[메디칼업저버 양영구 기자] 한국아스트라제네카는 면역항암제 임핀지(성분명 더발루맙)가 식품의약품안전처로부터 국소진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료에서 젬시타빈, 시스플라틴과의 병용요법으로 사용할 수 있도록 허가됐다고 14일 밝혔다. 

이번 적응증 승인은 치료 경험이 없고 수술로 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 담도암 환자 685명을 대상으로 기존 항암화학요법과 임핀지를 비교 평가한 임상3상 TOPAZ-1 연구가 기반이 됐다. 

연구 결과, 임핀지 투여군은 위약군 대비 20%의 전체생존(OS) 개선이 확인됐다(HR 0.80; 95% CI 0.66~0.97; P=0.021). 반면 위약군의 OS는 10.4%에 불과했다. 

또 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 임핀지 투여군이 7.2개월, 위약군이 5.7개월로 집계됐다(HR 0.75; 95% CI 0.63~0.89; P=0.001).

임핀지 투여군의 객관적 반응률(ORR)은 26.7%로, 이 중 완전반응은 2.1%, 부분반응은 24.6%였다. 

흔한 이상반응으로는 빈혈, 구역, 변비, 호중구감소증 등이었고, 3~4등급 이상반응은 임핀지 투여군과 위약군이 유사했다.

최근에는 추가분석을 통해 임핀지가 위약군보다 24%까지 개선된 OS를 입증했다(HR 0.76; 95% CI 0.64~0.91). 2년 시점 OS는 임핀지군과 위약군이 각각 23.6%, 11.5%로 집계됐다.

서울대병원 오도연 교수(종양내과)는 "이번 연구는 10여년 동안 1차 치료옵션인 표준치료에 발전이 없었던 상황에서 임핀지가 신규 옵션으로 대두된 것"이라며 "임핀지 허가는 그동안 개선을 보지 못했던 담도암에서 면역항암제 효과를 입증한 첫 임상3상 연구인 만큼 향후 더 많은 면역항암제 개발이 기대된다"고 전했다.