[메디칼업저버 배다현 기자] 한국아스트라제네카가 자사의 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 '타그리소(성분명 오시머티닙)'와 관련된 오해를 불식시키고자 입을 열었다. 

3세대 TKI 후발주자인 유한양행 '렉라자(레이저티닙)'와 경쟁이 과열되면서 부정확한 정보가 공유되고 있으며, 이로 인해 환자들의 오해가 우려된다는 입장이다.

한국아스트라제네카는 12일 서울 강남구 본사에서 '폐암 아카데미'를 열고 타그리소의 이점을 강조했다. 특히 '타그리소 오해와 진실'이라는 주제의 세션을 마련해 최근 제기된 몇몇 주장 및 보도에 대해 반박했다. 

한국아스트라제네카 항암제 사업부 양미선 전무는 "암은 어떤 질환보다 정확한 정보가 필요하다. 우리가 선발주자라 후발주자가 약점을 부각시키려는 시도는 이해하나 부정확한 정보로 질환에 대해 잘 알지 못하는 환자들이 오해를 할까봐 안타까운 생각이 든다"고 말했다. 

타그리소가 아시아인 하위 분석 데이터를 토대로 1차 치료에서 전체생존(OS) 개선 효과를 입증하지 못했다는 주장에 회사 측은 갑갑함을 토로했다. 

타그리소는 임상3상 FLAURA 연구를 통해 EGFR 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 대조군인 기존 EGFR-TKI 대비 OS 개선을 확인했다. 

타그리소군의 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 38.6개월로 기존 표준치료군의 31.8개월에 비해 6.8개월 개선 효과를 보였다. 

같은 연구에서 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 18.9개월로 표준치료군 10.2개월 대비 8.7개월 연장된 결과를 보였다. 이러한 타그리소의 임상적 효과는 모든 하위군에서 일관되게 나타났다. 

그러나 FLAURA 연구의 아시아인 하위군 OS 분석에서 생존기간 지표 위험비(HR)가 0.995로 나타나 대조군과 통계적 차이를 입증하지 못했다는 점이 부각되면서 OS 개선을 입증하지 못했다는 주장이 나왔다.

의학부 임재윤 전무는 "다른 약제들은 OS 데이터 자체가 없거나 개선 효과를 입증한 데이터가 없다. 타그리소는 OS 개선 효과를 과학적으로 입증했다"며 "그럼에도 언급되는 것은 아시아인 하위군에 대한 이야기뿐이다. 하위군 데이터만으론 통계적 의미를 부여하기는 어렵다"고 밝혔다. 

대외 협력 및 마켓 엑세스 총괄 방혜련 전무도 "허가 및 보험 여부 결정은 전체 참가자 데이터를 갖고 한다"면서 "하위군 분석은 통계적 유의성을 담보하면서 시험을 설계하는 것이 아니기 때문에 다음 연구를 위한 질문일 뿐이다. 임상 활용이나 다음 연구 기획시 어떤 것을 규명할 지에 대한 제시"라고 설명했다. 

이어 "현재 1차 치료 급여가 적용된 많은 아시아 국가에서는 타그리소가 실제 진료 현장에서 사용되면서 데이터가 나오고 있다"며 "그 데이터가 전체 참가자 데이터와 다르지 않다는 것을 입증했다"고 덧붙였다.

최근 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회 및 NEJM을 통해 발표된 결과에서 타그리소는 EGFR 변이 비소세포폐암 1B~3A 환자의 수술 후 보조요법 사용 시에도 위약 대비 사망 위험을 51% 감소시키며 OS 개선 효과를 확인했다. 

회사 측은 타그리소가 전 세계 66개국에서 급여를 적용 받고 사용됨에 따라 실제 현장에서 임상적 근거를 쌓아가고 있음을 강조했다. 국내에서도 급여가 적용된 2차 치료 환자 1000명 이상을 대상으로 리얼월드 연구를 진행해 우수한 데이터를 확인했다는 설명도 더했다. 

한편, 아스트라제네카 측은 유한양행의 렉라자 무상 공급(EAP) 시행과 관련해 이의를 제기할 생각이 없다고 밝혔다. 

최근 유한양행의 무상공급 프로그램이 환자 유인행위 위반이 아니냐는 의견과 함께 선발주자인 아스트라제네카의 이의 제기 가능성이 언급됐다. 

양 전무는 "궁극적으로 환자들에게 이익이 돌아가기 때문에 이의를 제기할 생각이 없다"며 "다만 무상공급은 지속로 가능한 옵션은 아니고 한시적 옵션이라 우선해야하는 일은 급여 등재다. 경쟁사와 함께 환자들이 보험을 빨리 적용 받도록 하고 싶은 마음"이라고 전했다.

방 전무는 "타그리소도 허가 후 4~5년간 진행해 온 환자 프로그램이 있다. 무료는 아니었지만 규모가 컸다"며 "무상지원은 후발주자가 선택할 수 있었던 마지막 옵션이었다고 생각한다"고 말했다.

이어 "타그리소의 급여 적용이 어려운 이유 중 하나로 타그리소 덕에 환자들의 생존 기간이 5년 가까이 늘면서 복지부도 쉽게 결정하기가 어렵기 때문이라고 생각한다"며 "저희도 충분히 알고 있기 때문에 경제성 평가나 재정 영향 분석에 있어 최선을 다해 협조하고 있고 막바지에 와 있다. 곧 좋은 소식이 들리지 않을까 기대 중"이라고 전했다. 

한편 글로벌 치료 지침이 되는 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서는 타그리소를 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에 가장 높은 권고 등급인 Category 1, 선호요법(preferred)로 권고하고 있다.

이에 따라 전 세계 66개국에서 1차 표준 치료제로 보험 급여를 적용받고 있다. OECD 국가 중 대부분 국가에서 급여가 적용됐으며, 적용되지 않은 국가는 슬로바키아, 라트비아, 튀르키예, 뉴질랜드, 한국 등이다. 

방 전무는 "타그리소는 글로벌 표준치료로 국내 환자들이 최선의 1차 치료를 받지 못하고 있는 불행한 상태"라며 "저희든 경쟁사든 3세대 TKI에 빨리 급여가 적용돼야 한다"고 강조했다.