[메디칼업저버 박선재 기자] 그동안 면역항암제 영역에서 소외돼 있던 자궁경부암 치료제 분야에 희소식이 전달됐다.리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals) 및 사노피가 PD-1 저해제 '리브타요(Libtayo, 세미플리맙)' 단독요법이 자궁경부암 환자의 생존기간 연장에 효과가 있다는 임상3상 결과가 공개된 것이다. 리브타요는 2018년 9월 국소진행성 또는 전이성을 나타내면서 근치를 위한 수술 또는 방사선요법이 적합하지 않은 성인 진행성 피부 편평세포암종(CSCC) 치료를 위한 최초의 전신치료제로 미국식품의
[메디칼업저버 박선재 기자] 국내 연구팀이 악성 뇌종양의 주변 정상 조직 침윤을 억제하는 새로운 치료법 개발에 실마리를 찾았다.국립암센터국제암대학원대학교(총장 서홍관) 박종배 교수와 홍준희 산학협력조교수, 을지의대 이승훈 학장팀이 악성 뇌종양이 뇌 전체로 침윤해 수술 및 방사선 치료를 불가능하게 하는 수용체 분자와 이를 조절하는 약물을 발견했다.연구팀은 악성 뇌종양에서 뇌신경회로를 따라 이동하는 종양세포의 조절단백질인 NgR1를 발견하고, pimozide라는 약물이 이 단백질의 발현을 조절해 종양의 침윤을 저해하는 기전을 환자 유래
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내에서 JW중외제약이 류마티스관절염 치료제로 판매 중인 로슈 악템라(성분명 토실리주맙)가 미국에서 전신경화증 연관 간질성폐질환(SSc-ILD) 치료제로 변신했다.이를 계기로 국내서 관련 치료제 시장을 독주하는 베링거인겔하임 오페브(닌테다닙)와 정면승부가 전망된다.FDA, SSc-ILD 치료제로 승인생물학적 제제 '최초'최근 미국식품의약국(FDA)은 악템라를 SSc-ILD 치료를 위한 최초의 생물학적 제제로 허가했다. 이로써 인터루킨-6(IL-6) 수용체 저해제 악템라는 SSc-ILD 환자의 폐기능 감소
[메디칼업저버 박선재 기자] 재발성 또는 불응성 진행성 신세포암에 새로운 치료옵션이 생겼다.미국식품의약국(FDA)이 10일 이베오 파마슈티컬스의 포티브다(Fotivda, 성분명 티보자닙 Tivozanib)을 승인했다. 포티브다는 차세대 경구용 혈관 내피세포 성장인자(VEGF) 티로신 인산화효소 저해제(TKI)에 속하는 항암제다. 포티브다는 사연이 있는 약물이다. 2017년 유럽에서 승인받았지만, 지금까지 FDA 문턱을 넘지 못하고 있었던 것. 2019년에는 아스텔라스와 개발 제휴가 취소되면서 승인을 거부당하기도 했다. PFS, OR
[메디칼업저버 양영구 기자] 아스트라제네카는 식품의약품안전처로부터 PARP 저해제 린파자(성분명 올라파립)와 베바시주맙 병용요법이 상동재조합결핍(HDR) 양성 고도 상피성 난소암 1차 유지요법 적응증을 추가 승인받았다고 10일 밝혔다.이로써 린파자는 1차 백금기반 항암화학요법과 베바시주맙 병용요법에 반응(부분 또는 완전)한 HRD 양성 고도 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 성인 환자의 유지요법으로 사용 가능해졌다.이번 적응증 추가는 PAOLA-1 임상3상 연구의 HDR 양성 하위그룹 분석 데이터가 바탕이 됐다.이 연구는 베바시
[메디칼업저버 양영구 기자] 방광암 치료제 시장의 희비가 엇갈리고 있다.각광받는 약물들이 개발되는 한편에는 기대감이 높았던 약물은 적응증을 자진 철회하고 있기 때문이다.임파선이나 다른 장기로 전이된 전이성 방광암은 70대 이상의 고령 환자가 많은 데다, 5년 생존율이 10% 미만으로 대부분 2년 이내 사망하는 것으로 알려진다.하지만 최근 면역항암제가 등장하면서 치료 환경이 긍정적으로 변화하기 시작했다. 면역항암제는 전신 독성이나 합병증을 유의하게 줄이면서도 치료 반응은 지속적으로 좋아 고령 방광암 환자에게 유용한 치료옵션이 되고 있
[메디칼업저버 정윤식 기자] 이노엔(inno.N)이 신약연구개발 전문기업 보로노이와 함께 글로벌 항암신약 개발에 나선다. 이노엔은 최근 보로노이에서 신약 물질 'VRN061782'을 도입했다고 15일 밝혔다.VRN061782는 '선택적 RET(Rearranged during transfection)인산화효소 저해제' 계열로, 체내 신호전달 물질인 인산화효소 중 RET유전자가 돌연변이를 일으켰거나 다른 유전자와 결합해 암이 생긴 경우 이 유전자의 활동을 억제하는 원리다.해당 항암제 계열은 전 세계에 단 두 개 제품만 나온 차세대 계열
[메디칼업저버 신형주 기자] 비전이성 거세저항성 전립선암 치료제 바이엘의 뉴베카(다로루타마이드)와 재발·불응성 급성 골수성 백혈병 치료제 아스텔라스의 조스파타(길테리티닙)가 첫 급여 진입 문턱에서 고배를 마셨다.건강보험심사평가원은 지난달 27일 암질환심의위원회를 열고, 뉴베와 조스파타에 대한 약제 효용성 및 비용효과성에 대해 심의했다.제약업계에 따르면, 심의결과 뉴베카와 조스파타 모두 심의를 통과하지 못한 것으로 알려졌다.바이엘의 뉴베카는 심의에 필요한 제출 자료 내용이 부족해 보완이 필요하다는 의견으로 제약사에 자료 보완 결정을
[메디칼업저버 양영구 기자] 새로운 개념의 타깃 치료제 합성치사(synthetic lethality) 신약 개발에 글로벌 빅파마의 관심이 집중되고 있다.지난해에만 해도 길리어드, BMS, GSK 등 굵직한 글로벌 빅파마들은 합성치사 약물 개발을 위해 파트너십을 강화하는 등 공격적인 투자를 감행했다. PARP 저해제 대표격...합성치사 항암제최근 항암 분야에서는 합성치사가 주목받고 있다.합성치사는 하나의 유전자 이상으로 세포가 사멸하지 않지만, 두 개 이상의 유전자가 비정상적으로 변이, 억제, 과발현하는 경우 세포사멸이 유도되는 현상
[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국식품의약국(FDA) 2020년 승인문을 닫았고 2021년 문을 연 6가지 치료제가 각 질환 치료제로서 앞으로 어떤 역할을 할지에 관심이 모인다. 지난해 12월과 올해 1월 FDA 허가를 획득한 치료제 6가지에는 '최초'라는 타이틀이 붙는다는 공통점이 있다. 작년 12월 승인받은 치료제 마젠자(성분명 마제툭시맙-cmkb), 오르고빅스(렐루골릭스), 젬테사(비베그론)는 '최초' 제출한 서류(first cycle)만으로 한 번에 승인받아 추가 자료 제출이 이뤄지지 않은 치료제다. 특히 오르고빅스와 젬테사는
[메디칼업저버 양영구 기자] 중등도~중증 궤양성대장염(IBD) 치료제 시장이 변곡점을 맞았다. TNF-α억제제 중심 치료제 시장이 저물고 새로운 기전의 치료제들이 건강보험 급여권에 진입하며 전례없는 경쟁을 예고하고 있기 때문이다. 급여권 진입하는 新 기전 치료제...설 곳 잃는 TNF-α그간 중등도~중증 궤양성대장염은 레미케이드(성분명 인플릭시맙), 휴미라(아달리무맙) 등 TNF-α억제제가 표준치료로 자리잡아 왔다.하지만 최근 치료제 시장에서는 새로운 기전의 치료제들이 속속 급여권에 진입하고 있다.우선 젤잔즈(토파시티닙)는 2018
[메디칼업저버 양영구 기자] 얀센은 인터루킨(IL)-12/23 제제 스텔라라(성분명 우스테키누맙)가 궤양성대장염에 대한 건강보험 급여가 적용된다고 12일 밝혔다.1종 이상의 종양괴사인자알파(TNF-α)저해제 또는 인테그린 저해제 치료에 반응을 보이지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 이 같은 치료법이 금기인 중등도~중증의 궤양성대장염 환자가 대상이다. 환자들은 체중에 따라 스텔라라 정맥주사 260mg, 390mg 또는 520mg을 최초 1회 유도투여 후 8주 후에 스텔라라 피하주사 90mg을 첫 투여하고 이후 12주 간격으로 투여해
[메디칼업저버 양영구 기자] 미국식품의약국(FDA)의 신약 허가 경향은 향후 제약업계와 임상의학 분야 방향성의 바로미터가 된다. FDA의 허가 경향에 따라 R&D의 중심이 이동할 수밖에 없기 때문이다. FDA 약물평가연구센터(CDER)에 따르면 2019년 합성의약품 및 생물의약품 신약 48개가 허가 관문을 통과했다. FDA는 최근 5년(2015~2019년)간 220개의 신약을 허가했다. 연도별로 보면 2015년 45개, 2016년 22개, 2017년 46개, 2018년 59개, 2019년 48개 등이다. FDA의 신약 허가 경향을
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한국유나이티드제약이 최근 임상1상 IND 승인을 받은 천연물 유래 항암제 신약 'PLK-1(Polo-Like Kinase-1)' 저해제의 임상을 준비하는 동시에 미국 기술 이전을 논의 중이라고 22일 밝혔다.한국유나이티드제약은 지난 2017년 PLK-1 저해 활성을 갖는 물질을 유효성분으로 하는 특허기술을 서울대학교 산학협력단으로부터 이전 받았다. 용도는 호르몬 저항성 종양 또는 항암제 저항성 종양 예방 및 치료, 타목시펜 저항성 유방암 표적 치료용이다.이후 보건복지부 국책과제인 첨단의료기술개발사업의 지
[메디칼업저버 정윤식 기자] 일동제약그룹의 신약개발전문회사 아이디언스의 신약후보물질 'IDX-1197'이 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험 계획승인(IND) 심사를 통과했다.이에 아이디언스는 위암을 대상으로 IDX-1197 병용요법에 대한 미국 임상을 곧 개시할 계획이라고 21일 밝혔다.IDX-1197은 PARP(Poly ADP-ribose polymerase) 효소의 작용기전과 암세포 DNA의 특성을 이용해 암을 치료하는 표적항암제 후보물질이다.IDX-1197은 최근 종료된 국내 임상1상 결과, 단일요법 사용 시 폭넓은 범위의
[메디칼업저버 양영구 기자] KRAS 유전자 변이를 타깃으로 한 비소세포폐암 치료제가 등장할지 관심이 집중된다.제약업계에 따르면 암젠은 최근 미국식품의약국(FDA)에 현재 개발 중인 KRAS G12C 저해제 소토라십의 허가를 신청했다.암젠은 최소한 한 차례 전신요법제를 사용해 치료한 전력이 있는 KRAS G12C 변이 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 타겟으로 삼았다.소토라십에 대한 허가심사는 FDA의 항암제 실시간 심사 파일럿 프로그램(RTOR)을 적용, 진행될 예정이다. '낮은 생존율' KRAS G12C 유전자 변이 비
[메디칼업저버 정윤식 기자] 코로나19(COVID-19) 장기화로 인해 불안과 스트레스가 증가하는 등 코로나 블루가 사회적 문제로 부상하면서 '공황장애'에 대한 관심이 증가하고 있다.이에 식품의약품안전처는 질환을 바르게 이해하고 치료제를 안전하게 사용할 수 있도록 안전사용 정보를 소개하는 '식의약 바로알기 ①공황장애' 편을 마련했다.공황장애를 진단받은 환자는 2010년 5만 명, 2015년 10만명에서 2017년에는 14만 4000명으로 급격히 증가하는 추세에 있다.이번 안전사용 정보는 공황장애와 같은 정신과 질환에 대한 편견이나
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한국인 의과학자가 포함된 연구팀이 다양한 키나아제 프로탁 화합물의 화학구조와 특성 사이 상관관계를 지도 형태로 작성해 화제다.키나아제 프로탁 설계가 한층 더 쉬워져 우수한 프로탁(PROTAC, proteolysis-targeting chimaera) 화합물 탄생 기대감을 높인 것.연세의대 심태보 교수(의생명과학부)는 하버드의대·다나-파버 암연구소(Dana-Farber Cancer Institute)의 Nathanael S. Gray 교수, Eric S. Fischer 교수와 공동으로 'Mapping th
[메디칼업저버 정윤식 기자] 동아에스티가 당뇨병치료제 '슈가메트 서방정 5/1000mg'의 제형 크기를 다시 한번 축소해 출시했다고 2일 밝혔다.이번에 제형 축소한 슈가메트 서방정 5/1000mg는 약효는 그대로 유지하면서 환자들의 복약 편의성과 순응도를 더욱 높인 것이 특징이다. 또한 기존 대비 정제의 길이를 DPP-4 억제제와 메트포르민 복합제 중 가장 짧은 19.4mm로 축소했으며, 두께를 17%가량 줄였고 유선형 모양으로 변경했다.슈가메트 서방정 5/1000mg은 동아에스티가 자체 개발한 DPP-4 저해제 계열의 당뇨병 치료
[메디칼업저버 박선재 기자] 조로증(progeria) 환자에게 사용할 수 있는 조킨비(성분명 로나파닙)가 미국식품의약국(FDA) 승인 문턱을 넘었다. 조로증은 어린 아이들에게 노화현상이 나타는 희귀한 유전질환이다. 이 질병을 최초로 보고한 영국 의사의 이름을 따 허친슨-길포드 증후군이라 부르기도 한다. 이 병은 생후 9~24개월이 되면 심각한 성장 지연을 보이며, 특징적인 얼굴형을 갖는다. 유전자 LMNA(Lamin A)의 돌연변이에 의해 발생하는 것으로 알려졌고, 동맥벽이 미성숙하고 두터워져 대부분의 조로증 아이들이 15세 이전에