[메디칼업저버 양영구 기자] 한국릴리는 인터루킨(IL)-17 억제제 탈츠(성분명 익세키주맙)가 건선성관절염 환자의 1차 생물학적 제제로 건강보험 급여 적용된다고 9일 밝혔다.

보건복지부 고시에 따르면 탈츠는 두 가지 종류의 항류마티스제제(DMARDs)로 총 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료했음에도 효과가 미흡하거나 해당 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자에게 급여 적용된다.

다만 3개 이상의 압통 관절과 3개 이상의 부종 관절이 존재해야 하며, 1개월 간격으로 2회 연속 측정한 결과만 인정된다. 

탈츠의 건선성관절염 적응증은 2019년 7월 급여 적용됐으나, 허가사항과 달리 투여 대상이 다른 생물학적 제제인 종양괴사인자알파저해제(TNF-α 억제제)에 불응인 경우로 급여 혜택을 받을 수 있는 환자 기준이 제한적이었다. 

이번 급여기준 확대로 기존 전신 치료에 실패한 건선성관절염 환자들이 첫 치료 단계부터 탈츠를 고려할 수 있게 됐다. 

탈츠는 아달리무맙과 직접비교 임상3b/4T상 SPRINT-H2H 연구를 통해 1차 목표점인 ACR50(질병활성도 기저치 대비 50% 감소)과 PASI100(건선 침범 범위 및 중증도 기저치 대비 100% 개선)을 동시 달성했다. 

연구 결과, 치료 24주차 탈츠의 1차 목표점 달성률은 36%로, 아달리무맙 28.9% 대비 우월한 효과를 보였다(P=0.036).

특히 두 군간 유의미한 차이는 치료 초기인 8주차부터 관찰됐고, 연구가 진행되는 동안 지속됐다. 

이 같은 효과는 치료 52주차까지 계속됐는데, 탈츠의 치료 52주차 ACR50·PASI100 동시 달성률은 39.2%로, 아달리무맙 26.1%보다 높았다(P<0.001).

주요 2차 목표점인 치료 24주차 ACR50 반응률은 탈츠와 아달리무맙이 각각 50.5%, 46.6%로 비열등성을 입증했다(P=0.338). 

PASI100 달성률도 탈츠가 투약 초기인 4주차부터 아달리무맙 대비 유의한 차이를 보이기 시작했으며(p<0.001), 탈츠의 24주차 PASI100 반응률은 60.1%로 아달리무맙의 46.6% 대비 우월한 증상 개선 효과를 보였다(p=0.001).

아울러 탈츠는 NAPSI(손발톱건선의 침범 범위 및 중증도 지수) 점수가 15.89점 감소해 12.53점 감소한 아달리무맙 투여군보다 유의하게 개선됐다(p=0.001).

탈츠에서 보고된 치료 관련 이상반응(TEAEs)은 대부분 경증 및 중등도였으며, 중대한 수준의 이상반응 발생률의 경우 탈츠가 아달리무맙보다 더 적게 관찰됐다.

한국릴리 알베르토 리바 대표는 “이번 급여 기준 확대를 통해 건선성관절염 환자들이 기존 전신 치료 실패 이후 1차 생물학적 제제 치료 단계에서 탈츠라는 보다 빠르고 효과적인 치료 옵션을 고려할 수 있게 된 점에 대해 기쁘게 생각한다”고 말했다.