[메디칼업저버 손형민 기자] 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 이중저해 표적항암제 OCN-201이 난소암 대상 국내 임상2상 시험계획을 승인받았다고 23일 밝혔다.이번 임상시험에서는 PARP(Poly ADP-Ribose Polymerase) 저해제를 투여 받은 경험이 있으면서 항암화학요법 내성 난소암 환자 58명을 대상으로 OCN-201을 투여해 안전성과 유효성을 확인할 계획이다. 작년 미국임상종양학회 (ASCO) 연례회의에서 온코닉테라퓨틱스는 기존 PARP저해제에 반응하지 않는 난소암 환자 2명 중 1명에서 종양 크기가 37% 감소한
[메디칼업저버 손형민 기자] 대웅제약(대표 전승호·이창재)은 미국식품의약국(FDA)으로부터 PRS 저해제 DWN12088의 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 17일 밝혔다. DWN12088은 대웅제약이 자체 개발 중인 PRS 저해 항섬유화제 신약이다.대웅제약은 오는 9월부터 임상2상에 돌입한다는 계획이다. 이번 임상은 미국과 한국에서 동시에 진행하는 다국가 임상 방식으로 진행되며, 안전성과 효능을 평가하게 된다. 총 102명의 특발성 폐섬유증(IPF) 환자에게 24주간 시험약 또는 위약을 경구 투약 후 노력성 폐활량(FVC) 수
[메디칼업저버 손형민 기자] 동국제약(대표이사 송준호)은 최근 신약 개발 공동연구 추진을 위해 에필바이오사이언스와 업무협약(MOU)을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 협약을 통해 동국제약과 에필바이오는 콜레스테롤 대사 저해제 라이브러리를 이용한 비임상 효능시험, 약물전달 시스템(DDS), 제품 상용화 등에서 시너지를 낼 것으로 기대하고 있다.양사는 올해 말까지 1개 이상 비임상 후보물질을 도출하고, 2023년에는 본격적인 임상시험(IND)용 비임상 연구를 진행하는 것을 목표하고 있다.이에 향후 공동위원회를 구성해 후보 물질 발굴 및
[메디칼업저버 양영구 기자] 임상1상에서 개발이 중단됐던 비알코올성지방간염(NASH) 치료 후보물질이 인생역전을 노릴 수 있을지 관심이 모인다.최근 화이자는 DGAT2 저해제 에르보가스타트와 ACC 저해제 클레사코스타트 병용요법이 미국식품의약국(FDA)으로부터 NASH 대상으로 패스트트랙에 지정됐다고 밝혔다. 앞서 화이자는 NASH를 대상으로 DGAT2 저해제, ACC 저해제 각각 단독요법을 통한 효과와 안전성을 평가했지만, 부작용 등으로 인해 개발을 중단한 바 있다. 그러나 최근 FDA로부터 두 저해제의 병용요법이 패스트트랙으로
[메디칼업저버 양영구 기자] 난소암은 특별한 증상이 없고 진단 방법도 확립되지 않아 가장 치명적인 부인암으로 꼽힌다. 특히 조기 발견이 어려워 생존율이 낮은 게 특징이다.게다가 다른 암종에 비해 치료 전략의 발전도 더뎠다. 보조요법 및 1차 치료옵션으로 탁산이나 백금 계열 항암제를 투여하는 항암화학요법이 20년 넘게 표준으로 사용돼왔다.이 때문에 재발을 경험하는 대다수의 환자들을 위한 새로운 옵션이 필요했던 상황.이런 가운데 린파자(성분명 올라파립)를 비롯한 PARP 저해제가 등장한 이후 1차 및 2차 이상 유지요법에 모두 사용 가
[메디칼업저버 손형민 기자] 한미약품은 급성골수성백혈병(AML) 혁신신약 HM43239가 미국식품의약국(FDA) 패스트트랙 개발 품목으로 지정됐다고 9일 밝혔다.HM43239는 작년 11월 미국 바이오기업 앱토즈에 라이센스 아웃된 신약으로, 골수성 악성 종양에서 작용하는 주요 키나아제 표적 골수키놈억제제(MKI)다.현재 진행 중인 글로벌 임상 1/2단계에서 HM43239는 다양한 재발 또는 불응성 AML 환자에서 완전관해(CR) 반응이 나타났고, 기존에 승인된 FLT3 저해제를 투여받은 후 치료에 실패해 임상에 참여한 환자에서도 효
[메디칼업저버 양영구 기자] 면역항암제들이 넥사바(성분명 소라페닙)을 넘어 간세포암(HCC) 1차 치료제 자리를 놓고 치열한 경쟁이 예상된다.이미 미국, 유럽 등 주요 가이드라인에서는 절제불가능한 진행성 간세포암 치료에 항PD-L1 티쎈트릭(아테졸리주맙)과 항VEGF-A 아바스틴(베바시주맙) 조합이 최우선 옵션으로 권고되고 있다.이런 가운데 최근 미국식품의약국(FDA)이 항PD-L1 임핀지(더발루맙)와 CTLA-4 억제제 트레멜리무맙 조합의 간세포암 1차 치료제 승인신청을 수락했다.간세포암 1차 치료에서 넥사바를 넘어 PD-L1+V
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국애브비(대표이사 강소영)는 JAK 억제제 린버크(성분명 유파다시티닙)가 중등증~중증 아토피피부염 치료제로 건강보험 급여 적용됐다고 2일 밝혔다.보험 급여 적용 약가는 15mg 1일 1회 투여 기준 2만 1085원으로, 산정특례를 적용받을 경우 환자 부담금은 10%다. 건보 급여는 3년 이상 증상이 지속되는 만 18세 이상 성인 만성 중증 아토피피부염 환자 대상이다.자세히 보면 중등도 이상 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제 등 1차 치료제로 국소치료제를 4주 이상 투여했음에도 반응(EASI50 이
[메디칼업저버 박선재 기자] 치료제가 없던 폐쇄성 비후성 심근경증(HCM) 치료에 희소식이 전해졌다.미국식품의약국(FDA)이 지난달 28일 세계 최초로 BMS의 캠지오스(성분명 마바캄텐)를 HCM 치료제로 승인했다. HCM은 심장 근육이 과도하게 수축하고 좌심실 벽이 두꺼워져 혈액 순환이 어려워지는 질환이다. 심실 벽이 두꺼워져 승모판이 정상적으로 닫히지 않아 혈액이 다시 좌심방으로 유출돼 흉통, 심계항진 등의 증상이 생긴다. 주로 근절 유전자인 'beta-myosin heavy chain'과 'myosin-binding prote
[메디칼업저버 양영구 기자] 연이은 경구용 에스트로겐수용체 분해제(SERD) 임상 실패 소식이 이어지고 있다.유방암은 에스트로겐 수용체(ER)에 의해 성장하는 패턴을 보이는데 이를 겨낭해 개발된 게 SERD다.SERD는 ER에 달라붙어 작동을 방지하고 결국 ER을 분해하게 유도한다. 에스트로겐을 유방 종양으로 끌어들이는 수용체의 생성을 억제하는 게 핵심이다.현재 유일하게 미국식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받은 SERD는 아스트라제네카의 파슬로덱스(성분명 풀베스트란트)가 유일하다. 파슬로덱스는 호르몬수용체(HR) 양성, 사람상피세
[메디칼업저버 양영구 기자] 유한양행(대표 조욱제)은 오는 4월 8일부터 13일까지 열리는 미국암연구학회(AACR)에서 개발 중인 면역항암제 YH32367과 YH29407의 전임상 연구 결과를 발표한다고 31일 밝혔다. YH32367은 유한양행과 에이비엘바이오가 공동연구 중인 약물로, HER2 발현 종양세포에 특이적으로 결합해 T면역세포 활성수용체 4-1BB의 자극을 통해 면역세포의 항암작용을 증가시키는 항암제다.이번 학회에서 전임상 결과 및 임상계획에 대해 유한양행이 발표할 예정이다. YH32367은 종양특이적 면역활성을 증가시키
[메디칼업저버 양영구 기자] LG화학은 미국식품의약국(FDA)으로부터 비알코올성지방간염(NASH) 신약 후보물질 LG203003의 임상1상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 29일 밝혔다. LG203003은 중성지방 합성 효소 DGAT-2(Diacylglycerol acyltransferase-2) 활성을 선택적으로 저해, 간 지방 축적을 억제하는 기전이다.LG화학은 미국에서 건강한 성인 및 비알코올성지방간(NAFLD) 동반 성인 88명을 대상으로 LG203003의 안전성 및 내약성, 약동학 및 약력학, 간 지방량 변화 등을 평가할
[메디칼업저버 양영구 기자] 미국암연구학회(AACR)가 오는 4월 8일부터 13일까지 코로나19(COVID-19) 유행 이후 3년 만에 대면으로 개최되는 가운데 국내 제약·바이오 업계에 다시 시선이 쏠리고 있다.국내 제약기업으로는 유한양행과 한미약품, HK이노엔 등이 참가해 항암제 개발 노하우를 적극 알릴 예정이다.이와 함께 바이젠셀, 에이비엘바이오, 브릿지바이오, 지놈앤컴퍼니 등 한국 바이오 기업들도 올해 AACR에 참가해 기술이전과 파트너십 가능성을 타진할 계획이다. 국내 기업 항암제 개발 노하우 알려작년 AACR에서 YH294
[메디칼업저버 박선재 기자] 국립암센터 임명철·박상윤 교수 연구팀이 간격 종양감축수술 후복강 내 온열항암화학요법(HIPEC, 하이펙)을 적용하면 난소암 생존율이 증가한다는 연구결과를 발표했다.하이펙(HIPEC)은 육안 상 확인되는 암 부위를 수술로 제거한 후, 남아 있을 수 있는 잔여 암세포를 제거하기 위해 고온의 항암제를 90분 정도 복강 내에 직접 순환시켜 치료한다.난소암은 수술 후 항암치료, 표적치료, 면역치료 등 다양한 치료법이 있음에도 부인암 중 사망률이 가장 높다. 환자에 따라 적절한 치료법을 적용해도 진행성 난소암 환자
[메디칼업저버 양영구 기자] 자이티가(성분명 아비라테론), 엑스탄디(엔잘루타마이드) 등 경구용 안드로겐 수용체 저해제(ARTA)는 2019년 5월부터 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자의 1차 치료제로 사용돼왔다.하지만 진료 현장에서는 애로사항이 있었다. mCRPC 환자가 선별급여로 ARTA 제제 치료를 받기 위해서는 마약성 진통제를 사용하지 않아야 한다는 조건 때문에 치료에 필요한 항암제를 비급여로 사용하거나, 처방받지 못하는 상황이었다.환자의 전체생존기간(OS)을 연장시킬 수 있는 최적의 치료옵션을 확보하고도 실질적인
최근 'Choline alfoscerate와 뇌졸중 간의 연관성 빅데이터 분석'에 관한 좌담회가 개최됐다. 이번 좌담회에서는 최호진 교수(한양의대)가 좌장 및 강연을 맡았고, 임재성 교수(울산의대)의 강연이 이어진 후 심도 있는 토론이 진행됐다. 본지에서는 이날의 강연 및 토의 내용을 요약·정리했다.Choline Alfoscerate의 임상적 유효성 인지기능 장애에 근본적인 치료제가 없는 상황에서 Choline Alfoscerate 병용요법은 인지기능 개선 치료에 도움이 된다. 콜린성 가설(cholinergic hypothesis)
[메디칼업저버 박선재 기자] 국립암센터 임명철 교수((희귀·소아암연구과장, 산부인과 전문의) 연구팀이 재발성 난소암에서 이차 종양 감축수술로 생존율을 향상시킬 수 있다는 연구 결과를 발표했다. 연구팀은 '백금 민감성 재발성 난소암의 이차 종양감축수술 결과의 메타 분석' (Secondary Cytoreductive Surgery in Platinum-Sensitive Recurrent Ovarian Cancer: A Meta-Analysis)을 통해 재발성 난소암에서 이차 종양감축수술로 생존율 향상이 가능함을 알아냈다.책임저자인 임
[메디칼업저버 양영구 기자] 바이엘의 경구용 안드로겐 수용체 저해제(ARi) 뉴베카(성분명 다로루타마이드)가 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자에서 유의미한 전체생존기간(OS) 연장을 확인했다. 바이엘은 2022 ASCO 비뇨생식기암 심포지엄에서 mHSPC 환자에서 뉴베카의 유효성을 확인하기 위한 임상3상 ARASENS 연구 결과를 발표했다고 28일 밝혔다.ARASENS 연구는 mHSPC에서 2세대 ARi+안드로겐 차단요법(ADT)+도세탁셀 병용요법과 표준 치료인 도세탁셀+ADT요법을 비교하기 위해 설계된 무작위배정 이
[메디칼업저버 박선혜 기자] 로슈의 조플루자(성분명 발록사비르 마르복실)가 중증 인플루엔자 입원환자 표준치료의 병용 파트너 자리를 노렸지만 실패했다. 중증 인플루엔자 입원환자의 표준치료인 뉴라미니다제 저해제(NAI)와 조플루자를 병용한 환자는 NAI만 투약한 환자와 비교해 임상 예후가 유의하게 개선되지 않았다. 이는 조플루자와 항바이러스제 병용요법을 중증 인플루엔자 입원환자에게 적용하기 어렵다는 것을 시사한다. FLAGSTONE로 명명된 이번 무작위 이중맹검 위약 대조 우월성 연구 결과는 The Lancet Infectious Di
[메디칼업저버 양영구 기자] HK이노엔이 국산신약 케이캡을 글로벌 블록버스터 신약으로 키우겠다고 선포했다.HK이노엔은 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 신약 ‘케이캡’의 최신 임상결과를 발표하며 케이캡을 2030년까지 누적 매출 2조 규모의 글로벌 블록버스터 위식도역류질환 신약으로 육성하겠다는 포부를 밝혔다고 13일 밝혔다. 이와 함께 항암 신약 등 주요 신약∙바이오의약품 파이프라인도 소개하며 글로벌 파트너십 의지를 보였다. 이날 R&D를 총괄 송근석 전무는 케이캡이 국내 출시 이후 해외 26개국에 수출계약을 체결했다며 국내에서만 누적