유럽의약국(EMA) 의약품인체사용위원회(CHMP)가 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자에 대한 리바록사반의 항혈전 적응증에 긍정적인 의견을 피력했다.

특히 이번 CHMP의 발표는 수주 전 미국 식품의약국(FDA)이 동일한 적응증에 대한 리바록사반의 승인을 거부하고 추가적인 자료를 요구한 것과 대치돼 주목을 받았다.

CHMP는 성명서를 통해 “리바록사반 2.5 mg을 아스피린, 클로피도그렐 또는 티클로피리딘과 병용 투여하는 전략이 심장 바이오마커가 높은 ACS 환자에게 항혈전 혜택이 있는 것으로 판단했다”고 밝혔다 .

이번 연구의 근거는 ATLAS ACS 2 – TIMI 51 연구로, 연구에서는 위약군 대비 리바록사반 2.5 mg이 심혈관 사건 및 사망률을 감소시킨 것으로 나타난 바 있다. 고용랑인 5 mg도 혜택을 보였지만, 출혈 위험도가 더 큰 것으로 나타났다.

현재 리바록사반은 유럽에서 다양한 적응증을 가지고 있다. 10 mg은 둔부 또는 무릎치환수술을 받은 환자의 정맥혈전색전증 예방, 15, 20 mg은 비판막성 심방세동 환자 중 1개 이상의 심혈관 위험요소(울혈성 심부전, 고혈압, 75세 이상 고령, 당뇨병, 뇌졸중 또는 일과성 허혈발작 병력 등)을 가지고 있는 환자의 뇌졸중과 전신성 색전증 예방에, 15, 20 mg은 심재성정맥혈전증, 폐색전증의 치료와 재발 예방에 승인을 받았다.

한편 리바록사반 제조사 중 하나인 얀센은 지난 3월 초 5개의 임상연구로 구성된 EXPLORER 프로그램을 시행한다고 밝힌 바 있다. 이 연구에서는 관상동맥질환 또는 말초동맥질환, 만성심부전 환자들을 대상으로 한 리바록사반의 효과 평가를 목적으로 하고 있다.
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