[메디칼업저버 손형민 기자] 한미약품은 개발중인 면역항암 혁신신약이 국가신약개발사업 지원대상으로 선정됐다고 8일 밝혔다. 국가신약개발 사업은 정부가 미충족 의료 수요가 높은 분야의 치료제 개발을 촉진하기 위해 제약바이오 기업과 학교, 연구소, 병원 등의 신약개발을 지원하는 국가 R&D 지원 사업이다. 이번에 선정된 한미약품의 연구 과제는 면역세포의 분화, 생존 및 기능을 조절하는 것으로 알려진 IL-2 변이체를 새롭게 개발하고, 여기에 바이오의약품의 약효 지속성을 획기적으로 늘려주는 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 적용해, 지속성
[메디칼업저버 양영구 기자] 유럽의약품청(EMA)도 결국 JAK(야누스 키나제) 억제제의 유럽 내 사용 제한을 권고했다. JAK 억제제가 암, 혈전증 등의 위험을 높인다는 것을 인정한 결과다.그동안 EMA는 미국식품의약국(FDA)보다 JAK 억제제에 관대한 입장을 보여왔지만, EMA까지 사용제한을 권고하고 나서면서 파장은 커질 전망이다. EMA도 JAK 억제제 사용제한EMA 안전위원회(PRAC)는 최근 만성 염증성질환 치료제로 사용되는 JAK 억제제의 사용제한을 권고한다고 밝혔다. 심각한 부작용 발생 위험을 최소화하기 위한 취지다.
[메디칼업저버 신형주 기자] 항체약물접합체인 REGN5093-M114 단독투여가 오시머티닙 및 카보잔티닙 병용투여보다 MET 유전자 내성 비소세포폐암에 대해 강력한 종양 감소효과를 보인 것으로 확인됐다.상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 환자에게서 MET 유전자로 인해 내성이 생겼을 때 항체약물접합체 투약 효과를 밝힌 연구 결과가 나왔다.연세암병원 폐암센터 임선민 교수, 연세의대 의생명과학부 윤미란 교수 연구팀은 4일 MET 유전자로 인해 내성이 발생한 EGFR 돌연변이 비소세포폐암에서 새로운 항체약물접합체를 투약했을
[메디칼업저버 양영구 기자] 길리어드사이언스코리아는 경구용 만성 C형 간염 치료제 엡클루사(성분명 벨파타스비르/소포스부비르)와 보세비(벨파타스비르/복실라프레비르/소포스부비르)가 건강보험 급여 적용된다고 1일 밝혔다.엡클루사는 성인 및 만 12세 이상이고 체중 30kg 이상인 소아 만성 C형 간염 환자에서 유전자형, 이전 치료 경험 유무, 간경변 유무와 관계없이 급여로 처방 가능하다.보세비는 성인 만성 C형 간염 환자 중 이전에 NS5A 저해제 치료에 실패한 유전자 1, 2, 3, 4, 5, 6형 환자와 NS5A 저해제 없이 소포스부
[메디칼업저버 손형민 기자] 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 금일(1일)부터 3일간 독일 프랑크푸르트 국제전시장에서 개최되는 세계 최대 규모의 제약바이오 컨퍼런스 ‘CPhI Worldwide 2022’에 참가한다고 밝혔다.올해 ‘CPhI Worldwide’는 165여개국에서 2500여개 기업과 45000여명의 업계 관계자가 참석할 예정으로, 대웅제약은 코로나19(COVID-19) 팬데믹 직전인 2019년까지 해당 컨퍼런스에 꾸준히 참가해왔다.대웅제약은 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔)’, SGLT-2 억제제 기전
[메디칼업저버 손형민 기자] 마법의 탄환이라 불리우는 항체약물접합체(Antibody-Drug-Conjugate, ADC), 그중 최신 기술 집약체로 분류되는 다이이찌산쿄의 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)가 관심을 모으고 있다.28일 한국다이이찌산쿄는 ADC 항암제의 우수성 그리고 자사가 자체 개발한 ADC 항암제 엔허투의 우수성을 알리는 미디어 세션을 개최했다.이 날 행사에선 허셉틴(트라스투주맙) 기반 ADC 항암제 엔허투가 자체 개발한 Dxd 링커를 통해 HER2 양성은 물론 HER2 저발현∙음성 환자에서까지 효과를 보이는
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국MSD는 다제내성녹농균 항생제 저박사(성분명 세프톨로잔/타조박탐)가 건강보험 급여로 적용된다고 5일 밝혔다.저박사는 지난달 30일 보건복지부 고시에 따라 복잡성 복강 내 감염, 복잡성 요로감염, 원내 감염 폐렴 치료에 카바페넴계 항생제 치료가 실패한 경우 또는 다제내성녹농균이 증명된 경우 요양급여로 인정된다.녹농균은 중환자에게 요로감염, 인공호흡기 관련 폐렴 등을 유발할 수 있는 의료관련 감염 원인균이다. 국내 중환자실에서 카바페넴계 항생제 이미페넴의 녹농균 내성 비율은 50.3%에 달한다.2017년
[메디칼업저버 손형민 기자] 자가면역질환의 미충족 수요를 신약이 해결해 줄 수 있을까자가면역 질환은 세균, 바이러스, 이물질 등 외부 침입자로부터 내 몸을 지켜주어야 할 면역세포가 자신의 몸을 공격하는 난치성 질환이지만, 현재 시장에 나와 있는 면역억제제 등의 부작용 측면, 근본적인 원인에 대한 치료제는 나와 있지 않아 신약 필요성은 꾸준히 제기되고 있다. 이에 대웅제약, 한올바이오파마, LG화학, HK이노엔 등이 개발에 뛰어든 상황. 자가면역질환은 전신에 나타나고 있어 근본적인 원인을 치료할 수 있다면 First-In-Class
[메디칼업저버 양영구 기자] 아스트라제네카 PARP 저해제 린파자(성분명 올라파립) 유지요법을 받은 난소암 환자를 위한 후속 치료옵션 개발 필요성이 커지고 있다.린파자 유지요법이 재발 환자의 후속 치료로 사용되는 백금기반 화학요법의 내성을 유발한다는 연구 결과가 공개됐기 때문이다.프랑스 Institut de Cancerologie de l'Ouest J.S. Frenel 박사 연구팀은 암이 진행 중인 BRCA1/2 돌연변이 재발성 난소암 환자에 대한 후속 화학요법의 효능을 평가한 연구 결과를 공개했다. 연구 결과는 Annals of
[메디칼업저버 신형주 기자] 오는 9월부터 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 치료제 로비큐아와 성인 편두통 예방 치료제인 앰겔러티가 보험급여를 적용받게 된다.보건복지부는 29일 제18회 건강보험정책심의위원회를 개최했다.이날 건정심 회의에서는 응급심뇌혈관질환 전달체계 개편 시범사업(안) 보고안과 2023년도 건강보험료율(안), 약제급여목록 및 급여 상한금액표 개정(안) 의결안이 상정돼 심의됐다.건정심은 한국화이자의 로비큐아(성분명 롤라티닙) 및 한국릴리의 앰겔러티(성분명 갈카네주맙) 등 2개 의약품 4개 품목의 요양급여대상 여부 및 상
[메디칼업저버 손형민 기자] 안국약품(대표 원덕권)과 저분자 항암혁신신약 개발 기업 티씨노바이오사이언스는 ‘선천면역계 활성화 기반 저분자 항암제 개발’을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 24일 밝혔다.티씨노바이오사이언스는 2020년 9월에 설립된 저분자 항암혁신신약 개발 전문기업이다. 해당 회사는 선천면역항암제 평가기술 LIN/TMED와 Kinase 저해제 평가기술 Ba/F3 평가계 등의 핵심플랫품 기술을 구축했으며, RAS 표적항암제와 선척면역항암제 관련 저분자 혁신항암제 파이프라인을 연구개발 중이다.이번 협약을 통해 양사는
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국에 세 번째 PD-1 저해제 계열 면역항암제 등장이 가까워지고 있다.올해 초 식품의약품안전처에 시판허가를 신청한 GSK PD-1 저해제 젬퍼리(성분명 도스탈리맙)가 올해 안에 승인이 전망된다.젬퍼리는 치료옵션이 거의 없는 불일치 복구 결함(dMMR) 재발 및 진행성 자궁내막암 치료 적응증 갖고 있어 국내 허가 기대감은 더 커지고 있다. 젬퍼리, dMMR 자궁내막암 환자 'ORR 42.3%'제약업계에 따르면 젬퍼리는 연내에 국내 승인이 전망된다. 젬퍼리가 승인되면 BMS 옵디보(니볼루맙), MSD 키트
[메디칼업저버 양영구 기자] 글로벌 제약업계가 신약 개발 트렌드에 발맞춰 인수합병을 진행하고 있다. 특히 적극적 투자로 각자 자신들에게 부족한 파이프라인을 강화하며 글로벌 트렌드로 여겨지는 영역에서의 입지를 넓히고 있다. 길리어드·암젠, 면역질환 분야 파이프라인 강화길리어드와 암젠은 새로운 기전의 자가면역질환 치료제 파이프라인 강화에 열을 올리고 있다.길리어드는 신약 벤처 미로바이오를 현금 4억 500만달러에 인수하는 계약을 체결했다. 이번 계약으로 미로바이오의 자가면역질환 관련 표적을 발굴할 수 있는 플랫폼과 자가면역질환 후보물질
[메디칼업저버 양영구 기자] 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자 치료에 PARP 저해제와 호르몬제 병용요법 사용 기대감이 높아지고 있다.최근 미국식품의약국(FDA)은 아스트라제네카의 PARP 저해제 린파자(성분명 올라파립)와 얀센 전립선암 치료제 자이티가(아비라테론) 병용요법의 보충신약허가신청서(sNDA)를 우선심사 대상으로 지정했다.FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 올해 4분기까지 승인 여부를 결정할 계획이다.만약 이번 심사에서 린파자+자이티가 병용요법이 승인 받으면 상동재조합교정(HRR) 유전자 변
[메디칼업저버 손형민 기자] 대웅제약(대표 전승호·이창재)은 미국식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 신약 후보물질 DWP213388의 임상1상시험계획(IND)을 승인 받았다고 11일 밝혔다.대웅제약은 이번 임상1상에서 DWP213388의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 특성을 확인하고 유효성 탐색을 목적으로 하는 임상2상 진입의 가능성을 확보한다는 계획이다.이번 임상1상 시험은 올해 4분기 시작 예정으로 건강한 성인 80명을 대상으로 단회 투여와 반복 투여로 진행된다.DWP213388은 대웅제약이 개발 중인 자가면역질환 경구
[메디칼업저버 손형민 기자] 에스티팜(대표이사 김경진)은 최근 캐나다 몬트리올에서 열린 제24회 국제 에이즈 학회(AIDS 2022)에서 에이즈치료제 STP0404의 임상1상 세부 결과를 발표했다고 3일 밝혔다.올해로 24회를 맞는 국제 에이즈 학회는 전세계 170여 회원국이 가입되어 있는 국제 에이즈 협회(IAS)가 주관하는 세계 최대 규모의 에이즈 학회로, 엄격한 심사를 거친 단 300편의 연구 결과만 초록으로 등재되는 권위있는 학회다. 이번 학회에서 에스티팜은 ‘The First-in-Human Clinical Trial of
[메디칼업저버 손형민 기자] 위식도역류질환(GERD) 시장에서 프로톤펌프 억제제(PPI)와 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB)는 다른 치료 옵션으로 공존할 전망이다. PPI는 그동안 오메프라졸, 라베프라졸, 란소프라졸, 에스오메프라졸 등 다양한 치료제 개발이 이어지며 시장은 지속적으로 성장해왔다.그러나 2018년 P-CAB의 등장으로 시장 판도는 바뀌었다. HK이노엔 케이캡(성분명 테고프라잔)이 시장에 출현하면서 부터다. 실제 케이캡은 작년 약 1000억원의 매출을 올리며 GERD 치료제 시장 총 매출의 20%를 차지했다.P-
[메디칼업저버 양영구 기자] 글로벌 시장에서 관심을 받아온 PI3K 억제제 코픽트라(성분명 두벨리십)가 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자의 사망 위험을 증가시킨다는 발표가 나오면서 보령제약이 수혜를 입을지 관심이 모인다.코픽트라는 PI3K 델타와 감마를 이중 억제하는 최초의 약물로 시장에서 주목을 받아왔다.2018년 FDA로부터 최소 2회 이상 치료에도 효과가 없는 CLL 또는 소림프구성 림프종(SLL) 성인 환자 치료제로 승인된 바 있다. FDA "코픽트라, CLL 환자서 심각한 부작용 위험 높아"최근 FDA에 따르면 코픽트라는
심부전에서의 철결핍과 최신지견[연세의대 세브란스병원 심장내과 오재원 교수]“만성 심부전 환자에서 철결핍은 55%에 이르며 특히 급성 심부전 환자에서는 약 80%에서 철결핍이 나타난다.” 심부전 환자의 철결핍 정의와 유병률심부전에서는 serum ferritin 수치가 100 ng/mL 미만일 때와 ferritin 수치가 300 ng/mL 미만이면서 transferrin 포화도(TSAT)가 20% 미만인 경우를 철결핍으로 정의한다. 만성 염증질환에서는 증가되어 있는 사이토카인이 헤모글로빈과 적혈구를 현저히 감소시켜 철결핍을 유발한다.심
[메디칼업저버 박선혜 기자] 사노피의 경구용 다발성경화증 1차 치료제 오바지오(성분명 테리플루노마이드)를 흔들 경쟁자가 등장할지 관심이 모인다.미국 이뮤닉 테라퓨틱스는 재발완화형 다발성경화증(RRMS) 치료 신약 비도플루디무스 칼슘의 임상2상 결과를 공개했다.비도플루디무스 칼슘은 선택적 디하이드로오로테이트 탈수소효소(DHODH) 저해제로 1세대인 오바이오에 이은 2세대 약물이다.이중맹검 무작위 위약 대조군 EMPhASIS 임상2상 결과, 비도플루디무스 칼슘을 복용한 RRMS 환자는 MRI상 새로운 뇌병변 수가 유의하게 줄었고 안전성