[메디칼업저버 손형민 기자] 동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 임상3상이 종료됐다고 17일 밝혔다.DMB-3115의 글로벌 임상3상은 2021년 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국에서 차례로 개시돼 총 605명의 환자를 등록했고 52주간 진행됐다.이번 글로벌 임상3상은 동아쏘시오홀딩스의 바이오의약품 CDMO 전문 계열사인 에스티젠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로, DMB-3115와 스
[메디칼업저버 신형주 기자] 연세암병원 종양내과 라선영 교수를 비롯한 다기관 연구진은 HER2 양성 위암 환자 치료에 있어 항암제 3중요법이 76.7%의 객관적 반응율(ORR) 보였다고 최근 연구결과를 발표했다.라선영 교수를 비롯한 다기관 연구진은 HER2 양성 위암 환자 치료를 위해 세포독성·표적·면역항암제 3중요법을 통한 치료효과를 규명하기 위해 연구자 주도 임상연구(IIT)를 진행했다.라선영 교수를 만나, 이번 연구 의미와 IIT 방향에 대해 들어봤다.라 교수 연구팀은 2017년부터 2019년까지 4기 HER2 양성 위암 환자
[메디칼업저버 박선재 기자] 서울대병원 연구팀이 관동맥 스텐트를 가진 환자들이 평생 복용해야 하는 최적의 혈전제를 규명했다. 전 세계 지침에 따르면 아스피린이 평생 복용해야 하는 약제로 되어 있었다. 문제는 이 지침에 과학적 근거가 없다는 것이다. 이에 서울대병원 김효수 교수 연구팀(순환기내과, 구본권·박경우·강지훈 교수)이 국내 최대 규모의 다기관 무작위배정 임상연구(HOST-EXAM)를 시작한지 10년 만에 최적의 혈전제를 규명했다.클로피도그렐 vs 아스피린 추적 관찰 결과 공개 2013년경 김효수 교수는 최적의 혈소판억제제를
[메디칼업저버 손형민 기자] 국회 국민의힘 강기윤 의원은 암질환심의위원회가 경제성평가 면제 위험분담제(RSA) 취지를 훼손한 채, 자료 부재를 빌미로 특정 약제들의 급여를 불허하고 있는 것으로 밝혀졌다.건강보험심사평가원이 강기윤 의원실에 제출한 2018~2020년 암질심 회의록에 따르면, 지난 8월10일 심평원은 제7차 암질심위원회에서 MET 엑손 14 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에 쓰는 타브렉타(성분명 카프마티닙)에 대한 급여를 반대했다.또 지난 6월29일 심평원의 암질심에서도 국내 EGFR 변이 비소세포폐
[메디칼업저버 박선혜 기자] 2형 당뇨병(이하 당뇨병) 환자의 심혈관·신장 보호 혜택을 입증한 신규 혈당강하제 SGLT-2 억제제와 GLP-1 수용체 작용제(이하 GLP-1 제제)가 주요 가이드라인에서 위상을 높이고 있다.하지만 전 세계적으로 수십 년 동안 당뇨병 1차 치료제로서 견고하게 자리를 지키고 있는 메트포르민을 앞서진 못하고 있다.게다가 SGLT-2 억제제와 GLP-1 제제가 당뇨병 환자에게 임상적 혜택이 클지라도 앞으로도 메트포르민보다 먼저 권고하긴 어렵다는 학계 의견이 지배적이다. 두 약제의 비용 효과성이 메트포르민보다
[메디칼업저버 신형주 기자] 2022년 국회 보건복지위원회 국정감사 첫날 여야의원들은 문재인케어 평가와 윤석열 정부의 과학방역, 필수의료 추진계회 및 의사인력 확충에 대해 집중 질의했다.특히 야당의원들은 백경란 질병관리청장의 SK바이오사이언스 주식 매각 관련 자료 제출을 요청했지만, 백 청장은 청장 취임 전 일로 자료를 제출할 수 없다고 버티면서 묵묵부답으로 일관했다보건복지위원회는 5일 보건복지부와 질병관리청 1차 국정감사를 진행했다. 문케어 건강보험 재정위기 도덕적 해이 초래 비판이날 국정감사에서 국민의힘 백종헌 의원과 이종성 의
[메디칼업저버 신형주 기자] 보건복지부는 재난적의료비 지원에 관한 법률 일부개정법률안이 27일 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다.이번 개정안은 희귀질환 치료 시 필요한 고가의 치료재료 등 의료기기에 대해 재난적의료비 지원사업을 통해 지원할 수 있도록 규정했다.재난적의료비 지원사업으로 지원이 가능한 의료기기는 의료기기법에 따라 희귀질환 진단·치료에 사용되는 의료기기로서 국내에서 대체 가능한 제품이 없어 한국의료기기안전정보원을 통해 국내에 공급되는 기기다.이런 기기는 수백만원에 달하지만 경제성 등을 이유로 건강보험에서 지원되지 않아 희귀질
[메디칼업저버 신형주 기자] 심평원이 산하 위원회의 공정성과 전문성을 강화한다.특히 디지털 헬스케어 및 혁신의료기기에 대해 신속하고 전문적인 심사와 평가를 위한 디지털의료전문평위원회를 신설한다.건강보험심사평가원은 최근 중증질환심의위원회(이하 암질심) 운영규정 일부개정규정(안)을 사전예고했다.심평원의 이번 사전예고는 암질심 운영과 관련해 심의의 공정성과 개관성을 제고하기 위한 목적이다.그동안 암질심 회의 결과에 대해 제약업계와 의료계는 객관성과 공정성에 의문을 제기해 왔다. 암질심 위원 중 특정 항암제 임상 책임자가 경제성평가 심사에
[메디칼업저버 손형민 기자] 재단법인 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)은 제약바이오분야 통합 솔루션 제공 기업인 시네오스헬스와 오는 10월 11일 오후 2시부터 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 ‘글로벌신약 개발 전략 워크숍’을 개최한다고 1일 밝혔다.국내 제약바이오산업은 기업들의 지속적인 연구개발(R&D) 투자 확대를 통해 국가 경제성장을 견인하는 신성장동력으로 거듭났다. 2020년 기준 의약품 수출실적은 9조 9648억원을 기록했으며, 지난해 약 10조원 이상 규모의 기술수출 성과를 달성했다.그러나 글로벌 빅파마
[메디칼업저버 신형주 기자] 최근 보건복지부는 고가 중증질환 치료제에 대한 환자 접근성 제고와 급여관리 강화 방안을 발표했다.이어, 건강보험심사평가원은 복지부의 방안 후속조치로 약제의 요양급여대상 여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정안을 사전예고했다.제약업계는 복지부와 심평원의 이 같은 방안 마련에 대해 고무적인 조치라고 긍정적으로 평가하면서도 또 다른 허들이 생기지 않을까 우려하고 있다.복지부의 고가 증증질환 치료제에 대한 환자 접근성 제고 방안에 따르면, 급여평가 및 협상을 병행해 신속 등재하고, 환자단위 성
[메디칼업저버 신형주 기자] 중증 선천심장질환을 갖고 태어나는 신생아에 대해 맥박산소측정으로 조기 선별 시 사망률을 줄이고, 삶의 질을 높일 수 있다는 연구 결과가 나왔다.그 결과, 전체 신생아 출생 24시간 이내 맥박산소측정으로 조기 진단 시 매년 신생아 3명을 살릴 수 있는 것으로 확인됐다.한국보건의료연구원은 신생아 중증 선천심장질환 조기 선별을 위한 맥박산소측정 검사의 국내 도입 타당성을 검토했다.선천심장질환은 알 수 없는 원인으로 심장의 기형 및 기능 장애를 가지고 태어난 질환이다.중증 선전심장질환은 2017년 국내 영아 사
[메디칼업저버 신형주 기자] 척수성 근위축증 치료제인 졸겐스마가 내달부터 보험급여 적용된다.또, 정부는 고가 중증질환 치료제들에 대한 관리방안을 마련해 환자 접근성과 급여 관리를 강화할 방침이다.보건복지부는 20일 제16차 건강보험정책심의위원회를 개최했다.이번 건정심에는 △약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정(안) △고가 중증질환 치료제에 대한 환자 접근성 제고 및 급여 관리 강화 방안 △코로나19 건강보험 수가 개선사항 및 재확산 대비 수가 적용 방안 △정신질환자 지속치료 지원 수가 시범사업 개선안 등이 상정돼 논의됐다.건정심
[메디칼업저버 손형민 기자] 위식도역류질환(GERD) 시장에서 프로톤펌프 억제제(PPI)와 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB)는 다른 치료 옵션으로 공존할 전망이다. PPI는 그동안 오메프라졸, 라베프라졸, 란소프라졸, 에스오메프라졸 등 다양한 치료제 개발이 이어지며 시장은 지속적으로 성장해왔다.그러나 2018년 P-CAB의 등장으로 시장 판도는 바뀌었다. HK이노엔 케이캡(성분명 테고프라잔)이 시장에 출현하면서 부터다. 실제 케이캡은 작년 약 1000억원의 매출을 올리며 GERD 치료제 시장 총 매출의 20%를 차지했다.P-
[메디칼업저버 김나현 기자] 난치성 신경섬유종증 치료제 코셀루고를 급여화해 소아 환자에게 치료적 혜택을 줘야 한다는 목소리가 이어졌다.코셀루고는 서울아산병원에서 신경섬유종증 1형 환자를 대상으로 유효성을 평가 중이다. 제약사는 정부에 자료를 보완 제출해 급여권에 다시 도전하고 있다.한국희귀·난치성질환연합회와 국민의힘 이종성 의원은 13일 '소아 희귀질환 치료 환경 개선을 위한 정책토론회'를 개최했다.서울아산병원 의학유전학센터 이범희 교수(소아내분비대사과)에 따르면 희귀질환은 7000개 이상으로 매우 다양하지만 평균 진단까지는 7년
[메디칼업저버 신형주 기자] 2017년부터 신기술을 활용한 제품과 서비스의 시장 선 진입을 위한 정부 규제를 합리적으로 개선하는 규제샌드박스 제도가 도입된지 5년이 됐지만 현실과 괴리감이 있다는 지적이 나오고 있다. 특히 다른 산업군에 비해 제약바이오 및 의료기기 규제샌드박스 과제 추진이 저조하다는 연구결과도 나오고 있어 규제샌드박스 제도 개선 필요성도 제기되고 있다.메디칼업저버는 창간 21주년을 맞아 제약바이오 및 의료기기 규제샌드박스 현주소와 개선 방향에 대해 짚어봤다. -편집자 주-규제샌드박스는 사업자가 신기술을 활용한 새로운
[메디칼업저버 신형주 기자] 윤석열 정부 들어 신약에 대한 환자 접근성을 제고하기 위해 정부가 신약 신속등재를 위한 행정절차 검토 기간을 단축한다.또 항암제 및 희귀질환 치료제 중 경제성평가 면제 대상을 생명 위협 이외 환자의 삶의 질이 악화되는 질환 치료제까지 확대될 전망이다.보건복지부 오창현 보험약제 과장은 14일 복지부 출입기자 협의회와 만나 신약 신속등재 및 위험분담제 확대 방안에 대해 설명했다.윤 정부는 문재인 정부의 보장성 강화 정책 중 중증질환에 대한 보장성 강화는 계속 이어갈 방침이다.하지만, 고가 신약이 줄줄이 도입
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 희귀질환 보장성 강화를 위한 정책을 추지하고 있지만, 진료 현장 및 환자·가족들은 보장성 확대를 체감하지 못하고 있다.그 이유는 희귀질환 치료제 접근성이 여전히 낮기 때문이다.극희귀질환 X 염색체 우성 저인산혈증(XLH) 소아환자들은 전국적으로 약 80명 정도다. 신약인 한국교와기린의 크리스비타(성분명 부로수맙)가 지난 2020년 식약처의 승인을 받았지만 여전히 보험급여가 적용되지 않은 상태다.서울대병원 강희경 교수(소아청소년과)는 2020년부터 2021년까지 XLH를 앓고 있는 소아환자에게 크리
[메디칼업저버 박선혜 기자] 관상동맥질환 환자의 경피적관상동맥중재술(PCI) 시행 시 심근허혈을 유발하는 대상병변의 감별이 필요하면 분획혈류예비력(FFR) 또는 혈관내초음파(IVUS) 등 다양한 기술을 활용할 수 있다.가이드라인에서 권고하는 중등도 관상동맥협착 정도에 대한 기능적 평가기준(gold standard)은 FFR이다. 그러나 최근 연구들은 FFR에 따른 PCI 치료(FFR 유도 PCI)가 표준이 아닐 수도 있다는 결과를 보고하고 있다.ISCHEMIA, FAME-3, FLOWER-MI 등 연구 결과들에 따라 FFR을 이용한
[메디칼업저버 양영구 기자] 동국제약(대표이사 송준호)은 미국 위스콘신대학교-메디슨과 신약연구 및 제품개발을 위한 공동연구 협약을 체결했다고 19일 밝혔다.협약에 따라 위스콘신대학교는 약물전달체-펩타이드 복합체(DKF-DC101)의 물질 최적화와 이를 위한 학술 연구를 진행한다.동국제약은 의약품 개발을 위한 독성 및 효력 평가, 비임상시험 등을 진행한다.양사는 특정 약물전달체 기술을 사용해 기존 3세대 면역항암제나 이에 상응하는 치료제 대비 항암효과가 더 우수하고 경제성 측면에서도 개선된 제품을 개발하는 게 목표다.동국제약은 "현재
[메디칼업저버 김나현 기자] 공공병원 및 지방의료원 확충을 위해 경제성 평가에 초점을 둔 예비타당성조사를 면제해야 한다는 주장이 꾸준히 나오고 있다,국회에서는 공공병원 확충 필요성에 공감하면서도 방법론에서는 다른 입장차를 보였다.7일 국회 보건복지위원회 김민석 위원장과 전국보건의료산업노동조합은 '공공의료·보건의료인력 확충을 위한 지방정부의 역할과 과제' 토론회를 개최했다.더불어민주당 조원준 수석전문위원은 "공공병원 설립을 위해 예비타당성조사를 면제하자는 주장이 나오고 있고, 관련 법안도 발의됐다"며 "취지는 이해하지만 예비타당성조사