[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국식품의약국(FDA)이 CTLA-4 면역관문억제제 임주도(성분명 트레멜리무맙)와 항PD-L1 면역항암제 임핀지(더발루맙) 병용요법을 절제 불가능한 간세포암 1차 치료제로 허가했다.

개발사 아스트라제네카는 FDA가 임주도 300mg 최초 1회+임핀지 1500mg 4주 간격 1회 병용요법을 절제 불가능한 간세포암 성인 환자 치료제로 승인했다고 24일(현지시각) 밝혔다. 이러한 용법과 치료 스케줄을 STRIDE(single tremelimumab, regular interval durvalumab) 요법이라 부른다. 

이번 허가는 지난 5월 임주도+임핀지 병용요법의 승인신청을 FDA가 수락한 데 이어 약 5개월 만에 이뤄졌다.

승인 근거는 무작위 오픈라벨로 진행된 HIMALAYA 임상3상이다. 연구에는 전신요법을 받은 적 없는 절제 불가능한 진행성 간세포암 환자 1300여명이 모집됐다.

결과에 따르면, 임주도+임핀지 병용요법군의 전체 생존기간(중앙값)은 16.4개월로 넥사바(소라페닙) 단독요법군 13.8개월보다 유의하게 길었다. 연구 기간에 사망 위험은 임주도+임핀지 병용요법군이 22% 유의하게 낮았다(HR 0.78; 95% CI 0.66~0.92; P=0.0035).

3년째 전체 생존율은 임주도+임핀지 병용요법군 31%, 넥사바 단독요법군 20%로 병용요법 시 생존율이 의미 있게 높았다. 

이와 함께 올해 1월 열린 위장관암 심포지엄(GICS)에서 발표된 결과에서는 무진행 생존기간(중앙값)이 임주도+임핀지 병용요법군 3.78개월, 넥사바 단독요법군 4.07개월로 비슷했다. 그러나 반응률은 각 20.1%와 5.1%로 병용요법군에서 더 좋았다. 

3/4등급 이상반응 발생률은 임주도+임핀지 병용요법군 50.5%, 넥사바 단독요법군 52.4%로 큰 차이가 없었다. 하지만 중증 치료 관련 이상반응 발생률은 각 25.8%와 36.9%로 병용요법군에서 낮았다. 

연구를 총괄한 미국 메모리얼 슬론 케터링 암센터 Ghassan Abou-Alfa 교수는 "절제 불가능한 간암 환자는 전체 생존기간을 의미 있게 연장할 수 있는 내약성이 좋은 치료가 필요하다"며 "안전성 데이터에서 진행성 간질환이 있는 간암 환자에게 중요한 요인인 중증 간독성 또는 출혈 위험은 임주도+임핀지 병용요법 시 증가하지 않는 것으로 조사됐다"고 강조했다.