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미국 최대의 심장관련 학술대회중 하나인 2011 미국심장협회(AHA)가 내달 12~16일까지 닷새간 열린다. 올해 2011 AHA에서는 새로운 임상 데이터가 대거 쏟아져 나올 것으로 보여 벌써부터 심장전문가들의 관심이 쏠리고 있다. SATURN 연구우선 SATURN 연구는 로수바스타틴(제품명 크레스토)과 아토르바스타틴(제품명 리피토)간의 죽상동맥경화증의 변화율(PAV)을 확인한 헤드투헤드 연구로 이번 학회기간 중 발표되는 연구중 가장 이목을 끌 것으로 예상되는 연구다. 지난 9월초 중간 결과에서 아토르바스타틴이 우세한 것으로 나왔는데 이번에 좀 더 세부적이고 구체적인 연구테이터가 발표될 것으로 보여 이번 연구가 스타틴의 죽상동맥경화증 예방 효과를 정의하는데 결정적인 역할을 할 것으로 보인다. ADOPT
순환기/뇌혈관
박상준 기자
2011.10.24 00:00
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신풍제약(대표이사 김병화)이 지난 21일 프랑스에서 GTC社와 "Atryn"의 국내 제품화 및 판매를 위한 독점 라이센스 계약을 체결했다. GTC社가 개발한 Atryn은 유전자변형동물 테크놀로지를 이용한 독창적 유전자 재조합 기술에 의해 제조된 항트롬빈제제로서 선천적으로 항트롬빈이 결핍된 환자에서 수술 및 분만 전·후의 혈전색전증의 예방에 사용된다. 특히 이제품은 인간혈장에서 추출한 항트롬빈제제와 달리 유전자재조합기술을 이용해 안전성이 뛰어나며, 안정적으로 제조공급이 가능하다. 2009년 5월에 미국 FDA에서 승인받아 시판 중이며, 헤파린 저항 · 임신중독증 · 파종성혈관내응고 · 패혈증 · 열화상등의 적응증에 대해 순차적으로 임상시험을 실시하여 적응증을 추가 확대할 예정이다. GTC社는 미국 소재
제약바이오
박상준 기자
2011.07.28 00:00
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미국 식품의약국(FDA)이 향후 5년 간의 계획에 대해 성명서를 발표했다. Margaret Hamburg 사무총장이 "Strategic Priorities 2011-2015" 성명문을 통해 밝힌 비전은 "과학적이고 효과적으로 식품과 약물을 안전하게 지킬 수 있도록 노력하겠다"는 것. Hamburg 사무국장은 보고서를 통해 "이미 식품과 약물이 전 세계적으로 공급됨에 따라 FDA가 감당할 수 있는 범위를 빠르게 넘어서고 있다"며 최근의 오염된 헤파린, 멜라민이 함유된 반려동물 사료 등을 예로 들어 모니터링 강화의 필요성을 제기했다. 덧붙여 FDA가 이 사태를 관망한다면 이로 인한 위험성과 피해는 걷잡을 수 없는 만큼 다른 부서와의 협력과 기준 개정을 통해 FDA의 책임을 다하겠다고 밝혔다. 실제로 올해
제약단신
김미리
2011.04.26 00:00
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혈전 후 증후군의 원인, 예방 그리고 치료의 최신지견 An update on etiology, prevention and therapy of postthrombotic syndrome. J Vasc Surg 2011; 53: 500-9 정의 (definition) 혈전 후 증후군(postthrombotic syndrome; PTS)은 적절한 항응고(anticoagulation) 치료에도 불구하고 발생하는 심부정맥 혈전증(deep vein thrombosis : DVT)의 만성 후유증이다. 전형적인 증상은 통증을 포함하여 다리가 무겁고, 붓고 경련을 동반하며 이러한 증상은 서 있거나 운동시에 악화된다. 이환율은 급성 DVT로 항응고치료만을 시행한 환자 중 25% ~ 46%까지 보고 되고 있다. PTS를 객관
순환기/뇌혈관
박선재 기자
2011.04.22 00:00
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제약회사에 있어서 신제품은 갓난아기와 같다는 말이 있다. 그만큼 키우기 어렵고 힘들다는 말이다. 때문에 신제품을 맡은 제약 마케팅 담당자들의 엄살은 괜한 소리가 아니다. 게다가 어느 정도 키우면 꾸준하게 매출을 올려야하는 스트레스도 적지 않다. 때문에 중도 포기하는 사람도 어렵지 않게 볼 수 있다. 하지만 이러한 신약론칭 부담을 즐기는 이가 있다. 그 주인공은 바이엘코리아서 근무하는 김호균 PM이다.그는 올초부터 항응고신약 "자렐토"를 맡고 있다. 자렐토는 바이엘코리아가 야심차게 내놓는 글로벌 신약중 하나로 반드시 성공해야하는 약물이다. 와파린대체제로 평가받고 있으면서도 경구용이라 복용이 쉽다. 때문에 최근 회사 측이 거는 기대도 크다. 회사측의 설명대로라면 아달라트 오로스 이후로 가장 큰 품목이다. 이
제약바이오
박상준 기자
2011.03.07 00:00
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녹십자. 중외제약 한림제약 등이 등이 헤파린주사제 가격을 1.7배에서 최대 2.7배 이상 인상해 줄 것을 요구하고 있는 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 공성진 의원에 따르면, 헤파린 원가 상승 이후 중외제약, 녹십자, 한림제약, 신풍제약, 휴온스 등 5개 제약사가 최저 1.7배에서 최고 2.7배의 가격 인상을 요구중이다.녹십자의 헤파린나트률주사제의 가격은 3049원인데 7388원으로 2.4배 올려줄 것으로 요구해놓은 상태다. 또 중외제약의 경우 중외헤파린주와 중외헤파린나트륨주사액1000IU 가격을 기존 2892원과 2835원에서 각각 5425원과 4805원으로 1.8배 가량 높여 재신청했다. 휴온스는 파인주사20000단위의 가격을 무려 2.7배 인상을 요구하고 있다. 기존가격은 2578원인데 6940
제약바이오
박상준 기자
2010.10.19 00:00
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정형외과 영역에서는 심부정맥혈전증(DVT)이 아닌 증상을 동반한 폐색전증을 예방의 목표로 삼아야 한다는 미국정형외과(AAOS) 가이드라인이 2008년 발표된 이후 정맥혈전색전증(VTE) 가이드라인을 발표한 학회들간 피튀기는 싸움이 지속되고 있다. 고전적인 미국흉부외과학회(ACCP) 가이드라인은 폐색전증의 대체지표로서 무증상 DVT의 상관성을 인정하고 있어 큰 시각차를 보이고 있기 때문이다. 국외 학회들이 이처럼 예방목표에 대해 설전을 벌이고 있는 가운데 국내 정형외과 임상의들은 예방의 필요성에 대해 충돌중이다. 정맥혈전색전증(VTE) 예방요법 자체가 오히려 출혈위험 증가 등 문제를 유발할 수 있다는 쪽과 필요하다는 쪽이 팽팽한 상황이다. 지난 1일 한국혈전지혈학회 제20차 학술대회에서 분당서울대병원 정형
비뇨/통증/중환자/재활/외과
이혜선
2010.10.04 00:00
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스톡홀름에서 열린 2010 유럽심장학회인 ESC (European Society of Cardiology)가 9월 1일 막을 내렸다. 후반에 보고된 연구 결과를 간략히 언급한다. ‘고용량’ 클로피도그렐, 항상 ‘더’ 좋지는 않아 심장발작 위험 환자에서 클로피도그렐, 아스피린의 용량을 증가시킨다고해서 항상 더 바람직한 결과가 나타나는 것은 아니라는 발표가 나왔다. Lancet 온라인판 및 NEJM (New England Journal of Medicine)에도 게재된 2건의 각각의 보고에서, 고용량 클로피도그렐은 일부 환자에서만 저용량 투여군보다 유익한 것으로 나타났고, 고용량 아스피린의 경우 새로운 심장발작, 기타의 심장질환, 뇌졸중, 사망 예방에 저용량보다 오히려 결과가 좋지 않았다. 저용량 헤파린
제약단신
메디칼업저버
2010.09.03 00:00
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자렐토(성분명 리바록사반)의 정맥혈전색전증(VTE) 발생 위험률이 표준요법과 동등한 수준이라는 연구결과가 나왔다. 이번 연구는 간단한 경구투여만으로 헤파린 주사 후 비타민 K길항제을 투여하는 복잡한 표준요법을 대체할 수 있다는 가능성을 제시한 연구라는 점에서 주목된다. 바이엘헬스케어는 최근 스웨 덴에서 열린 유럽심장학회(ESC)에서 이 같은 내용이 포함된 "EINSTEIN-DVT" 임상 결과를 발표했다. EINSTEIN-DVT은 폐색전증 증상이 없는 급성 증후성 심부정맥혈전증 환자 3400명상이 참여한 다국적 3상 임상시험으로 리바록사반 단일요법과 기존 표준요법(에녹사파린과 비타민K 길항제(VKA)의 병용후 VKA 단독투여)을 통해 증후성 심부정맥혈전증의 재발 및 비치명적 또는 치명적 폐색전증의 누적 발
제약바이오
박상준 기자
2010.09.01 00:00
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스톡홀름에서 열린 유럽심장학회인 ESC (European Society of Cardiology)에서 항혈전제 진료지침이 업데이트되었다. PCI에서의 표준헤파린, 추천용량 하향조정선택적 경피적관동맥절제술(PCI)에서 사용하는 표준헤파린(unfractionated heparin, UFH)의 용량에 대해 지금까지의 추천 용량보다 더 낮은 용량인 100 U/kg이 더 바람직하다는 새로운 근거가 연구를 통해 확립되었다. ISAR REACT 3A 연구에서 140 U/kg 투여군보다 100 U/kg 투여군에서 출혈 감소로 인한 이익은 물론 임상적 순익이 더 높다고 나타났다. 이 연구는 또한 생체표지자-음성 환자의 PCI에서 bivalirudin에 비해 헤파린100 U/kg이 ‘열등하지 않다’고 제시하였다. 이는 E
제약단신
메디칼업저버
2010.09.01 00:00
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유럽심장학회가 8월 28일~9월 1일 스웨덴 스톡홀름에서 개최된다. 주목할만한 세션은 관상동맥내 줄기세포 주입 연구, 미승인 혈액응고억제제 임상연구들, 심부전과 관상동맥질환의 새로운 치료법 등이다. 약물, 의료기간 효능 비교연구 결과들도 기대된다. 조직위원장인 포르투갈 리스본대학의 Fausto Pinto 교수에 따르면 올해는 신약이나 신의료기보다는 기존 약물의 적응증 확대와 동등성 비교 결과에 대한 발표가 주를 이루고 있다. 주요 프로그램을 소개한다. 29일은 만성심부전 환자에 대한 이바브라딘의 임상연구인 SHIFT와 ST분절상승심근경색(STEMI) 환자에서의 에리스로포이틴 일회요법에 대한 HEBE III 연구가 가장 눈에 띈다. 30일은 관상동맥 재관류를 위한 에버롤리무스 및 시롤리무스 용출 스텐트의 장
제약단신
이혜선
2010.08.25 00:00
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이번 심포지엄에서는 한국 마더리스크프로그램 개소 후 열리는 심포지엄인만큼 한 분야가 아닌 전반적인 분야에 대한 강의가 진행됐다. 흡연, 알코올은 이미 널리 알려진 임신부 위험요소지만, 다른 질환으로 인해 복용하는 약물에 대해서는 아직 모호한 부분이 많다. 이에 고대안암병원 산부인과 홍순철 교수는 기형을 유발하는 약물계열 5가지를 소개했다. 우선 여드름 치료제인 아이소트레티노인(isotretinoin, Accutane)의 경우 두개골, 귀, 얼굴 등의 기형을 유발할 수 있고, 심장, 간, 인지장애도 유발할 수 있다. 홍 교수는 아이소트레티노인은 약물 뿐만 아니라 화장품에도 포함돼 있다고 설명하며 이에 대한 주의를 당부했다. 항간질제도 대표적인 기형유발 약물이다. 항경련제의 경우 구강 안면 기형(orofacia
암/혈액/희귀/소아청소년
임세형 기자
2010.08.23 00:00
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▲LMWH의 적정용량은 병적인 비만 또는 신부전 환자에서는 성립되어 있지 않다. LMWH는 신손상 환자에 안전하게 처방될 수 있을까? (Anaesthesia 2010;65:771)헤파린 제제의 청소율은 글라이코스아미노글라이칸 체인 길이의 영향을 받는다. 틴자파린, 탈테파린과 같은 고분자량 분획 제품은 세망내피계를 통해 배설되고 에녹사파린과 같은 저분자량 약물은 신장을 통해 배설된다. 이 같은 원리를 이용해 신손상 환자의 약물을 선택할 수 있다. 소규모연구에서 달테파린은 10일 이상 투약 시에도 체내에 축적되지 않았다(Archieves of Internal Medicine 2008;168:1805). 유사하게 크레아티닌 청소율이 20~50ml/min인 노령 환자에 틴자파린을 8일간 투약 시에도 축적되지 않았다
순환기/뇌혈관
이혜선
2010.08.13 00:00
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약물예방요법 혈액응고억제요법 설계에 있어 효과는 극대화하고 출혈위험은 최소화하는 균형잡힌 치료가 필요한 것은 당연한 얘기다. 그러나 효능을 어떻게 정의하고 효능과 안전성을 약물만의 문제로 볼 것인지, 투약시기와 기간은 어떻게 설정할 것인지 등에 대해서는 의견의 일치가 좀 더 필요한 상황이다. ACCP와 AAOS 가이드라인의 차이가 이 같은 상황을 대변하고 있다. AAOS 가이드라인이 권고하는 혈액응고억제제는 아스피린, LMWH, 폰다파리눅스, 와파린이다. 반면 ACCP는 아스피린의 단독투약하지 말 것을 권고했다. ▲헤파린= 1930년대 출시된 헤파린은 주사제로서 주사부위 불편감, 좁은 치료 용량 범위를 특징으로 한다. 1980년대 등장한 LMWH는 현재 가장 많이 사용되는 혈액응고억제제중 하나로 Xa인자와
내분비/신장
이혜선
2010.08.13 00:00
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ACCP vs AAOS 견해 엇갈려 아스피린 단독투약 반대 vs 권고VTE는 조용하고 진단이 어렵다는 특징을 가진다. 문제는 이 같은 특징 때문에 대부분의 치명적인 VTE가 사망 전에 의심 또는 진단되지 못한다는 것이다. 이에 더해 예방이 치료보다 비용대비 효과가 우월하다는 근거에 따라 미국과 유럽에서는 1980년대부터 예방에 주력한 권고안을 각 학회가 제작 공표해 왔다. 세계적으로 통용되는 주요 가이드라인으로는 미국흉부외과학회(ACCP), 미국정형외과학회(AAOS), 미국내과학회/가정의학회(ACP/AAFP), 영국국립보건임상연구소(NICE) 가이드라인이 있다.그러나 가이드라인 별 현격한 견해의 차이가 관찰된다.먼저 예방효과 평가척도의 차이다. 두 가이드라인 모두 폐색전증 예방을 목표로 설정했다. 그러나
암/혈액/희귀/소아청소년
이혜선
2010.08.13 00:00
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중국의 헤파린 제조업체인 헤파링크(Hepalink)가 심천 증시 거래 첫날, 매출 가격의 18.3%를 상회하는 주가로 회사 가치가 약 위안화 700억원(100억 달러)에 달하는 수퍼루키로 떠올랐다. 헤파링크의 주요 제품은 고도로 정제된 헤파린으로, 이 물질은 돼지 소장의 점막에서 만들어진다. 미국 FDA 및 유럽 원료의약품 인증기관에 의해 인증받은 유일한 중국 회사이다. 헤파링크는 500여 명의 직원을 거느리고 있으며 최근 눈부신 성장을 기록했다. 2008년 순익은 1억6,140만 위안화로, 2006년 4,790만 위안화의 3배에 달했다. 지난 해에는 순익과 매출이 모두 무려 5배 성장하여 8억 900만 위안화를 달성했다. 일부 분석가들을 회사의 주가가 지나치게 부풀려져 있다고 우려한다. 이 회사와 관련은
제약단신
메디칼업저버
2010.05.11 00:00
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효과 논란이 있는 알부민에 대해 구체적인 검증평가가 진행된다. 또 직·결장암 에 사용되고 있는 항화학요법에 대한 평가도 이뤄질 전망이다.건강보험심사평가원이 발표한 올해 EBH(Evidence Based Healthcare) 평가 계획에 알부민이 포함됐다.알부민주 등은 현재 인정기준을 별도로 정하여 보험급여하고 있으나 교과서, 임상진료지침 및 임상논문 등에서 현행 기준이 정하고 있는 알부민주의 치료효과에 대하여 여러 가지 이견과 논쟁이 있다.따라서 심평원은 알부민을 올해 평가주제로 선정하고 그 결과에 따라 인정기준개선 여부를 검토할 예정이다.이와 함께 직ㆍ결장암에서 항암화학요법의 안전성 및 효과성에 대해서도 평가한다. 심평원은 임상적 유효성과 안전성을 재평가해 급여기준 등의 개선작업에 참고한다는 입장이다.더불
제약바이오
박상준 기자
2010.04.15 00:00
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건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 2010년 EBH(Evidence Based Healthcare) 평가 계획을 수립했다. 심평원은 지난 2월 현실과 맞지 않는 불합리한 기준 개선 등 EBH평가가 필요한 분야에 대해 내부 수요조사 실시와 동시에 평가 주제를 자체 발굴해 치료적 중재술, 진단검사, 약제 등 총 10개 분야를 올 평가 대상으로 우선 선정했다.특히 이번에 EBH평가 주제로 선정된 알부민주 등은 현재 인정기준을 별도로 정해 보험급여하고 있으나 교과서, 임상진료지침 및 임상논문 등에서 현행 기준이 정하고 있는 알부민주의 치료효과에 대해 여러 가지 이견과 논쟁이 있어 평가주제로 선정하게 됐으며 평가 결과에 따라 인정기준개선 여부를 검토할 예정이다.10개 분야는 자가면역 표적검사의 효과성(Auto Imm
보건복지
하장수
2010.04.14 00:00
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미국식품의약국(FDA)이 "약물 안전성"에 대한 입장을 밝혔다. 2008년 제약사들의 관리는 물론 승인 후 약물 감시에 대한 권한이 강화된 FDA이지만, 아직도 약물 안전성은 주요 근심거리다.FDA 마가렛 햄버그(Margaret Hamburg) 국장은 기자간담회에서 "약물 안전성 관리를 강화하기 위한 여러 가지 전략들이 준비되고 있다"며 권한 강화 후에도 약물 안전성관리가 주요 이슈라는 점을 분명히 했다.FDA 설립 때부터 주요 이슈였던 약물 안전성 관리를 재차 강조한 배경으로는 FDA의 권한 강화 후에 발생한 바이옥스(Vioxx), 오염 헤파린(heparin) 사태부터 최근의 아반디아(Avandia) 문제까지 잇달아 약물 부작용 문제가 발생했기 때문.FDA 조슈아 샤프스테인(Joshua Sharfste
제약단신
임세형 기자
2010.03.15 00:00
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한독약품이 내년 1월 1일부터 아그라스타트주(성분명 염산티로피반)를 판매한다.아그라스타트는 급성 관증후군 치료에 사용되는 혈소판 억제제로 한국MSD가 판매해 왔다. 그러나 한독약품이 지난 10월 허가권을 취득하면서 독자적으로 판매할 수 있게 됐다.이에 따라 약제급여목록에도 한독약품으로 새롭게 고시됐다.한편 아그라스타트는 혈전 생성 과정에서 피브리노겐이 GP IIb/IIIa 수용체에 결합하는 것을 저해하는 비펩타이드성 길항제로, 헤파린과 병용처방 시 급성 관증후군 치료 대상 환자나 경피적관상동맥확장성형술(PTCA) 또는 죽상반절제술 환자의 심근경색 발생 또는 치료불응성허혈/재심장시술로 인한 위험발생률을 감소시킨다.
제약바이오
박상준 기자
2009.12.28 00:00