[메디칼업저버 박선재 기자] 방광암 치료에 사용되는 'TAR-200'이 새로운 임상연구 결과를 발표하기 시작했다. TAR-200은 방광 내에서 지속적으로 항암제인 젬사타빈을 방출하는 실리콘 기반 약물전달장치다. 4월 28~5월 1일 미국 시카고에서 열린 미국비뇨기과학회 연례학술대회(AUA 2023)에서 BCG에 반응하지 않고, 고위험 비침윤성방광암(NMIBC) 환자를 대상으로 한 SunRISe-1 임상2b에서 TAR-200 투여군의 완전반응률(CR)이 73%를 기록했다. 젬시타빈 출 디바이스 TAR-200 효과는?현재 방광 내 BC
[메디칼업저버 손형민 기자] 기대를 모았던 한국다이이찌산쿄∙한국아스트라제네카 항체약물접합체(ADC) 항암제 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)가 재논의 끝에 급여 문턱 넘기에 성공했다.건강보험심사평가원은 제3차 암질환심의위원회(이하 암질심)에서 암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과를 3일 공개했다.엔허투는 지난 3월 열린 암질심에서 급여기준 설정에 대한 결론을 내리지 못한 채 회사 측에 추가 자료보완을 요청하며 재논의 결정이 내려졌었다. 이에 한국다이이찌산쿄는 심평원에 전세계 최저가 등 재정 절감을 위한 카드를 제시했
[메디칼업저버 손형민 기자] 삼진제약은 폐동맥고혈압 치료제 마시텐정(성분명 마시텐탄)이 지난 19일 소극적권리범위확인심판에 대한 특허심판원 인용 심결에 따른 특허 회피에 이어 21일 식약처로부터 우선판매품목허가를 획득했다고 밝혔다.이에 삼진제약은 출시 후 9개월간 독점적 영업마케팅을 전개할 수 있게 됐다. 현재 회사 측은 제네릭 시장의 빠른 선점을 위한 출시 절차에 돌입한 상황이라고 전했다.마시텐은 얀센 폐동맥고혈압 치료제 옵서미트(마시텐탄)의 제네릭(복제약)으로, 폐동맥고혈압은 심장에서 폐로 혈액을 공급하는 폐동맥의 혈압이 상승해
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국얀센 전립선암 치료제 얼리다(성분명 아팔루타마이드)가 전립선암 영역에서 이른바 '전천후' 치료옵션이 될 수 있을지 관심이 모인다.식품의약품안전처 허가 2년여 만에 전이성 호르몬 감수성 전립선암(mHSPC) 환자 대상 치료제로 건강보험 급여 적용된 데 이어, 최근에는 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 적응증도 허가 받았기 때문이다.25일 더플라자에서 진행된 얼리다 기자간담회에서 학계는 여러 단계 전립선암에서 얼리다를 사용할 수 있도록 빠른 급여 논의가 필요하다고 말했다. '더 앞으로'.
[메디칼업저버 손형민 기자] 항콜린성 항우울제가 치매 발병 위험성, 간수치 등을 높이는 부작용이 있어 경구제 외 새로운 치료제가 이에 대한 대안이 될 수 있을지 주목된다. 1세대로 분류되는 항콜린성 항우울제의 처방은 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)의 등장으로 줄고 있지만 기존 치료제가 효과가 나타나지 않을 경우 여전히 처방되고 있다. 마인드스팀, 경구제 대안으로 급부상그동안 우울증 환자에게는 SSRI, SNRI, 항콜린성 항우울제 등 경구제가 주로 처방돼 왔다. SSRI나 SNRI
[메디칼업저버 박선재 기자] 환자들의 사용 편의를 위해 정맥이나 근육으로 투여하던 치료제를 비강이나 설하로 투여하는 신약이 증가하고 있다. 하지만 국내에서는 투여 경로 변경 개량 약물이 약가 등에서 저평가받으면서 활성화되지 못하고 있는 상황이다. 2016년 대화제약 리포락셀은 경구용 세포독성 항암제 파클리탁셀로을 세계 최초로 경구용으로 바꾸면서 개량신약 인정을 받았다.하지만 투여 경로 변경으로 개발된 개량신약은 약가 우대 혜택을 받을 법적 근거가 없어 아직 제대로된 약가 산정을 받지 못하고 있다. 아이큐어가 개발한 치매 치료제인 '
[메디칼업저버 손형민 기자] 사람상피세포성장인자수용쳬(EGFR) 변이 비소세포폐암 치료제인 아스트라제네카 타그리소(성분명 오시머티닙)가 1차 치료제로 사용을 위한 보험급여 문턱을 통과했다.건강보험심사평가원은 22일 제2차 중증암질환심의위원회(이하 암잘심) 심의결과를 발표하며 이같이 밝혔다. 이로써 타그리소는 2019년 1차 치료제로의 급여 도전 이후 약 5년만에 급여 등재 첫관문인 암질심을 통과하게 됐다. 타그리소는 1~2세대 타이로신키나제(TKI)에 내성이 생겨 치료가 불가능한 'EGFR T790M' 양성 국소 진행성·전이성 비소
[메디칼업저버 손형민 기자] 유한양행(대표이사 조욱제)은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 양성 비소세포폐암 1차 치료제로 활용하기 위해 렉라자(성분명 레이저티닙)에 대한 변경 허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다. 렉라자는 2021년 1월 18일 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 국내 허가됐다. 유한양행은 지난해 10월 다국가 임상3상 시험에서 EGFR 변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료제로 활용되는 이레사(게티피닙) 대비 통계적으로 의미 있는 무진행생존기간(PFS) 개선을 확인했다.회사 측은
[메디칼업저버 양영구 기자] 비알코올성지방간염(NASH) 신약 개발이 또 다시 '높은 벽'을 실감했다.신약 개발에 뛰어들었던 굴지의 글로벌 제약사들이 연이어 개발을 포기하고 있어서다. 이를 두고 업계는 NASH가 다양한 특성을 가진 만큼 환자 맞춤형 연구를 시도해야 할 때라고 말한다. 릴리·얀센·MSD, 모두 신약개발 포기최근 릴리, 얀센, MSD 등 글로벌 제약사는 NASH 신약 개발을 포기했다.우선 릴리는 지난 2월 임상1상 단계의 케토헥소키나제(KHK) 억제제 계열 NASH 신약 후보물질 LY3522348의 개발을 중단한다고
[메디칼업저버 양영구 기자] 다발골수종 초기 치료 전략의 중요성이 높아지고 있지만, 한국에서는 이를 따라가지 못한다는 지적이 제기되고 있다.특히 얀센 다발골수종 치료제 다잘렉스(성분명 다라투무맙)를 이용한 2차 치료옵션의 국내 실정은 글로벌 가이드라인을 따라가지 못하고 있어 치료 환경이 개선돼야 한다는 목소리가 높다. 재발할수록 치료 힘든 다발골수종...초기 전략 중요성↑다발골수종은 재발 위험이 높고 기존 치료제에 불응성이 높아 관해 유지기간이 점차 짧아진다. 1차 치료 후 95%였던 생존율은 2차 치료 후 61%, 3차 치료 후
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국애브비는 오는 2일자로 박명철 전무를 면역학 사업부 부서장으로, 인대훈 상무를 항암제 사업부와 스페셜티 사업부 부서장으로 인사 발령한다고 1일 밝혔다.박명철 전무는 동국대학과 화학과를 졸업하고 미국 워싱턴대학교에서 경영학 석사를 취득했다.한국얀센에서 영업 마케팅, 항암제 및 바이러스 사업부, 신경과학 사업부서장, 한국베링거인겔하임 마케팅, 한국페링제약 마케팅 및 마켓엑세스 업무 총괄을 역임했다.2019년부터 한국애브비에서 스페셜티 사업부를 총괄해왔다.인대훈 상무는 한양대학교 생화학을 전공하고, 고려대
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국얀센 곽채운 상무의 부친이 별세했다. ▲빈소 : 인천세종병원 장례식장 특7호실▲발인 : 2023년 3월 1일 오전 7시 30분▲장지 : 인천가족공원
[메디칼업저버 손형민 기자] 오픈 이노베이션(개방형 혁신)의 모범사례로 여겨지는 유한양행 렉라자(성분명 레이저티닙)의 뒤를 잇기 위한 국내 제약업계의 노력이 지속되고 있다.최근 제약업계의 핫 키워드 중 하나는 오픈 이노베이션이다. 오픈 이노베이션은 기술이나 아이디어가 기업 내 국한되지 않고 경계를 넘나들며 혁신으로 이어지게 하는 것이다.오픈 이노베이션은 기업 내부에서만 진행하는 연구개발(R&D) 활동을 외부로 적극 확장해, 자원 투입과 시간을 절약하고 그 기술을 또 다른 기업에 라이선스 아웃해 추가 수익을 창출할 수 있다.국내 제약
[메디칼업저버 박선재 기자] 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료에 탈제나(성분명 탈라조파립)와 엑스탄디(엔젤루타마이드) 병용요법이 1차 치료에 사용해야 한다는 목소리가 나왔다. 2월 16~18일 미국 샌프란시스코에서 열린 미국 임상종양학회 비뇨생식기암 심포지엄(ASCO GU 2023)에서 상동재조합수복(HRR) 유전자 변이 유무와 관계 없이 mCRPC 환자에게 PARP 억제제인 화이자의 탈제나를 단독으로 투여했을 때보다 아스텔라스의 엑스탄디를 병용했을 때 암의 진행 위험을 37% 줄인다는 연구 결과가 발표됐다. TALAPR
[메디칼업저버 양영구 기자] 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제의 재발성/불응성 다발성 골수종 초기 치료제로의 도전이 이어지고 있다.이전에 5차 치료제로 허가된 BMS 아베크마(성분명 이데캅타진 비세류셀)는 3차 치료제로의 도전에서 긍정적인 결과를 얻어냈고, 얀센 카빅티(실타캅타진 오토류셀)은 2차 치료제로 도전 중이다. 아베크마, 3차 치료 환경에서 PFS '13.3개월'최근 BMS는 재발성/불응성 다발성 골수종 3차 치료 환경에서 아베크마의 효능과 안전성을 평가하기 위한 임상3상 KarMMa-3 연구 결과를 공개했다.
[메디칼업저버 손형민 기자] SK플라즈마는 한국얀센과 골수형성이상증후군, 급성골수성백혈병 치료제 다코젠(성분명 데시타빈)의 국내 독점 판매 계약 체결식을 가졌다고 13일 밝혔다.협약에 따라 SK플라즈마는 다코젠의 국내 유통 및 마케팅을 담당하고 한국얀센은 제품 생산 및 공급을 담당하게 된다.이번에 SK플라즈마가 도입한 다코젠주는 항암제로서, 골수형성이상증후군과 급성 골수성 백혈병에 꼭 필요한 정맥 주사 형태의 전문의약품이다.골수형성이상증후군은 골수에서 발생하는 혈액암 중 하나로 골수에서 혈액 세포 형성 이상과 말초혈액 내 정상 백혈
[메디칼업저버 손형민 기자] 주요 글로벌 제약사가 면역항암제 정맥투여 방식을 피하주사(SC) 방식으로 바꾸기 위한 노력을 진행하고 있는 가운데, 해당 플랫폼 기술 제공 업체간의 경쟁도 치열해지고 있다.그동안 SC 제형은 자가 주사가 가능하다는 면에서 자가면역질환, 당뇨 등에서는 주로 사용됐지만, 전문가 관찰이 필수적인 항암제에서는 필수 제형이 아니었다.지난 2020년 얀센은 미국식품의약국(FDA)으로부터 다발성골수종 치료제 다잘렉스(성분명 다라투무맙)의 SC 제형인 '다잘렉스 파스프로'를 승인 받으며 항암제에서 포문을 열었다. 다잘
[메디칼업저버 양영구 기자] 이전에 BTK(브루톤 티로신 키나제) 억제제 치료에 실패한 외투세포림프종(MCL) 환자의 새로운 치료옵션이 등장했다.미국식품의약국(FDA)은 최근 릴리의 MCL 치료제 자이프리카(성분명 피르토브루티닙)를 승인했다.이전에 BTK 억제제를 포함해 2회 이상 전신요법을 받은 재발성 또는 불응성 MCL 환자가 대상이다.이로써 자이프리카는 이전에 BTK 억제제로 치료받은 MCL 환자에게까지 사용할 수 있는 BTK 억제제로, 3차 치료옵션으로 이름을 올리게 됐다. '비공유결합' 특징 자이프리카, ORR 50%MCL
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국 시장에서도 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암(NSCLC) 치료옵션 경쟁이 펼쳐질 전망이다.현재 국내에서는 얀센 리브리반트(성분명 아미반타맙)가 이들 환자의 2차 치료옵션으로 활용되는 상황.이런 가운데 한국다케다제약은 1일 더플라자에서 기자간담회를 열고 작년 7월 식품의약품안전처로부터 허가받은 엑스키비티(모보서티닙) 출시를 공식화했다. 유일한 '경구제제' 엑스키비티엑스키비티는 EGFR 엑손20 삽입 돌연변이에 비가역적으로 결합, 암 세포의 에너지원인 ATP와 결합을 차단하는 기전으로, 암 세포
[메디칼업저버 양영구 기자] 전립선암 치료제에 도전했던 MSD 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 연구 실패를 거듭하고 있다.이로써 전립선암 분야 치료제 경쟁은 얀센 자이티가(아비라테론)와 아스텔라스 엑스탄디(엔젤루타마이드)의 2파전이 지속될 전망이다.지난해 8월 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 진행한 연구에서 1차 목표점을 충족하지 못한 데 이어, 최근에는 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 환자 대상 연구에서도 통계적 유의성을 입증하지 못했다. 이에 키트루다는 mHSPC 환자 대상 연구를 중단키로 했고