바이엘 헬스케어는 자렐토(성분명 리바록사반)를 폐색전증(PE)치료와 성인환자의 재발성 심재성 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증 예방제로 유럽 의약품 안전청(EMA)에 판매 승인을 신청했다.

이번 승인 신청은 글로벌 3상 임상 시험인 EINSTEIN-PE 연구를 근거하고 있으며, 본 연구결과는 2012년 3월에 열린 미국심장학회(ACC) 연례 학술대회에서 발표되었으며, 동시에 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재된바 있다.

EINSTEIN-PE 임상시험은 경구용 단일요법인 자렐토(15 mg을 1일 2회 3주간 복용 후, 이어서 20 mg을 1일 1회)와 기존 표준요법(에녹사파린을 피하 주사 후, 이어서 VKA를 투여하는 병행요법)을 비교한 것으로 PE 환자 4833명이 참여했다.

연구 결과 자렐토의 1차 유효성 평가 기준인 재발성 증후성 VTE(심부정맥혈전증(DVT)의 복합 증상)와 비치명적 또는 치명적 PE의 발병률이 기존 표준요법과 유사한 것으로 나타났다. 또한 주요 및 주요하지 않으나 임상적으로 의미 있는 출혈 발생률도 표준요법과 유사했다.

한편 자렐토는 지난 12월 성인환자의 심부정맥혈전증 치료와 재발성 심부정맥혈전증 및 폐색전증 예방제로 유럽위원회(EC)의 판매승인을 받았다. 국내에서는 지난 2월 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증 위험감소와 심재성 정맥혈전증 치료와 재발성 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 위험감소에 대한 2개의 적응증이 추가되었다.
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