[메디칼업저버 양영구 기자] 한미약품(대표이사 권세창·우종수)이 난치성 암과 희귀질환에서 mRNA 플랫폼까지 연구개발 영역을 확대한다.

한미약품은 제40회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 현재 개발 중인 30여 개 신약 파이프라인을 포함한 신규 연구개발(R&D) 계획을 발표했다고 13일 밝혔다.

이날 발표에서 권세창 대표는 연내 미국식품의약국(FDA) 시판허가를 목표로 하는 롤론티스와 포지오티닙을 비롯한 다양한 파이프라인을 소개하는 한편, 최근 성공적으로 확보한 mRNA 플랫폼 기반 신약개발 전략을 공개했다.

한미약품은 현재 항암분야 13개, 대사성질환 및 심혈관∙신장계(CVRM) 질환 8개, 희귀질환 5개, 기타 영역 4개 등 30여 개에 이르는 혁신신약 개발을 진행하고 있다.

우선 롤론티스, 포지오티닙에 이어 경구용 골수키놈억제제(MKI) HM43239의 임상을 본격화한다.

HM43239는 2018년 FDA에 이어 2019년 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있으며, 미국과 한국에서 임상 1상이 빠르게 진행되고 있다.

표적 항암신약 벨바라페닙의 미래가치도 지속적으로 상승하고 있다. 현재 제넨텍은 벨바라페닙의 NRAS melanoma 적응증에 대한 글로벌 임상 1b상을 진행하고 있다.

불응성 악성 혈액암 및 고형암의 새 표적항암 신약으로 개발중인 EZH1/2 이중 저해제(HM97662) 임상 전략도 처음 소개됐다. 한미약품은 올해 상반기 임상 1상 신청을 계획중이며, 연내 용량증량 및 확장 임상까지 확대할 방침이다. 

희귀질환 분야에서는 선천성 고인슐린혈증 치료제로 개발 중인 LAPS Glucagon Analog(HM15136)는 체내 포도당 합성을 촉진하는 글루카곤의 짧은 반감기와 생체 유사 환경에서의 부족한 용해도·안정성을 획기적으로 개선한 세계 최초의 주 1회 투여 글루카곤 후보물질이며, 현재 글로벌 임상 2상이 진행 중이다. 

개선된 체내 지속성과 우수한 융모세포 성장 촉진 효과를 바탕으로 세계 최초 월 1회 투여를 목표로 개발 중인 LAPS GLP-2 Analog(HM15912)는 최근 단장증후군 환자 대상 단독 요법 글로벌 임상 2상에 착수했다. 

특히 자체 R&D 역량을 기반으로 독자적 mRNA 플랫폼을 성공적으로 개발, 코로나19(COVID-19) 백신 개발뿐 아니라 대사성질환, 항암, 심혈관 및 신장계 질환, 효소대체 요법 등 분야에 이 mRNA 플랫폼 적용을 추진한다. 

한미약품연구센터는 한미정밀화학이 생산한 원료물질을 이용한 mRNA 플랫폼을 확보했으며, 코로나19 최근 변이에 대응할 수 있는 후보물질을 개발했다. 

한미약품은 자체 도출한 코로나19 백신 후보물질(HM72524)이 다양한 변이 종에서도 우수한 중화 효과가 나타난다는 사실을 확인했으며, 이를 기반으로 빠른 시일내 임상승인을 신청할 계획이다. 

권 사장은 “항암과 희귀질환 등 분야에서 30여 개 혁신신약 파이프라인을 구축한 한미약품은 최근 성공적으로 확보한 mRNA 플랫폼을 기반으로 더욱 확장된 미래가치를 구축해 나갈 것”이라며 “그동안 축적해 온 한미의 R&D가 결실을 맺는 2022년이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

이어 “올해는 한미약품이 R&D 분야에서 획기적 성과를 보이는 한 해가 될 것으로 기대한다”며 “항암, 희귀질환, 대사성질환 등 기존 영역에서의 성과는 물론, mRNA 분야 등 새로운 혁신 분야에서 한미약품그룹의 강력한 신성장동력을 자체 연구와 오픈이노베이션을 통해 구축해 나가는 도약의 해로 만들겠다”고 덧붙였다.