mg을 1일 1회)와 기존 표준요법(에녹사파린을 피하 주사 후, 이어서 VKA를 투여하는 병행요법)을 비교한 것으로 PE 환자 4833명이 참여했다. 연구 결과 자렐토의 1차
제약단신
박상준 기자
2012.04.23 00:00
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1. 2012 ACC / 항혈전제 신약부터 당뇨병 비만환자 관리전략까지 2. 2012 ACC / 약물업데이트 3. 2012 ACC / TAVI & PCI 업데이트 4. 2012 ACC / 기타 LBCT 업데이트 항혈소판제 신약인 보라팍사(vorapaxar) 주요연구인 TRA2°P-TIMI 50 연구와 만성 허혈성 심부전 관련 줄기세포 연구인 FOCUS-CCTRN 연구로 올해 미국심장학회(ACC) 연례학술대회가 문을 열었다. 시카고에서 24~27일 간 진행된 이번 학술대회에서는 약물관련 업데이트, 경피적관상동맥중재술(PCI), 줄기세포를 비롯해 심장관련 분야의 의사들이 모두 참가할 수 있게 구성했다고 사전에 밝힌 만큼 응급실 진단, 비만, 수면, LDL 콜레스테롤 등에 관련된 주제들도 발표됐다. 특히
내분비/신장
임세형 기자
2012.03.30 00:00