[메디칼업저버 신형주 기자] 코로나19와 독감유행 등 트위데믹이 전망되고 있는 가운데, 해열제 등 감기약 수급 대란 발생 우려가 높아지고 있다.국회 보건복지위원회 국민의힘 백종헌 의원이 6일 보건복지부 및 질병관리청 2일차 국정감사에서 감기약 대란 시국에서 직접 나서 한국얀센을 설득한 결과, 6개월 간 조제용 타이레놀 650mg 200% 구입하고, 500mg은 215% 증가된 공급량 공급계획을 받아냈다고 밝혔다.또 타이레놀 제조처를 인도네시아, 중국에서 캐나다, 프랑스 까지 확대 공급하겠다는 약속도 받아냈다는 것이다.백 의원은 "조
[메디칼업저버 신형주 기자] 코로나19 백신 접종률이 점차 감속하고 있는 가운데, 오접종 사례는 오히려 2020년보다 2.4배 증가한 것으로 나타났다.국회 보건복지위원회 국민의힘 백종헌 의원이 질병관리청으로부터 제출받은 국정감사 자료에 따르면, 백신 오접종 사례가 꾸준히 발생해 국민 불안감이 커지고 있다.또, 정부의 백신 오접종 사례 6844회 중 실제 피해 보상한 사례는 단 3건에 불과해 오접종 관리에 문제가 있는 것으로 파악됐다.백신 접종 건수는 점점 감소하지만 백신 오접종 사례는 오히려 전년 동월 대비 2.4배(2014건에서
[메디칼업저버 신형주 기자] 만성 림프구성 백혈병 치료를 위한 브루톤 티로신 키나제(BTK)억제제인 브루킨사와 임브루비카의 희비가 엇갈렸다.건강보험심사평가원은 21일 제8차 암질환심의위원회를 개최했다.암질심은 베이진코리아(유)의 브루킨사캡슐(성분명 자누브루티닙)과 (주)한국얀센의 임브루비카캡슐(이브루티닙)에 대해 급여기준 설정여부를 심의했다.베이진코리아는 브루킨사에 대해 이전에 한가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 외투세포 림프종(MCL) 성인 환자에서의 단독요법 급여 기준 설정을 신청했다.또, 얀센은 임브루비카의 만 65세 이상의
[메디칼업저버 손형민 기자] 제약 현장에서 실사용증거(Real World Evidence, RWE), 실사용데이터(Real World Data, RWD)를 더 많이 사용해야 한다는 주장이 나왔다.제약바이오협회와 이화여자대학교는 제약현장 RWE∙RWD 활용사례와 규제혁신 심포지엄을 개최, 해당 데이터의 활용 성공과 실패 사례를 모두 공유하고 정책 제언 등을 하는 자리를 마련했다.이화여자대 최남경 교수(신산업융학과)를 비롯해 보령제약 왕승호 팀장, 한국로슈 유주아 팀장, 한국얀센 최금지 부장, 암젠코리아 이호준 이사 등 업계의 전문가들
[메디칼업저버 손형민 기자] 한국제약바이오협회는 이화여자대학교와 공동으로 오는 9월 14일 오후 2시부터 ‘제약현장에서의 RWD·RWE 활용 실제와 규제혁신 심포지엄’을 온라인으로 개최한다고 7일 밝혔다. 심포지엄은 협회 공식 유튜브에서 생중계로 진행한다.이번 심포지엄은 국내외 제약기업의 실제임상자료(RWD, Real-World Data)와 실제임상근거(RWE, Real-World Evidence) 활용 사례를 공유하고, 규제 개선 방안을 모색하기 위해 마련했다.RWD는 의약품을 시판한 후의 효과 등을 확인 가능한 자료로, 건강보험
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처가 의약품 신속심사 적용 기준을 개정하고 나섰지만, 허가로까지 이어진 비율은 절반도 미치지 못했다.특히 신속심사제도를 통해 허가를 받았지만, 건강보험 급여까지 이어지는 비중은 더 낮아 실상 환자 접근성은 답보 상태라는 지적이 나온다. 식약처, 신속심사제도 개선...허가율은 절반 이하최근 식약처는 새로운 치료제가 필요한 환자의 신속한 치료 기회 보장을 위한 취지로 지난해 '의약품의 신속심사 적용 기준 가이드라인'을 개정했다.식약처는 가이드라인 개정이 미국식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EM
[메디칼업저버 양영구 기자] 비교적 안전하다고 여겨졌던 대표적인 경구용 전립선암 치료제가 실제 진료 현장에서는 대사 또는 심혈관 이상반응 발생 위험이 높은 것으로 나타났다.최근 미국 미시간대학교 Lillian Y Lai 박사 연구팀은 최근 미국국립암연구협회저널(JNCI)에 전립선암이 진행된 환자에게 얀센 자이티가(성분명 아비라테론)와 아스텔라스 엑스탄디(엔잘루타마이드)를 사용할 때 대사질환 및 심혈관계 부작용 발생 위험을 조사한 연구 결과를 발표했다.자이티가와 엑스탄디는 진행성 전립선암 치료에 사용되는 대표적 경구용 약물이다.두 약
[메디칼업저버 박선혜 기자] 박출률 보존 심부전(HFpEF) 치료에 SGLT-2 억제제 포시가(성분명 다파글리플로진)를 활용할 수 있다는 근거가 다가오는 유럽심장학회 연례학술대회(ESC 2022)에서 베일을 벗는다.올해 연례학술대회는 26~29일 스페인 바르셀로나에서 온·오프라인으로 열린다. HFpEF 치료제로 포시가의 유효성·안전성을 평가한 DELIVER 임상3상 결과는 학계가 가장 주목하는 '핫라인(Hot-Line) 세션'에서 27일 공개된다. 이번 학술대회에서는 10개 핫라인 세션에서 최신 임상연구 총 36편이 발표된다.삼성서
[메디칼업저버 양영구 기자] 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자 치료에 PARP 저해제와 호르몬제 병용요법 사용 기대감이 높아지고 있다.최근 미국식품의약국(FDA)은 아스트라제네카의 PARP 저해제 린파자(성분명 올라파립)와 얀센 전립선암 치료제 자이티가(아비라테론) 병용요법의 보충신약허가신청서(sNDA)를 우선심사 대상으로 지정했다.FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 올해 4분기까지 승인 여부를 결정할 계획이다.만약 이번 심사에서 린파자+자이티가 병용요법이 승인 받으면 상동재조합교정(HRR) 유전자 변
[메디칼업저버 박선혜 기자] 얀센의 리브리반트(성분명 아미반타맙)와 유한양행의 렉라자(레이저티닙) 그리고 백금 기반 화학요법 병용요법을 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자 치료에 활용할 수 있다는 가능성이 커졌다.6~9일 오스트리아에서 온·오프라인으로 열린 국제폐암연구협회(IASLC) 개최 세계폐암학회 학술대회(WCLC 2022)에서는 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858 활성화 변이가 있는 진행성 NSCLC 환자를 대상으로 리브리반트, 렉라자 그리고 백금 기반 화학요법 병용요법의 유효성을 평가한 CHRYSAL
[메디칼업저버 손형민 기자] 환자 수가 지속 증가하고 있는 표피성장인자수용체(EGFR, Epidermal Growth Factor Receptor) 변이비소세포폐암(NSCLC) 환자군에서 또 다른 치료 옵션이 생길 가능성이 점차 증가하고 있다.엑손20 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자 대상 임상2상에서 고무적인 데이터를 보여준 포지오티닙이 그 주인공. 포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 미국 스펙트럼에 기술 이전한 비소세포폐암 신약후보물질이다.현재 엑손 20 삽입 변이의 경우 얀센의 리브리반트가 등장하며 단독요법 혹은 유한양행의
[메디칼업저버 박선혜 기자] 존슨앤드존슨 제약부문 한국 법인인 한국얀센(대표이사 황 채리 챈)의 셀렉시팍(제품명 업트라비)이 국내 폐동맥고혈압 환자에게 처방된 투여용량에서 일관된 내약성 프로파일을 확인했다.얀센은 국내 폐동맥고혈압 환자를 대상으로 한 셀렉시팍 리얼월드 데이터가 최근 공개됐다고 8일 밝혔다. 한국인 환자에서 투여 용량별 내약성 프로파일과 실제 임상현장에서의 처방 패턴을 확인한 것은 이번이 처음이다.분석에는 2017년 12월부터 2020년 5월까지 국내 11개 3차 병원에서 셀렉시팍 투여받았고 WHO 기능분류 II~II
[메디칼업저버 손형민 기자] 국내 빅5 제약사로 여겨지는 GC녹십자, 대웅제약, 종근당, 유한양행, 한미약품이 2분기에도 호실적을 기록하며, 전년 동기 대비 꾸준한 실적 성장을 이뤄냈다.매출 규모는 작년 같은 기간 대비 평균 10% 이상 상승했다. 다만, 유한양행과 종근당은 신약 개발을 위한 연구개발(R&D) 투자 등으로 영업이익과 순이익은 감소세를 보여, 잠재적 수익성 향상을 위해 숨고르기에 들어간 모양새다. 매출과 영업이익·순이익 동시 상승…수익성까지 잡았다상반기 수익성 개선과 매출 성장을 동시에 이뤄낸 제약사들이 눈에 띈다.G
[메디칼업저버 손형민 기자] 유한양행과 얀센이 개발하고 있는 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)와 리브리반트(아미반타맙)가 거듭 유효성 있는 데이터를 선보이며 기대감을 높이고 있다.얀센은 최근 렉라자+리브리반트와 백금 기반 화학요법을 병용했을 때 안전성과 내약성을 평가하는 임상1b/2상 CHRYSALIS-2 연구의 새로운 코호트 데이터를 공개했다.해당 조합은 타그리소(오시머티닙), 지오트립(아파티닙), 이레사(게피티닙) 등에 내성이 생긴 환자들에게 객관적 반응률(ORR)이 절반 이상 나타나는 등 비소세포폐암
[메디칼업저버 양영구 기자] 스카이리치(성분명 리산키주맙)가 인터루킨(IL)-23 억제제 중 최초의 크론병 치료제로 등극하며 애브비의 간판 블록버스터인 휴미라(아달리무맙) 공백을 메워가고 있다.최근 미국식품의약국(FDA)은 스카이리치를 중등도~중증 성인 활동성 크론병 치료제로 승인했다.스카이리치는 2019년 FDA로부터 중등도~중증 판상 건선 치료제로 승인된 바 있으며, 올해 1월에는 성인 건선성 관절염 치료제로 허가됐다.최근 크론병 적응증까지 장착하면서 3개의 적응증을 연달아 획득했다. 기대주 스카이리치, 크론병에서도 '효능 입증
[메디칼업저버 김나현 기자] 옵디보주가 암질환심의위원회에서 위암 1차 치료로 급여기준을 인정받았다. 이필리무맙과의 병용요법 인정에는 실패했다.건강보험심사평가원은 2022년 제6차 암질환심의위원회에서 심의한 '암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과'를 공개했다.먼저 요양급여결정신청은 한국얀센의 리브리반트주(아미반타맙)와 한국비엠에스제약의 인레빅캡슐(페드라티닙 염산염수화물)이 신청했다.그러나 두가지 품목 모두 급여기준이 인정되지 못했다.급여기준 확대는 네가지 품목이 신청했다. 먼저 세엘진의 레블리미드캡슐(레날리도마이드)은 급
[메디칼업저버 박선재 기자] 노60세 이상 노인의 급성골수성백혈병(AML) 치료에서 얀센의 다코젠(성분명 데시타빈)의 역할이 주목받고 있다. AML 환자들은 조혈모세포이식(HSCT)을 받기 전 유도 항암화학요법(induction chemotherapy, IC)을 받는다.이때 여러 가지 항암제를 집중적으로 투여받는데, 최근 다코젠과 기존 항암제들을 비교한 연구에서 전체 생존율(OS) 등 임상 지표가 비슷하다는 연구 결과가 공개됐다. 이번 연구 결과는 9일부터 12일까지 오스트리아에서 열린 유럽혈액학회 연례학술대회(EHA 2022)에서
[메디칼업저버 양영구 기자] 인터루킨(IL) 억제제 시장 선두 자리를 놓고 경쟁을 펼쳐온 노바티스가 밀리는 형국이 지속될 것으로 보인다.노바티스 IL-17 억제제 계열 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)는 시장 1위인 얀센 IL-23 억제제 스텔라라(우스테키누맙)의 매출을 따라잡기 위해 부단히 노력해왔다.그러나 최근 코센틱스는 시판 후 조사(PMS) 결과에서 새로운 이상반응이 발견, 보건당국이 사용상 주의사항 변경을 추진하면서 경쟁에서 한 발 뒤쳐질 것으로 보인다. 코센틱스, 이상사례 17.8%...중대 이상반응 0.41%최근 식품의약품안
[메디칼업저버 박선재 기자] 크론병 치료에 애브비 휴미라(성분명 아달리무맙)와 얀센의 스텔라라(우스테키누맙)의 효과 차이가 거의 없다는 직접비교(Head to Head) 연구가 공개됐다. 생물학적 제제를 처음 사용하는 중등도~중증 크론병 환자를 대상으로 치료의향분석(ITT)을 시행한 결과, 52주차에서 스텔라라와 휴미라의 임상적 관해가 비슷했다(65% vs 61%, P=0.42). 이번 연구 결과는 란셋 6월 11일 온라인 판에 게재됐다.미국 아이칸의대 Bruce E Sands 교수 연구팀은 18세 이상 중등도~중증(CDAI 220
[메디칼업저버 손형민 기자] 렉라자(성분명 레이저티닙)+리브리반트(아미반타맙)가 타그리소(오시머티닙) 치료 이후 부족한 비소세포폐암 치료제 시장에 또 다른 옵션으로 자리매김할 가능성이 높아졌다.3일~7일 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2022)에서는 얀센 리브리반트의 임상2상 코호트A에 대한 추가 분석 결과가 공개됐다.연구 결과에서 렉라자+리브리반트는 타그리소 치료 이후 백금기반 화학요법에서도 내성을 보인 환자에게 완전 관해(CR)를 보이는 등 3차 치료제로서도 효과를 보였다. 렉라자+리브리반트 조합타그