[메디칼업저버 양영구 기자] 스카이리치(성분명 리산키주맙)가 인터루킨(IL)-23 억제제 중 최초의 크론병 치료제로 등극하며 애브비의 간판 블록버스터인 휴미라(아달리무맙) 공백을 메워가고 있다.

최근 미국식품의약국(FDA)은 스카이리치를 중등도~중증 성인 활동성 크론병 치료제로 승인했다.

스카이리치는 2019년 FDA로부터 중등도~중증 판상 건선 치료제로 승인된 바 있으며, 올해 1월에는 성인 건선성 관절염 치료제로 허가됐다.

최근 크론병 적응증까지 장착하면서 3개의 적응증을 연달아 획득했다.

이번 FDA 승인은 임상3상 ADVANCE, MOTIVATE 등 2건의 유도연구와 임상3상 FORTIFY 유지연구가 기반이 됐다.

스카이리치는 중등도~중증 활동성 크론병 환자에서 유도요법으로 스카이리치의 안전성과 유효성을 평가한 ADVANCE, MOTIVATE 연구에서 효능을 입증했다.

이 연구는 이전에 하나 이상의 생물학적제제 또는 기존요법(ADVANCE) 또는 생물학적제제(MOTIVATE)에 불내성인 18~60세 환자를 스카이리치 투여군과 위약군에 무작위 배정해 평가했다.

연구 결과, 스카이리치 600mg과 1200mg은 두 연구 모두에서 공동 1차 목표점을 충족했다(p<0.0001).

자세히 보면, ADVANCE 연구에서 스카이리치는 치료 12주차에 위약군 대비 임상적 관해(CDAI) 비율과 내시경적 반응 비율이 높았다.

실제 CDAI 비율은 스카이리치 600mg 투여군이 45%, 1200mg 투여군이 42%로였던 데 비해 위약은 25%에 불과했다. 또 내시경적 반응률도 각각 40%, 32%, 11%였다.

이는 MOTIVATE 연구에서도 비슷한 결과였다.

MOTIVATE 연구에서도 CDAI 비율은 스카이리치 600mg 투여군이 42%, 1200mg 투여군이 40%였지만, 위약군은 20%로 집계됐다. 내시경적 반응률도 각각 29%, 34%, 11%였다.

중등도~중증 활동성 크론병 환자에게 스카이리치를 유지요법으로 사용할 때 안전성과 효능을 알아본 FORTIFY 연구에서도 효능은 입증됐다.

이 연구는 ADVANCE, MOTIVATE 연구 참여자를 스카이리치 180mg, 360mg, 중단 후 위약군에 재배정해 8주마차 치료를 진행했다.

연구 결과, 치료 52주차 스카이리치 360mg 투여군의 CDAI 비율은 51%로, 위약군 41%에 비해 높았다. 또 내시경적 반응률도 47%와 22%로 나타나며 공동 1차 목표점을 달성했다.

아울러 스카이리치 180mg 투여군도 CDAI 도달률이 55%로, 위약군 47%에 비해 높게 집계됐다. 

두 연구의 연구팀은 "중등도~중증 활동성 크론병 환자에서의 스카이리치 유도요법과 유지요법은 효과적이고 안전했다"며 "환자의 새로운 치료옵션이 될 것"이라고 말했다.
 

스카이리치가 FDA로부터 크론병 치료제로 적응증을 획득하면서 특허만료를 앞둔 휴미라를 대체할 수 있을지 관심이 모인다.

애브비는 글로벌 특허 만료로 매출 감소가 예상되는 휴미라를 대체할 블록버스터로 스카이리치를 점찍었다.

애브비는 오는 2025년까지 스카이리치와 린버크(유파다시티닙)가 150억달러를 합작할 것으로 전망하고 있다.

실제 올해 1분기 스카이리치와 린버크는 매출이 증가했다. 특히 스카이리치의 매출 증가세는 확연했다.

스카이리치의 올해 1분기 매출은 9억 4000만달러로, 전분기 대비 65.5% 늘었다. 이는 컨센서스 추정치 9억 900만달러를 상회하는 수치다.

이 기간동안 린버크도 57% 성장한 4억 6500만달러의 매출을 올렸다.

다만, 국내에서도 크론병 적응증 확대를 위해 임상시험이 진행되고 있어 험로가 예상된다.

식품의약품안전처에 따르면 국내에서 진행되는 크론병 임상시험은 총 7개사 14건에 달한다.

현재 환자 모집이 완료된 임상시험은 얀센의 스텔라라(우스테키누맙) 임상3b상이다.
이와 함께 환자를 모집 중인 임상시험은 스카이리치를 비롯해 화이자 에트라시모드, 릴리 미리키주맙, 다케다 킨텔레스(베돌리주맙) 등이 있다.

아스트라제네카 브라지쿠맙과 얀센 트렘피어(구셀쿠맙)은 임상시험계획이 승인됐고, 베링거인겔하임의 BI655130은 연구가 종료됐다.