[메디칼업저버 박선혜 기자] 존슨앤드존슨 제약부문 한국 법인인 한국얀센(대표이사 황 채리 챈)의 셀렉시팍(제품명 업트라비)이 국내 폐동맥고혈압 환자에게 처방된 투여용량에서 일관된 내약성 프로파일을 확인했다.

얀센은 국내 폐동맥고혈압 환자를 대상으로 한 셀렉시팍 리얼월드 데이터가 최근 공개됐다고 8일 밝혔다. 한국인 환자에서 투여 용량별 내약성 프로파일과 실제 임상현장에서의 처방 패턴을 확인한 것은 이번이 처음이다.

분석에는 2017년 12월부터 2020년 5월까지 국내 11개 3차 병원에서 셀렉시팍 투여받았고 WHO 기능분류 II~III에 해당하는 폐동맥고혈압 성인 환자 113명이 포함됐다.

평가항목은 개별 유지용량과 최대 내약용량 도달까지 시간, 이상반응 발생과 회복기간, 이상반응을 경험한 환자 수, 이상반응의 발생 수 및 중증도였다. 

모집단 113명 중 94명(83.2%)은 여성이었으며, WHO 기능분류 III에 해당하는 환자는 103명(91.2%)이었다. 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정하는 6분보행거리 중앙값은 333.0m였다.

연구 결과 폐동맥고혈압 환자에게 셀렉시팍을 사용하는 경우 처방된 각 투여용량에서 일관된 내약성 프로파일을 확인했다. 

또 치료 패턴과 관련해 최대 내약용량과 개별 유지용량은 200㎍/day에서 3200㎍/day 사이로 다양했으며, 중앙값은 둘 다 800㎍/day로 나타났다. 

셀렉시팍 총 투여 기간은 26.9주, 최대 내약용량에 도달하는 데 걸린 기간의 중앙값은 13.0주였다. 

1개 이상의 이상반응을 겪은 환자는 66명(65.3%)이었다. 총 298건의 이상반응에서 가장 흔하게 보인 증상은 설사, 두통, 메스꺼움·구토, 근육통 등이며, 용량 조절기(titration)를 거쳐 용량 유지기(maintenance)에 접어들면 감소하는 것으로 나타났다. 

이상반응 회복률은 65~76.9%로, 회복기간 중앙값 기간은 메스꺼움·구토가 15일로 가장 짧았고 설사가 70일로 가장 길었다. 

이상반응은 최초 셀렉시팍 투여 후 평균 4주 이내에 발생했다. 가장 흔한 4가지 이상반응 발생과 중증도는 셀렉시팍 투여용량과 유의한 관계가 없었다. 

연구 제1저자인 삼성서울병원 장성아 교수(순환기내과)는 "셀렉시팍의 유효성과 안전성 프로파일은 3상 임상 시험인 GRIPHON 연구에서 확인된 바 있다"면서도 "하지만 약물에 대한 민감도와 내약 용량은 개개인마다 다르다. 한국의 실제 진료환경에서 개별화된 적정 용량에 대한 정보를 제공할 수 있다는 점에서 이번 연구의 의미를 찾을 수 있다"고 강조했다.

이어 "이번 연구 결과가 셀렉시팍 투여용량에 대한 막연한 우려를 해소하고, 용량 조절과 이상반응 관리에 있어 의료진과 환자들이 적절한 선택을 내리는 데 참고가 되기 바란다"고 덧붙였다.

한편 이번 결과는 지난 4월 28일 약물 안전성에 관한 학술지인 Expert Opinion on Drug Safety에 발표됐다.