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BMS와 화이자의 항혈전제 아픽사반(상품명 엘리퀴스)이 미국식품의약국(FDA)으로부터 적응증을 확대 승인받았다고 21일 밝혔다. 이로써 하지와 폐의 혈전치료에도 사용이 가능해진 것.이번 적응증 확대는 하지와 폐에 혈전이 발견된 환자를 대상으로 진행된 대규모 임상시험을 근거로 했다. 결과에서 아픽사반은 기존 치료제인 에녹사파린으로 5일간 치료했을때 보다 주요 출혈문제를 줄인 것이 확인됐다. 또 와파린과의 비교에서도 결과는 동일했으며 표준 치료제와 동등한 효과가 관찰됐다.해당 제약사에 따르면 초 치료후 폐색전증 및 심부정맥혈전증(DVT
제약단신
원종혁 기자
2014.08.22 12:02
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의료진이 환자에게 잘못된 진단을 내리거나 정확한 진단을 지체하는 경우 세간에 큰 이슈가 된다. 문제는 이를 줄이려는 의사들의 노력에도 의료과실은 언제든지 발생할 수 있다는 것이다.일반적으로 오진(misdiagnosis)은 진단 실패 및 지체, 잘못된 판단 혹은 최종적인 검사에서 발견된 것으로 정의하는데, 이러한 의료 실수는 수 년간 개선되지 않았다고 미국 진단개선협회(SIDM) 설립자인 Mark Graber 회장은 지적했다.진단상의 오류로인한 의료과실 사고는 암 및 뇌졸중, 심근경색, 대동맥박리 등의 심혈관질환과 패혈증, 뇌수막염과
제약단신
원종혁 기자
2014.08.20 18:31
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유럽위원회(European Commission)가 신규 경구용 항응고제인 아픽사반(제품명 엘리퀴스)의 심부정맥색전증 및 폐색전증 치료 및 재발예방 적응증을 승인했다. 이번 승인은 유럽의약국(EMA) 인체의약품사용위원회(CHMP)의 긍정적 추천을 수용한 것이다. 승인의 주요 근거는 AMPLIFY, AMPLIFY-EXT 연구다. 특히 AMPLIFY 연구는 급성 증상성 혈전색전증 또는 폐색전증 환자 5395명을 대상으로 에녹사파린 + 와파린군과 정맥혈전색전증 치료효과를 비교했다. 그 결과 아픽사반이 에녹사파린 + 와파린군과의 효과 비열등
제약단신
임세형 기자
2014.08.03 14:58
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프라닥사(성분명 다비가트란)에 급성 심재성 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)의 치료와 재발 위험감소 적응증이 추가됐다.식약처는 3개의 대규모 3상 임상을 근거로 30일 적응증을 추가했으며 이로서 프라닥사의 적응증은 비판막성 심방세동 뇌졸중까지 합쳐 모두 3개로 늘어났다. DVT 및 PE 환자를 대상으로 한 RE-COVER 연구에서 프라닥사는 와파린 대비 전체출혈 및 대출혈이 유의미하게 감소한다는 점을 입증했으며, RE-SONATE 연구에서는 DVT 및 PE의 재발 위험을 위약 대비 92% 감소시켰다. 또 RE-MEDY 연구에서
제약바이오
박상준 기자
2014.07.31 07:01
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유럽의약국청(EMA) 약물인체사용위원회(CHMP)가 경구용 항응고제인 아픽사반(제품명 엘리퀴스)의 심부정맥혈전증 및 폐색전증의 치료에 승인을 권고했다. 이와 함께 심부정맥혈전증 및 폐색전증 재발예방에 아스피린과의 병용요법에 대해서도 긍정적인 의견을 보였다.이번 CHMP의 승인권고의 근거는 AMPLIFY, AMPLIFY-EXT 연구다. 이 연구들에서는 급성정맥혈전색전증 환자를 대상으로 에녹사파린 + 와파린 병용과 아픽사반 단독요법의 효과를 비교했고, 효과는 비슷했지만 아픽사반 단독요법군이 주요 출혈 합병증 위험도를 69% 줄인 것으로
제약단신
임세형 기자
2014.06.29 23:08
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프라닥사(성분명 다비가트란 에텍실레이트)가 유럽연합 집행위원회(EC)로 부터 심부정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE) 치료와 재발 예방을 위한 치료제로 허가를 획득했다.이번 허가는 와파린 대비 DVT와 PE의 치료 및 재발 예방에 대한 프라닥사의 효능을 입증한 3개의 대규모 3상 임상 시험의 결과를 기반으로 한 것이다.연구를 통해 프라닥스는 위약 치료군 대비 혈전 재발 위험이 92% 감소시켰으며 안전성과 관련해서는 와파린 복용 환자보다 유의하게 낮은 출혈 비율을 보였다.독일 마인츠 대학의 혈전증 및 지혈 연구 센터 과학부 부회장인
제약단신
박상준 기자
2014.06.27 10:14
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유럽의약국(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)가 성인의 프라닥사를 심부정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE)의 치료 및 재발 예방에 대해 EMA 승인을 권고하는 긍정적인 견해를 16일 발표했다.미국식품의약품안전처(FDA)는 이미 지난 4월 프라닥사의 DVT과 폐색전증PE 환자 치료 및 재발 예방에 대한 허가를 승인한 바 있다.이번 견해는 약 1만명의 환자를 대상으로 하는 네 가지의 제 3상 임상 결과를 기반으로 한 것이다.연구 결과, 프라닥사 투여군은 DVT와 PE 환자들에게 위약 투여군 대비 재발성 혈전 위험을 92% 감소
제약단신
박상준 기자
2014.05.19 11:17
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유럽의약품청(EMA) 의약품인체사용위원회(CHMP)가 신규 경구용 항응고제(NOAC)인 다비가트란(제품명 프라닥사)의 추가 적응증에 대해 긍정적인 의견을 밝혔다. 이번에 추가될 적응증은 성인 대상 심부정맥혈전증(DVT)와 폐색전증(PE)의 치료 및 재발 예방으로, 용량은 110mg, 150mg에 해당한다. CHMP는 발표문을 통해 다비가트란 75mg, 110mg이 성인 둔부 및 무릎 치환수술 환자의 정맥혈전색전증 예방, 110mg, 150mg이 비판막성 심방세동 환자 중 뇌졸중 또는 일과성허혈발작(TIA) 병력, 75세 이상, 심부
제약단신
임세형 기자
2014.04.28 14:26
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와파린 대체제로 주목을 받았던 아픽사반이 FDA로부터 적응증을 확대 승인받았다.작년 상반기 BMS와 화이자가 혁신적 항응고제로 선보인 아픽사반(제품명 엘리퀴스)은 연간 30억 달러에 달하는 매출 전망으로 블록버스터 탄생을 예고한 바 있다. 지난 1년간 적응증 확장 노력으로 결국 지난 14일 FDA는 인공 슬관절 및 고관절 치환술 후 발생하는 다리와 폐 부위 혈전 예방을 목적으로 아픽사반을 승인했다. 이 제제는 본래 심방세동 환자의 뇌졸중 예방으로 허가됐다.이번 승인으로 BMS와 화이자는 기대하는 바가 크다. 미국에만 해마다 71만
제약단신
원종혁 기자
2014.03.18 17:09
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폐암신약인 닌테다닙이 이전 치료경험이 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 생존율을 월등하게 개선시키는 것으로 나타났다.이번 연구는 이전에 약물 치료경험이 있는 1121명의 NSCLC 환자를 닌테다닙과 위약으로 무작위로 나눠 무진행생존율(PFS)과 전체 생존율(OS)를 비교한 것으로 최근 Lancet Oncology(15호)에 게제됐다.1차 종료점으로 평균 7.1개월 관찰한 이후 PFS는 도세탁셀과 닌테다닙 병용치료군이 도세탁셀 단독치료군 보다 21% 더 높았다(3·4개월 vs 2·7 개월 [HR] 0·79 [95% CI 0·68-
제약단신
박상준 기자
2014.01.27 19:00
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최근 근거중심진료가 강조되면서 여러 학회에서 각종 진료지침을 쏟아내고 있지만 정작 일선 현장에서는 이를 잘 따르지 않아 지침 개발 목표를 개선해야 한다는 지적이 나왔다.미국 존스홉킨스의대 암스트롱환자안전및질연구소 Peter J. Pronovost 박사는 5일 JAMA에 기고한 평론에서 "미국에서는 12년 전부터 지침 사용을 늘릴 수 있는 전략을 마련하기 위해 노력하고 있지만 아직도 가이드라인을 준수하는 비율이 낮다"고 지적하고 가이드라인 활용률을 높이기 위해 제정위원회에서 고려해야 할 사항을 권고했다.그는 지침을 따르지 않아 발생하는 문제로 예방 가능한 손해 발생과 차선적 예후, 자원 낭비 등을 꼽았다. 미국의 한 조사자료에 따르면 매년 패혈증으로 사망하는 사람은 20만명이고 △팀워크 실패
제약단신
박도영
2013.12.12 14:04
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심혈관질환은 전 세계적으로 높은 유병률 및 사망률을 보이고 있고, 적절한 관리의 필요성에 대한 컨센서스가 이뤄져 있다. '심혈관질환'이라는 단어가 다양한 질환들을 아우르는 표현이라는 점을 고려하면 '적절한 관리'에서 진단의 비중은 결코 적지 않다. 급성 심혈관질환에서는 정확한 진단의 중요성이 더욱 강조된다.이에 유럽 급성심혈관관리협회(ACCA)는 최근 유럽심장학회(ESC)와 함께 'ACCA 임상의사결정 도구(Clinical Desicion-Making Toolkit)'를 발표했다. ACCA는 "최근 수년간 급성 심혈관관리 전략은 복잡해졌고 이로 인해 모든 전문가들이 진단, 위험도 분류, 치료전략에서 어려움을 겪고 있다"며 "급성 심혈관질환 환자에
내분비/신장
임세형 기자
2013.12.06 11:43