[메디칼업저버 양영구 기자] 한미약품(대표이사 권세창·우종수)이 난치성 암과 희귀질환에서 mRNA 플랫폼까지 연구개발 영역을 확대한다.한미약품은 제40회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 현재 개발 중인 30여 개 신약 파이프라인을 포함한 신규 연구개발(R&D) 계획을 발표했다고 13일 밝혔다.이날 발표에서 권세창 대표는 연내 미국식품의약국(FDA) 시판허가를 목표로 하는 롤론티스와 포지오티닙을 비롯한 다양한 파이프라인을 소개하는 한편, 최근 성공적으로 확보한 mRNA 플랫폼 기반 신약개발 전략을 공개했다.한미약품은 현재 항암분야 13
[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국당뇨병학회(ADA)가 광범위한 당뇨병 선별검사의 필요성에 방점을 찍었다.젊은 성인에서 당뇨병 환자가 늘고 있다고 판단해 당뇨병전단계 및 당뇨병 선별검사 권고 나이를 기존 40세에서 35세로 낮춘 것이다. 비만 등 위험요인과 관계 없이 모든 성인에게 해당한다는 점에서 선별검사를 받아야 하는 성인이 기존보다 늘어날 것으로 예상된다. 이같은 권고안을 담은 ADA의 '2022년 당뇨병 관리 가이드라인'은 Diabetes Care 1월호에 실렸다(Diabetes Care 2022 Jan 1;45(Supplem
[메디칼업저버 양영구 기자] 한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 불응성 악성 혈액암 및 고형암의 새로운 표적항암 혁신신약으로 개발 중인 EZH1/2 이중항체 저해제 HM97662가 국가신약개발재단의 국가신약개발사업 과제에 선정됐다고 22일 밝혔다.지난 11월 선천성 고인슐린혈증 치료 혁신신약으로 개발 중인 LAPS Glucagon Analog(HM15136)가 28개월간의 연구비 지원사업에 선정된 이후 두번째다. 한미약품은 HM97662에 대한 국가 연구비 지원에 힘입어 현재 진행 중인 전임상 개발을 조속히 완료하고 임상 단계 진입
[메디칼업저버 양영구 기자] 미쓰비시다나베파마코리아(대표이사 요모기다오사무)는 지연 운동이상증 개선제 디스발(성분명 발베나진이토실산염)이 국내 허가를 받았다고 1일 밝혔다. 디스발은 성인에서 지연 운동이상증 증상 개선의 효능효과를 갖는다. 디스발은 시냅스 이전의 소포체 모노아민 수용체 VMAT2를 선택적으로 저해해 신경 말단에서의 도파민 분비를 가역적으로 감소시키고 그 결과 지연 운동이상과 관련된 불수의적 운동을 감소시킨다. 첫 투여에 1일 1회 40mg 투여 후 1주일 후에 권장용량인 1일 1회 80mg으로 증량한다. 환자의 반응
[메디칼업저버 양영구 기자] 비소세포폐암(NSCLC) 치료에서 타그리소(성분명 오시머티닙) 내성 문제를 해결하기 위한 글로벌 제약사의 도전이 이어지고 있다.타그리소는 비소세포폐암 치료제 중 티로신 키나제 억제제(TKI) 계열 3세대 약물이다.하지만 TKI 치료 이후 발생하는 MET 엑손14 스키핑(METex14)에 의해 발생하는 유전자 증폭에 따른 내성은 치료 걸림돌이 되고 있다.MET 유전자 증폭은 EGFR TKI 내성을 유발하는 요인 중 하나로, EGFR 신호가 억제된 암세포가 다른 신호전달 체계를 활성화시켜 살아남는다.타그리소
[메디칼업저버 양영구 기자] 4기 유방암으로 여겨지는 전이성 유방암 환자는 핵심 장기에 전이돼 초기 치료 이후에도 재발이 나타나 완치가 어려운 질환으로 알려진다.전이성 유방암은 수술 후 5년 생존율이 34%에 그친다. 특히 간 전이 환자는 중앙 생존기간이 4.23개월로 예후가 좋지 않다. 0~2기 조기 유방암 환자 생존율 90%와는 사뭇 다른 모습이다.전체 유방암 환자의 70%에 달하는 호르몬수용체(HR) 양성 및 사람상피세포성장인자수용체(HER) 음성 유형의 환자는 1차 치료로 내분비요법을 받을 경우 높은 임상적 혜택을 경험한다.
[메디칼업저버 박선재 기자] 건성황반변성(dAMD) 치료제인 루미네이트(성분명 리수테가닙)가 임상2상에서 청신호를 밝혔다. 건성황반변성은 망막 주변에 노폐물이 쌓여 망막색소상피(retinal pigment epithelial, RPE)가 위축돼 발생한다.시력이 상실될 때까지는 오랜 시간이 걸리지만 습성황반변성으로도 진행될 가능성도 있다. 미국의 안과전문 R&D 벤처기업인 알레그로(Allegro Ophthalmics,LLC)의 루미네이트는 안구 내 이상혈관의 신생 및 증식을 억제하는 새로운 기전의 인테그린 저해제다.현재 미국 등 글로
[메디칼업저버 양영구 기자] 코로나19(COVID-19) 사태가 장기화되는 가운데 국내 제약·바이오 업계의 '수익성'이 반등하고 있다.2021년 3분기 누적 영업이익 1000억원을 돌파하는 기업이 속출하고 있기 때문이다.특히 SK바이오사이이언스, 삼성바이오로직스 등 바이오 업계가 위탁생산(CMO) 사업 활성화로 영업이익 급증이 두드러졌고, 전통 제약사들은 자체 품목의 판매 실적 호조로 수익성이 개선되는 양상을 보였다. 바이오 업계, CMO 기반 성장...영업익 2000억원 이상SK바이오사이언스, 삼성바이오로직스 등 국내 바이오 업계
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국오노약품공업(대표이사 최호진)은 식품의약품안전처로부터 재발성 또는 불응성 B세포성 원발성 중추신경계 림프종 환자의 단독요법으로 브루톤형 티로신인산화효소(BTK) 저해제 베렉스브루(성분명 티라브루티닙) 80mg의 판매 승인을 획득했다고 9일 밝혔다.이번 판매 승인에 따라 베렉스브루는 아직 표준 치료법이 없는 재발성 또는 불응성 B세포성 원발성 중추신경계 림프종 환자의 치료제로 한국에서 승인된 첫 BTK 저해제가 됐다. 이번 판매 승인은 일본에서 재발성 또는 불응성 원발성 중추신경계 림프종 환자를 대상으
[메디칼업저버 양영구 기자] 류마티스관절염과 아토피피부염에서 강점을 보인 JAK 저해제들이 새로운 적응증 확장에 나서고 있다.일라이 릴리 올루미언트(성분명 바리시티닙)는 원형탈모에서 효능을 확인, 올해 중으로 미국식품의약국(FDA) 허가에 도전할 예정이다.아울러 애브비 린버크(우파다시티닙)는 강직성 척추염과 비방사선학적 척추관절염 평가 지표에서 유의미한 개선을 가져왔다. 올루미언트, 원형탈모 치료제 도전일라이 릴리의 JAK 저해제 올루미언트는 BRAVE-AA1, BRAVE-2 연구에서 원형탈모 환자에게서 전체 두피의 80% 이상에서
[메디칼업저버 박선혜 기자] 심부전 치료제로 입지를 다지고 있는 SGLT-2 억제제를 환자에게 일찍 투약해야 하는지를 두고 심장학계의 갑론을박이 펼쳐졌다. SGLT-2 억제제는 박출률 감소 심부전(HFrEF)에 이어 박출률 보존 심부전(HFpEF)에서도 치료 효과를 보고하며 심부전 치료제로서 장밋빛 미래가 예상된다. 2021년 유럽심장학회(ESC) 심부전 가이드라인에서 SGLT-2 억제제는 HFrEF 치료제로 ACEI/ARNI, 베타차단제, 미네랄코르티코이드 수용체 저해제(MRA)와 함께 이름을 올렸다. 하지만 SGLT-2 억제제를
[메디칼업저버 양영구 기자] 아스트라제네카의 PARP 저해제 린파자(성분명 올라파립)가 국내에서 전립선암과 췌장암 적응증을 확보한 것으로 알려졌다.제약업계에 따르면 아스트라제네카는 최근 식품의약품안전처로부터 두 적응증을 승인받았다.앞서 아스트라제네카는 지난 3월 식약처에 상동재조합복구(HRR) 돌연변이 전이성 거세저항성 전립선암, BRCA 변이(gBRCAm) 전이성 췌장암 유지요법 등 2개 적응증에 대한 허가 신청을 제출한 바 있다. 전립선암 적응증은 임상3상 PROfound 연구가 기반이 됐다.이 연구는 린파자 300mg 1일 1
[메디칼업저버 양영구 기자] 아스트라제네카 PARP 저해제 린파자(성분명 올라파립)가 전립선암 치료 영역에서 발을 넓히고 있다.전립선암은 남성에게서 두 번째로 흔한 암종으로, 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)는 치료 옵션이 늘고 있음에도 5년 생존율은 여전히 낮은 상태다.이런 가운데 린파자가 mCRPC 1차 라인까지 넘보고 있어 한국에서의 적응증 확대에 관심이 쏠리고 있다. 린파자, 전립선암서 자이티가 병용요법 효과최근 아스트라제네카는 린파자가 상동재조합복구(HRR) 유전자 변이를 동반하거나 그렇지 않은 mCRPC이 있는 남성
[메디칼업저버 박선혜 기자] 화이자와 일라이 릴리가 공동 개발한 단일클론항체 '타네주맙(tanezumab)'이 반전의 주인공이 될 수 있을지 귀추가 주목된다.미국식품의약국(FDA)에 이어 유럽의약품청(EMA)이 골관절염 통증 치료제로서 타네주맙 승인에 대해 부정적인 의견을 내놓은 가운데, 타네주맙이 뼈전이로 인한 통증이 있는 암 환자의 통증을 줄일 수 있다는 연구 결과가 공개됐다.이는 마약성 진통제인 오피오이드 계열 약물 치료를 받고 있는 환자 대상의 임상3상 결과로, 16~21일 온라인으로 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO
[메디칼업저버 양민후 기자] 일동홀딩스의 신약개발사 아이디언스(대표 이원식)는 16일부터 21일까지 개최되는 유럽종양학회(ESMO) 학술대회에서 표적항암제 ‘베나다파립(venadaparib)’의 임상 1b상 결과를 발표할 예정이라고 14일 밝혔다.베나다파립은 PARP(Poly ADP-ribose polymerase) 저해 기전의 표적항암제 신약후보물질이다. 이번에 발표될 내용은 지난 4월 미국암학회(AACR)를 통해 공개된 VASTUS 연구에 대한 첫 중간 결과다.초록에 따르면 전이가 있는 BRCA 변이 유방암 환자를 대상으로
[메디칼업저버 박선혜 기자] 지난달 열린 유럽심장학회 연례학술대회(ESC 2021)에서 주목받은 치료제는 베링거인겔하임의 SGLT-2 억제제 자디앙(성분명 엠파글리플로진)이라 해도 과언이 아니다.박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자 대상의 EMPEROR-Preserved 임상3상 결과, 자디앙은 심부전으로 인한 입원 또는 심혈관질환에 의한 사망 등 1차 목표점 위험을 21% 유의하게 낮췄다.자디앙은 HFpEF 환자의 심부전 예후를 확실하게 개선하는 효과를 처음으로 입증했다는 점에서 ESC의 스포트라이트를 받았다. 게다가 이 연구를
[메디칼업저버 박선혜 기자] SGLT-2 억제제 자디앙(성분명 엠파글리플로진)이 박출률 보존 심부전(HFpEF) 치료제로 등극하기 위한 도전에 성공했다.EMPEROR-Preserved 임상3상 결과, 자디앙은 HFpEF 환자의 심혈관질환에 의한 사망 또는 심부전으로 인한 입원 등 위험을 21% 유의하게 낮췄다. 이번 연구는 치료가 어려운 HFpEF 환자의 주요 심부전 예후를 확실하게 개선하는 임상적 혜택을 처음 입증했다는 의미가 있다. 연구 결과는 27~30일(현지시각) 온라인으로 열리는 유럽심장학회 연례학술대회(ESC 2021)에
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국오노약품공업(대표이사 최호진)은 식품의약품안전처로부터 BRAF 저해제 비라토비(성분명 엔코라페닙)의 판매 승인을 받았다고 23일 밝혔다.적응증은 이전 치료 경험이 있는 BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 직결장암 성인 환자의 치료 시 세툭시맙과의 병용요법이다.BRAF V600E 유전자변이 양성은 직결장암 환자의 4.7%에서 발견된다. 하지만 이를 치료하기 위한 약제는 없어 새로운 옵션이 필요한 상황이었다.이번 승인은 1차 치료 또는 2차 치료 후 진행된 BRAF V600E 변이가 있는 치유절제가
[메디칼업저버 박선혜 기자] 심혈관계 분야의 최신 연구들이 대거 쏟아지는 유럽심장학회 연례학술대회(ESC 2021)가 일주일여 앞으로 다가왔다.27~30일(현지시각) 나흘간 열리는 이번 학술대회는 코로나19(COVID-19) 대유행에 따라 지난해에 이어 올해도 온라인으로 개최된다.심혈관계 전문가들이 놓치지 말아야 할 주요 연구들이 첫 베일을 벗는 '핫 라인(Hot Line) 세션'에서는 총 20개 연구가 선을 보인다. 올해 학술대회에서는 긍정적인 탑라인 결과로 학계의 관심을 모았던 자디앙(성분명 엠파글리플로진)과 케렌디아(피네레논)
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국릴리는 인터루킨(IL)-17 억제제 탈츠(성분명 익세키주맙)가 건선성관절염 환자의 1차 생물학적 제제로 건강보험 급여 적용된다고 9일 밝혔다.보건복지부 고시에 따르면 탈츠는 두 가지 종류의 항류마티스제제(DMARDs)로 총 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료했음에도 효과가 미흡하거나 해당 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자에게 급여 적용된다.다만 3개 이상의 압통 관절과 3개 이상의 부종 관절이 존재해야 하며, 1개월 간격으로 2회 연속 측정한 결과만 인정된다.